化妆品原料聚甘油-6 二癸酸酯的安全评估信息
Safety Assessment of polyglyceryl-6 dicaprate Ingredients as Used in Cosmetics
评估人：李锦聪日期：
摘要：聚甘油-6 二癸酸酯（INCI名称：POLYGLYCERYL-6 DICAPRATE），被广泛应用于化妆品等个人护理品，在化妆品中使用目的为乳化剂。该原料已收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号为03863，不属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的禁用物质，参考《化妆品注册和备案检验项目要求》有关规定，对该原料的重金属、微生物、有害物质和稳定性等进行了检测。相关毒理学终点有：经口/经皮急性毒性（LD50）、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应/致敏性、光毒性、光变态反应/光敏性、遗传毒性、重复剂量毒性/亚慢性（NOAEL/BMD）、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等。该原料可能含有的风险物质为二甘醇， 按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对聚甘油-6 二癸酸酯可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估。在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中淋洗类产品最高历史使用量为9%， 暂时未检索到CIR、SCCS等相关权威机构评估结论数据，当配方中的添加量低于该浓度时，该原料在正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。
关键词：聚甘油-6 二癸酸酯;化妆品原料;安全评估报告;毒理学终点;权威数据;CIR;驻留类;淋洗类;最高历史使用量
评估意见：有 淋洗类产品相关评估数据， 无 驻留类产品相关评估数据， 可根据原料在配方中实际应用浓度进行安全评估。
报送码系统中与【聚甘油-6 二癸酸酯】相关的原料数量共计: 38 个
| 序号 | 03863 |
| INCI英文名称 | POLYGLYCERYL-6 DICAPRATE |
| 标准中文名称 | 聚甘油-6 二癸酸酯 |
| 日本成分名称 | ジカプリン酸ポリグリセリル－６ |
| 韩国成分名称 | 폴리글리세릴-6다이카프레이트 |
| CAS No | |
| EC No | |
| 可能含有的风险物质 | 二甘醇 |
| 常规使用目的 | 乳化剂 |
| 中国淋洗类产品 最高历史使用量（%） | 9 |
| 中国驻留类产品 最高历史使用量（%） | |
| 备注 | |
| 化妆品安全技术规范要求 | |
| 标签上必须标印的警告语 | |
| 已上市产品原料使用信息 | 无参考数据 |
| 已上市产品原料使用信息 （征求意见稿） | 无参考数据 |
| 说明 | 一、本原料使用信息是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估并承担产品质量安全责任。 二、其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。 三、相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。 四、相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。 |
| 牙膏技术规范要求 | |
| 中国口腔清洁护理用品工业协会（仅供参考） 牙膏最高历史使用量（%） | |
| 完整版安全评估报告 | 聚甘油-6 二癸酸酯 完整版安全评估报告.pdf |
化妆品原料主要的安全评估数据类型（完整版安评）
使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应满足《技术规范》要求。
欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论。
世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）以及其他权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质、国际日用香料协会（IFRA）和我国标准管理部门发布的香料标准、我国或其他国家监管部门公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同权威机构发布的结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。
注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。
监管部门如中检院公布的《已上市产品原料使用信息》可为评估提供参考，《已上市产品原料使用信息》将替代《已使用化妆品原料目录（2021版）》最高历史使用量，作为新的完整版化妆品安全评估数据。
注意：当原料在配方中作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的《已上市产品原料使用信息》作为评估证据。
对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。
产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：
1. 同一原料的证明材料。2. 注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。3. 不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6. 其他相关材料。
注意：祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。
有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，新食品原料，药食同源物质，保健食品原料目录，地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。
化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
化妆品注册人、备案人应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的说明。
注意：对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的评估程序（1.危害识别 > 2.剂量反应关系评估 > 3.暴露评估 > 4.风险特征描述）进行评估证明其安全性。
