化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 实际生产版 | 3 | 一般项目 | 1.企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责； 2.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 4 | 一般项目 | 1.企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作； 2.法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 5* | 重点项目 | 1.企业是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 8* | 重点项目 | 1.企业是否设有质量管理部门负责人； 2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验； 4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理； 5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； 6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； 7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告； 8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯； 9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商； 10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求； 11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动； 12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 9* | 重点项目 | 1.企业是否设有生产部门负责人； 2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验； 4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产； 6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯； 7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要； 8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能； 9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 11 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行从业人员健康管理制度； 2.直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病； 3.企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 22* | 重点项目 | 1.企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 2.企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 3.企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查并进行整改。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 35* | 重点项目 | 1.生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品； 2.共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 3 | 一般项目 | 1.委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责； 2.委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 4* | 重点项目 | 1.委托方是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责； 6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责； 7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责； 8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责； 9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 | 查看详情 |
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