Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
适用范围 | 委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人) |
相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十条 第三款 |
条款内容 | 质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。 |
序号 | 第5条 |
项目 | 一般项目 |
检查要点 | 2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的,指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款(一)(二)项以外的职责;是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意; 3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力; 4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序,并如实记录,保证履职的内容、时间、具体事项可追溯; 5.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。 |
不符合项 | 1)生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。 2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。 |
判定原则 | 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |