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Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 适用范围 | 实际生产版（适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业；以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人） |
| 分类 | 第二部分 质量保证与控制 |
| 相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第十三条 第二款 |
| 条款内容 | 企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。 |
| 序号 | 第16*条 |
| 项目 | 重点项目 |
| 检查要点 | 2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。 |
| 不符合项 | 生产许可现场核查：发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），应当判定为“现场核查不通过”。 重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。 |
| 判定原则 | 1）生产许可现场核查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。 2）生产许可延续后现场核查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》组织对该企业开展现场核查，核查结果为“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。 3）日常监督检查：发现企业存在不符合规定项目，但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |
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