李锦聪|化妆品安全评估报告（简化版）入门教程
化妆品安全评估背景：
2010年09月28 国家食品药品监督管理总局 《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知 国食药监许[2010]393号》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20100928144901146.html
以前做法俗称“风险评估报告”，备案要求提交这份报告，后来上了非特网上备案以后，才大面积的执行，忘了当时模板来自哪个法规了，还是官方给出的模板，大概是这样（忽略数据，只是举例）：
以前的主要几个部分，承诺书、安全性风险物质识别评估、生产过程分析等。其实后来国家食品药品监督管理局发布的《关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化[2012]291号》中的“儿童化妆品配方设计原”更接近现在的安评报告要求。
化妆品安全评估（简化版）入门级教程
★第一部分
都比较简单，大部分都是产品的基本信息，主要讲一下“日均使用量和产品驻留因子”，因为不同产品的日均使用量和驻留因子都不同，法规文件也给出了一个参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》，这网上一找就找到，也不要到处问，显得自己没文化。
第一步：https://cn.bing.com/
第二步：输入、搜索、点击查看
第三步：查看附件
第四步：找到产品相应的日均使用量和驻留因子（如面霜为例）
注：日均使用量和驻留因子，使用用来计算原料的全身暴露量（SED）、安全边际值（Mos值）的计算，如果配方中的成分都能找到最高使用量，这个就没有多大的意义了，用不到，这个涉及各种原料毒理评估计算的，先简单学NOAEL、LOAEL、UF等等这些名词术语，再来学怎么使用日均使用量和驻留因子。
欧洲的可参考产品类型比较少，可以找一下日本的数据《Actual consumption amount of personal care products reflecting Japanese cosmetic habits》，因为日本有他们自己数据，也结合了其他国家的数据，所以品类数据比较全，同样的方法，这里再科普一个国外文献查询方法，比如找上面这个文献。
先搜索一下文献，国外的文献很多也看不到完整的原文，这个时候我们要找到一个DOI编码，然后用另一个网站进行检索查阅原文。
https://sci-hub.mksa.top/
输入DOI编号搜索
★第二部分
使用目的：就是配方中原料的使用目的，简单理解就是炒菜放盐
序号：在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中找到对应的就好
下载：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html
备注：在《化妆品安全技术规范（2015版）》中找到对应的就好
下载：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20151223120001986.html
注：表1配方表，如果有复配成分就不要合并，保留原来的格式。
★第三部分
安评表，这里也说明一下到了安全评估表以后，配方中的成分名称和含量就要合并，重新排序编序。
再来看完整的安全评估表案例和评估方法（看颜色标注对应关系）
常见的5种评估方式其中4种不同权重，分别为：
安全技术规范＞权威机构评估＞企业历史使用量＞最高历史使用量
香精有独立的要求，所以要单独评估
第一步：先判断每一个成分，是不是安全技术规范中的原料，如果是，就查安全技术规范，看看具体的要求，再判断是否符合规范要求。
如：苯氧乙醇，技术规范要求，在化妆品中最大允许浓度为：1%
第二步：如果不是安全技术规范的原料，就继续考虑，是否能找到权威机构的最高使用量，如果能找到就优先使用权威机构的数据。
这个数据从哪来，怎么查，怎么采用，我要展开说一下，就以最典型的美国CIR数据为例，也是目前除了安全技术规范的要求以外，最好的评价方式，也是采用最多的依据，也是目前公开可查询的最完整的数据，据我统计有3000多个原料是有数据的，结合中国已使用原料历史最高使用量，基本能解决80-90%的配方安评报告。所以入门级就先学这个最基础最简单的，人人都可以学懂的。如果这个都觉得难，就不用继续往下看了，或许反复多看几遍本文，按照我的方法，多实操几遍。
查询方法：
1、这里推荐使用“Microsoft Edge”浏览器，微软电脑系统自带的，有翻译功能，对于外语水平一般的人来说目前相对比较理想的。
2、打开美国CIR官网：https://www.cir-safety.org/
3、找到查询成分的页面
输入成分（英文INCI名）搜索：OLEA EUROPAEA (OLIVE) FRUIT
4、点击成分名称进入查看报告
报告首页
