化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
|---|---|---|---|---|
| 实际生产版 | 6* | 重点项目 | 1.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 2.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 3.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责； 4.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）； 5.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责； 6.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 26 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确； 2.企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识； 3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行； 4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 42 | 一般项目 | 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水达到质量标准要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 44 | 一般项目 | 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸及运行、维护记录。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 4* | 重点项目 | 1.委托方是否设有质量安全负责人； 2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况； 4.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 5.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责； 6.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责； 7.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责； 8.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责； 9.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。 | 查看详情 |
| 委托生产版 | 6 | 一般项目 | 1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容； 2.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。 | 查看详情 |
1
化妆品质量安全微信公众号