化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
|---|---|---|---|---|
| 实际生产版 | 61** | 关键项目 | 1.企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程； 2.产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求； 3.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 62* | 重点项目 | 1.企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证方案、记录及报告； 2.当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 63 | 一般项目 | 1.企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指令； 2.生产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 64 | 一般项目 | 1.生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行； 2.企业是否制定生产领料操作规程； 3.领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 65 | 一般项目 | 1.生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求； 2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 66 | 一般项目 | 1.内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求； 2.对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 67 | 一般项目 | 1.生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息； 2.生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 68* | 重点项目 | 1.企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作； 2.生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 69 | 一般项目 | 1.企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度； 2.配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围； 3.生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录处理过程。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 70 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度； 2.企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否保留记录； 3.清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清洁消毒有效期限。 | 查看详情 |
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