全身暴露量（SED）=日均使用量 × 驻留因子 × 成分在配方中百分比 × 经皮吸收率 ÷ 体重
安全边际值（MoS） × 不确定因子（UF）= 未观察到有害作用的剂量（NOAEL/BMDL）÷ 全身暴露量（mg/kg·bw/day）
在通常情况下, 当MoS ≥ 100 × 不确定因子（UF）时，可以判定是安全的。
Assessment conclusions by international authoritative cosmetic safety assessment agencies:
ABSTRACT: The Cosmetic Ingredient Review (CIR) Expert Panel (Panel) assessed the safety of 274 polyglyceryl fatty acid esters. Each of the esters in this group is a polyether comprising 2 to 20 glyceryl residues, end-capped by esterification with simple carboxylic acids, such as fatty acids. Most of these ingredients are reported to function in cosmetics as skin-conditioning agents and/or surfactants. The Panel reviewed the available data and considered conclusions from relevant previous CIR reports, and determined that these ingredients are safe in cosmetics in the present practices of use and concentration described in this safety assessment when formulated to be non-irritating.nlgncoiji
CONCLUSION: The CIR Expert Panel concluded that the 274 polyglyceryl fatty acid esters listed below are safe in cosmetics in the present practices of use and concentration described in this safety assessment when formulated to be non-irritating:
ARGAN OIL POLYGLYCERYL-6 ESTERS*, OLIVE OIL POLYGLYCERYL-6 ESTERS*, POLYGLYCERYL-10 DIMYRISTATE*, POLYGLYCERYL-10 EICOSANEDIOATE/TETRADECANEDIOATE*, POLYGLYCERYL-10 DISTEARATE*, POLYGLYCERYL-10 DIOLEATE*, POLYGLYCERYL-10 DILAURATE*, POLYGLYCERYL-10 HEPTASTEARATE*, POLYGLYCERYL-10 HEPTAOLEATE*, POLYGLYCERYL-10 TRISTEARATE*, POLYGLYCERYL-10 TRIOLEATE*, POLYGLYCERYL-10 DECAETHYLHEXANOATE*, POLYGLYCERYL-10 DECAMACADAMIATE*, POLYGLYCERYL-10 DECAISOSTEARATE*, POLYGLYCERYL-10 DECASTEARATE*, POLYGLYCERYL-10 PENTAHYDROXYSTEARATE*, POLYGLYCERYL-2 SESQUICAPRYLATE*, POLYGLYCERYL-2 SESQUIOLEATE*, POLYGLYCERYL-2 DISTEARATE*, POLYGLYCERYL-2 DIOLEATE*, POLYGLYCERYL-2 CAPRATE*, POLYGLYCERYL-2 TETRAOLEATE*, POLYGLYCERYL-2 ISOPALMITATE*, POLYGLYCERYL-3 CAPRATE*, POLYGLYCERYL-3 MYRISTATE*, POLYGLYCERYL-3 COCOATE*, POLYGLYCERYL-3 ISOSTEARATE*, POLYGLYCERYL-3 PALMITATE*, POLYGLYCERYL-4 DILAURATE*, POLYGLYCERYL-4 STEARATE*, POLYGLYCERYL-5 MYRISTATE*, POLYGLYCERYL-5 ISOSTEARATE*, POLYGLYCERYL-6 OCTASTEARATE*, POLYGLYCERYL-6 RICINOLEATE*, POLYGLYCERYL-6 DICAPRATE*, POLYGLYCERYL-6 MYRISTATE*, POLYGLYCERYL-6 TRISTEARATE*, POLYGLYCERYL-6 BEHENATE*, POLYGLYCERYL-6 PENTAOLEATE*, POLYGLYCERYL-6 CAPRYLATE*, POLYGLYCERYL-6 ISOSTEARATE*, POLYGLYCERYL-6 STEARATE*, POLYGLYCERYL-6 OLEATE*, POLYGLYCERYL-6 LAURATE*, POLYGLYCERYL-8 DECAERUCATE/DECAISOSTEARATE/DECARICINOLEATE*, POLYGLYCERYL-8 STEARATE*, SWEET ALMOND OIL POLYGLYCERYL-6 ESTERS*, WATERMELON SEED OIL POLYGLYCERYL-6 ESTERS*, CAPRYLIC/CAPRIC GLYCERIDES POLYGLYCERYL-10 ESTERS*, APRICOT KERNEL OIL POLYGLYCERYL-6 ESTERS*
*Not reported to be in current use. Were ingredients in this group not in current use to be used in the future, the expectation is that they would be used in product categories and at concentrations comparable to others in this group.nlgncoiji
CITE: Safety Assessment of Polyglyceryl Fatty Acid Esters as Used in Cosmetics.
