化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 实际生产版 | 28 | 一般项目 | 1.企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求； 2.企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月； 3.企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 75 | 一般项目 | 上市销售的产品是否附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 81* | 重点项目 | 1.化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；受托生产企业是否建立并执行配合召回制度； 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品，是否记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时，受托生产企业是否予以配合，是否记录配合内容； 3.化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施； 4.化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 5.产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 14 | 一般项目 | 1.上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明； 2.上市销售的产品标签是否符合相关规定。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 16* | 重点项目 | 1.委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求； 2.委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包装是否符合规定；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月； 3.委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况； 4.委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 24* | 重点项目 | 1.委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求； 2.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况； 3.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施； 4.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 5.委托方产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。 | 查看详情 |
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