化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics


适用范围委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人)
相关条款《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十一条 第一款
条款内容委托方应当建立受托生产企业遴选标准,在委托生产前,对受托生产企业资质进行审核,考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力,确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。
序号第6条
项目一般项目
检查要点
1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度;受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容;
2.委托生产前,委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核,是否对其生产质量管理体系建立和运行状况,以及实际生产能力进行评估;评估过程和结果是否有记录。
不符合项1)生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。
2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
判定原则对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。


附件1:《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》.docx
附件2:《化妆品生产经营监督管理办法》.pdf
附件3:《化妆品有限公司整改报告(示例)》.docx

相关检查要点:




《化妆品生产质量管理规范》发布!


国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

质量体系文件 - 车间检测 - 仪器校准


生产质量管理体系存在严重缺陷(67家)


通常会依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施。

生产质量管理体系存在缺陷(59家)


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