化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(105条)

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics


适用范围委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人)
相关条款《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十四条 第二款
条款内容委托方向受托生产企业提供物料的,委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。
序号第12条
项目一般项目
检查要点
1.委托方向受托生产企业提供物料的,是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度;
2.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果,明确所提供原料或半成品的成分。
不符合项1)生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。
2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
判定原则对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。
注意事项
经检查,此项目不符合规定的,被检查的化妆品注册人、备案人可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为;经立案调查存在违法行为的,应当依法查处。


附件1:《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》.docx
附件2:《化妆品生产经营监督管理办法》.pdf
附件3:《化妆品有限公司整改报告(示例)》.docx

相关检查要点:




《化妆品生产质量管理规范》发布!


国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

质量体系文件 - 车间检测 - 仪器校准


生产质量管理体系存在严重缺陷(67家)


通常会依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施。

生产质量管理体系存在缺陷(59家)


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