Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
适用范围 | 委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人) |
相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十六条 第一款 |
条款内容 | 留样应当符合本规范第十八条的规定。 |
序号 | 第16*条 |
项目 | 重点项目 |
检查要点 | 2.委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样,留样数量、包装是否符合规定;留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月; 3.委托方是否按规定保存留样记录,是否记录留样在使用期限内的质量情况; 4.委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察;发现留样的产品在使用期限内变质时,委托方是否及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。 |
不符合项 | 1)生产许可现场核查:发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。 2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含)或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。 重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。 |
判定原则 | 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |