化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 实际生产版 | 9* | 重点项目 | 1.企业是否设有生产部门负责人； 2.生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验； 4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容； 5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产； 6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯； 7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要； 8.生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能； 9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 13 | 一般项目 | 1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件； 2.企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 24 | 一般项目 | 1.企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等； 2.企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 40 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求； 2.称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 41 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方法、清洁剂和消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具要求、清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法选择的依据； 2.企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 61** | 关键项目 | 1.企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程； 2.产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求； 3.企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 64 | 一般项目 | 1.生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行； 2.企业是否制定生产领料操作规程； 3.领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 66 | 一般项目 | 1.内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求； 2.对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 68* | 重点项目 | 1.企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作； 2.生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。 | 查看详情 |
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