化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics


适用范围实际生产版(适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人)
分类第三部分 厂房设施与设备管理
相关条款《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第十九条
条款内容企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响,建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。
序号第29*条
项目重点项目
检查要点
1.企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备;
2.生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所;企业的建筑结构、生产车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。
不符合项生产许可现场核查:发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。
重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。
判定原则1)生产许可现场核查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“现场核查不通过”情形的,应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业,应当在规定时间内完成整改,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后,可以根据实际情况对该企业组织现场复查,确认整改符合要求后,判定为“现场核查通过”;对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当判定为“现场核查不通过”。
2)生产许可延续后现场核查:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》组织对该企业开展现场核查,核查结果为“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为“整改后复查”,且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当依法撤销化妆品生产许可
3)日常监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。


附件1:《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》.docx
附件2:《化妆品生产经营监督管理办法》.pdf
附件3:《化妆品有限公司整改报告(示例)》.docx

相关检查要点:




重点项目

《化妆品生产质量管理规范》发布!


国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

质量体系文件 - 车间检测 - 仪器校准


生产质量管理体系存在严重缺陷(67家)


通常会依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施。

生产质量管理体系存在缺陷(59家)


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