Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
适用范围 | 委托生产版(适用于委托生产的化妆品注册人、备案人;以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人) |
相关条款 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第五十七条 第二款 |
条款内容 | 执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的,委托方应当监督其保存相关记录。 |
序号 | 第18条 |
项目 | 一般项目 |
检查要点 | 2.委托方向受托生产企业提供物料的,委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。 |
不符合项 | 1)生产许可现场核查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),应当判定为“现场核查不通过”。 2)对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含),应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。 |
判定原则 | 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查:发现企业存在不符合规定项目,但未存在应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。 |