化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 实际生产版 | 8* | 重点项目 | 1.企业是否设有质量管理部门负责人； 2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验； 4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理； 5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； 6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； 7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告； 8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯； 9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商； 10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求； 11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动； 12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 10 | 一般项目 | 1.企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；培训计划是否根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容； 2.企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核； 3.新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力； 4.企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 15 | 一般项目 | 企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 22* | 重点项目 | 1.企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 2.企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 3.企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查并进行整改。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 47* | 重点项目 | 1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容； 2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行； 3.企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 50* | 重点项目 | 1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度； 2.企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明； 3.企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求； 4.物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 52 | 一般项目 | 1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息； 2.产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息； 3.物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称； 4.企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 54 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行不合格物料处理规程； 2.不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 60 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度； 2.企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 64 | 一般项目 | 1.生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行； 2.企业是否制定生产领料操作规程； 3.领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。 | 查看详情 |
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