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Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 适用范围 | 实际生产版（适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业；以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人） |
| 分类 | 第一部分 机构与人员 |
| 相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第十条 |
| 条款内容 | 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。 企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。 |
| 序号 | 第10条 |
| 项目 | 一般项目 |
| 检查要点 | 2.企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核； 3.新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力； 4.企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。 |
| 不符合项 | 生产许可现场核查：发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），应当判定为“现场核查不通过”。 |
| 判定原则 | 1）生产许可现场核查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。 2）生产许可延续后现场核查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》组织对该企业开展现场核查，核查结果为“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。 3）日常监督检查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |
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