- International Authorities:
- Andean Community
- Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)
- Caribbean Community (CARICOM)
- East African Community (EAC)
- Central American Customs Union (CACU)
- Cosmetic Ingredient Review (CIR)
- Eurasian Economic Union (EAEU)
- European Union (EU)
- Global Treaties
- Gulf Cooperation Council (GCC)
- Southern Common Market (MERCOSUR)
- Security Assessment Database:
- INCI names
- CAS numbers
- chemical/technical names
- additional terms will be used as appropriate
- Pubmed
- Toxnet(includes Toxline; HSDB; ChemIDPlus; DART; IRIS; CCRIS; CPDB; GENE-TOX)
- Scifinder
- wINCI
- FDA databases
- FDA search databases
- EAFUS
- GRAS listing
- SCOGS database
- Indirect Food Additives
- Drug Approvals and Database
- FDA Orange Book
- OTC ingredient list
- inactive ingredients approved for drugs
- HPVIS(EPA High-Production Volume Info Systems)
- NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)
- NTIS(National Technical Information Service)
- NTP(National Toxicology Program)
- Office of Dietary Supplements
- FEMA(Flavor & Extract Manufacturers Association)
- EU CosIng database
- ECHA(European Chemicals Agency – REACH dossiers)
- ECETOC(European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals)
- European Medicines Agency (EMA)
- IUCLID(International Uniform Chemical Information Database)
- OECD SIDS(Organisation for Economic Co-operation and Development Screening Info Data Sets)
- SCCS(Scientific Committee for Consumer Safety) opinions
- NICNAS (Australian National Industrial Chemical Notification and Assessment Scheme)
- International Programme on Chemical Safety
- FAO(Food and Agriculture Organization of the United Nations)
- WHO(World Health Organization) technical reports
- Dr. Duke’s
- Taxonomy database
- GRIN(U.S. National Plant Germplasm System)
- Sigma Aldrich plant profiler
- American Herbal Products Association Botanical Safety Handbook (database)
- European Medicines Agency Herbal Medicines
- AGRICOLA(National Agricultural Library NAL Catalog)
- The Seasoning and Spice Association List of Culinary Herbs and Spices
- IFRA(International Fragrance Association)
- RIFM(Research Institute for Fragrance Materials)
- Country Region:
- China
- Japan
- Korea
- India
- Pakistan
- Afghanistan
- Iran
- Saudi Arabia
- Israel
- Turkey
- Russia
- Germany
- France
- Italy
- Spain
- United Kingdom
- Poland
- Ukraine
- Sweden
- Greece
- Egypt
- Sudan
- Kenya
- Nigeria
- South Africa
- Ghana
- Morocco
- Algeria
- Tunisia
- Ethiopia
- United States
- Canada
- Mexico
- Cuba
- Jamaica
- Panama
- Haiti
- Dominican Republic
- Guatemala
- Honduras
- Brazil
- Argentina
- Peru
- Chile
- Colombia
- Venezuela
- Uruguay
- Paraguay
- Bolivia
- Ecuador
- Australia
- New Zealand
- Papua New Guinea
- Solomon Islands
- Vanuatu
- Fiji
- Samoa
- Kiribati
- Nauru
- Marshall Islands
