化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（105条）
Key Points and Judgment Principles of GMP Inspection for Cosmetics
| 版本 | 序号 | 项目 | 化妆品生产质量管理规范检查要点 | 详情 |
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| 实际生产版 | 8* | 重点项目 | 1.企业是否设有质量管理部门负责人； 2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范； 3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验； 4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理； 5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； 6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； 7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告； 8.质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯； 9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商； 10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求； 11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动； 12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 11 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行从业人员健康管理制度； 2.直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病； 3.企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 12 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒（必要时）、着装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒； 2.企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批准、登记、清洁、消毒（必要时）、着装以及安全指导等内容；企业是否对外来人员进行监督； 3.企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 13 | 一般项目 | 1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件； 2.企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 14 | 一般项目 | 1.企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式； 2.企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 16* | 重点项目 | 1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式； 2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 19 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则； 2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联； 3.企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 23* | 重点项目 | 1.企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容； 2.企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范； 3.企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求； 4.企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 26 | 一般项目 | 1.企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确； 2.企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识； 3.企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行； 4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。 | 查看详情 |
| 实际生产版 | 27* | 重点项目 | 1.企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容； 2.企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符合规定； 3.出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定； 4.出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定；标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。 | 查看详情 |
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