Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
适用范围 | 委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人) |
相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十七条 第一款 |
条款内容 | 委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。 |
序号 | 第17条 |
项目 | 一般项目 |
检查要点 | 2.委托方是否执行记录管理制度,是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求; 3.所有记录是否标识清晰,存放有序,便于查阅;与产品追溯相关的记录,其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求;产品使用期限不足1年的,记录保存期限是否满足不少于2年的要求;与产品追溯不相关的记录,其保存期限是否满足不少于2年的要求;记录保存期限另有规定的,是否符合相关规定; 4.采用计算机(电子化)系统生成、保存记录或者数据的,是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。 |
不符合项 | 1)生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。 2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。 |
判定原则 | 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |