化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics


适用范围委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人)
相关条款《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第六十二条
条款内容化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员,按规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录。
序号第23*条
项目重点项目
检查要点
1.委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系;
2.委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员;委托方是否按照规定开展不良反应监测工作,并形成监测记录;监测记录是否符合规定。
不符合项1)生产许可现场核查:发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。
2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含)或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。
判定原则对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。
注意事项
经检查,此项目不符合规定的,被检查的化妆品注册人、备案人可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为;经立案调查存在违法行为的,应当依法查处。


附件1:《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》.docx
附件2:《化妆品生产经营监督管理办法》.pdf
附件3:《化妆品有限公司整改报告(示例)》.docx

相关检查要点:




重点项目

《化妆品生产质量管理规范》发布!


国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

质量体系文件 - 车间检测 - 仪器校准


生产质量管理体系存在严重缺陷(67家)


通常会依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施。

生产质量管理体系存在缺陷(59家)


化妆品质量安全
微信公众号