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Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 适用范围 | 实际生产版（适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业；以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人） |
| 分类 | 第二部分 质量保证与控制 |
| 相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第十二条 第二款 |
| 条款内容 | 企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。 |
| 序号 | 第14条 |
| 项目 | 一般项目 |
| 检查要点 | 2.企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。 |
| 不符合项 | 生产许可现场核查：发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），应当判定为“现场核查不通过”。 |
| 判定原则 | 1）生产许可现场核查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。 2）生产许可延续后现场核查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》组织对该企业开展现场核查，核查结果为“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。 3）日常监督检查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |
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