化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics

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实际生产版 27* 重点项目 1.企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容； 2.企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符合规定； 3.出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定； 4.出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定；标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。 查看详情
实际生产版 28 一般项目 1.企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求； 2.企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月； 3.企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 查看详情
实际生产版 30* 重点项目 1.企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分； 2.生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。 查看详情
实际生产版 32* 重点项目 1.企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求； 2.不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。 查看详情
实际生产版 34 一般项目 1.生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险； 2.物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。 查看详情
实际生产版 35* 重点项目 1.生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品； 2.共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。 查看详情
实际生产版 36* 重点项目 1.易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备； 2.染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备； 3.易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防止交叉污染； 4.易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。 查看详情
实际生产版 37 一般项目 1.企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备； 2.与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号； 3.管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。 查看详情
实际生产版 38 一般项目 所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满足使用要求，是否影响产品质量安全。 查看详情
实际生产版 40 一般项目 1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求； 2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。 查看详情
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