Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
适用范围 | 实际生产版(适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人) |
分类 | 第二部分 质量保证与控制 |
相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第十三条 第三款 |
条款内容 | 采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,应当符合本规范附1的要求。 |
序号 | 第17条 |
项目 | 一般项目 |
检查要点 | 1.采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求; 2.系统的有效性和安全性是否经过验证; 3.系统是否具有保证数据安全性的有效措施,例如定期备份,防止病毒和非法入侵等; 4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性; 5.电子记录能否实现与纸质记录同等功能;系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯; 6.系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统,能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪,追溯操作者、操作时间和操作过程。 |
不符合项 | 生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。 |
判定原则 | 1)生产许可现场核查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的,应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业,应当在规定时间内完成整改,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后,可以根据实际情况对该企业组织现场复查,确认整改符合要求后,判定为“现场核查通过”;对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当判定为“现场核查不通过”。 2)生产许可延续后现场核查:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》组织对该企业开展现场核查,核查结果为“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为“整改后复查”,且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当依法撤销化妆品生产许可。 3)日常监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |