化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）

Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics

版本序号项目化妆品生产质量管理规范检查要点详情
实际生产版 6* 重点项目 1.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 2.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 3.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责； 4.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）； 5.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责； 6.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 查看详情
实际生产版 8* 重点项目 1.企业是否设有质量管理部门负责人； 2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验； 4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理； 5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； 6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； 7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告； 8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯； 9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商； 10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求； 11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动； 12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 查看详情
实际生产版 46 一般项目 1.企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序； 2.企业按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否留存相关资料； 3.外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，是否留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料是否由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息； 4.企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化时对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录； 5.企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。 查看详情
实际生产版 47* 重点项目 1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容； 2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行； 3.企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。 查看详情
委托生产版 4* 重点项目 1.委托方是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责； 6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责； 7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责； 8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责； 9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 查看详情
委托生产版 12 一般项目 1.委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度； 2.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果，明确所提供原料或半成品的成分。 查看详情
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