化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 委托生产版 | 2* | 重点项目 | 1.委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人； 2.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元； 3.所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 4* | 重点项目 | 1.委托方是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责； 6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责； 7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责； 8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责； 9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 7 | 一般项目 | 1.委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托生产工序名称。 2.委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 8 | 一般项目 | 1.委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容； 2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务； 3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 11* | 重点项目 | 1.委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理；（3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度； 2.委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系； 3.委托方是否建立注册备案产品档案，包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料； 4.委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求； 5.委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建立并执行其他相关质量管理制度； 6.委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 19* | 重点项目 | 1.委托方是否建立并执行产品销售记录制度； 2.产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容； 3.所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。 | 查看详情 |
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