看不懂也没关系，这些报告格式是有规范的，前面一般都是成分介绍，毒理学试验数据等等，等你们有基础以后，可以翻译阅读，入门级学会看图片，记一两个单词就行，最大历史使用量，一般在报告的中半部分，直接拉下去，找到这样的格式的表格。
5、用成分的INCI英文名称搜索（Ctrl+F），找到相应的成分对应的数据。
记住两个单词，这样就好找数据：
Leave-On（免洗/驻留）
Rinse-Off（冲洗/淋洗）
我国的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》也参考了他们的方式，但没有那么详细，我国的数据，应该是基于以前的特证和进口化妆品系统得到的大数据（以前就需要申报配方中所有成分的实际含量）
能不能理解？CIR的数据权重为什么比我国的最高历史使用量数据权重高？因为CIR的报告里，有非常详细的安全评估数据，我国的只是单纯的使用过而已，至于是不是安全的，没有毒理学数据支撑，但至少也在我国生产的化妆品中使用了多年，如果要反驳质疑是不是安全的，也是一件麻烦事，要用各种毒理学数据来推翻，所以现阶段也不必要考虑这个。法规怎么要求我们就怎么做，一步一步的学习、深入、规范，目前的安全评估（简化版）真的很简化，就是1+1=2的事情：
当已知配方中成分的使用浓度（含量），然后找一个已知的最高历史使用量来比对一下，大于就是不安全的，低于就是安全的。
6、如我们有驻留型配方中含有“油橄榄（OLEA EUROPAEA）果OLEA EUROPAEA (OLIVE) FRUIT”，第一个判断，不属于安全技术规范的原料，所以先找CIR数据，我们找到的是，CIR驻留类最高历史量是0.6%
那安评结论（具体要翻译一下CIR报告的结论）这里简单举例
以上CIR数据案例是明确产品分类：
Leave-On（免洗/驻留）Rinse-Off（冲洗/淋洗）
像这种格式是没有明确驻留和淋洗分类的，具体就要结合产品剂型，找到对应的最高使用数据，如果报告中没有相对应的剂型数据，可以考虑相似的剂型（驻留或淋洗）按照我国产品分类来分类，自行分类在安评结论说明情况。
常见的CIR文献名称格式简单分为两种（其他具体文献名称格式随便网上搜索学习）：
也许安评报告文献名称格式有点差异，也不用太过担心，最重要的是数据的真实性、可靠性、是不是自己查到的、自己根据文献报告结论评估的，格式细节不是太重要，具体网上看看也会写，目前还是教育规范的过程，监管也是想企业先懂一些基础以后再严格要求其他的，这里也建议审评人员不必太较真，重心还是要企业安全评估人，先上手，给一定的空间或容许一些不是太重要缺陷或毛病，数据符不符合要求，相信审评也是能判断的。
继续继续…………
第三种是企业数据，指企业在老系统其他曾经注册备案使用过至少3年的原料的最高使用量（参照数据）
具体看《化妆品安全评估技术导则》，这里不展开说了，使用要求《导则》写得很清楚。
第四种数据：最高历史使用量
就是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的数据
实在找不到权威数据以后，再考虑已使用原料目录的给的参考值（最高历史使用量）与配方中成分添加浓度（含量）作比对。
需要注意的是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》说明栏第八条要求：
这里说一下关于“香精”的安全评估，千万不要傻傻的引用已使用原料目录的最高历史使用量，目前常见的两种评估，具体要求自己下载标准文件查阅：
IFRA 标准 和 国产GB/T 22731-2017 日用香精
关键3个参数，产品类型、香精名称和分类、标准的最大允许浓度进行综合评估，并附上供应商提供的IFRA证书或符合GB/T 22731标准要求等相关的资料。
国际IFRA国际日用香料协会标准文件 (ifrafragrance.org)
https://ifrafragrance.org/safe-use/standards-documentation
GB/T 22731-2017 日用香精
★第四部分
看一下官方给的参考意见吧，常见风险物质清单（仅供参考，包括但不限于）
说明：第1-3项应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；第4项当乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；其它情况也可使用原料质量规格证明或原料检测报告等其它证明资料；第8项应提供原料质量规格证明作为证明资料。
★第五部分
更多法规内容，可以关注我个人公众号
化妆品安全评估工具是李锦聪本人亲自开发，涵盖所有权威CIR公开数据结合中国已使用原料目录历史最高使用量数据，能满足普通化妆品备案所需的简化版安评报告，是一款编写化妆品安全评估报告的简易工具，能帮助大家在几分钟内自助完成化妆品产品的初步安全评估，解决化妆品安全评估报告编制过程中 人工成本高、效率慢、专业度强 等诸多问题。
（视频不展示全部功能，有需求购买演示讲解全部功能）
工具介绍：除安全评估报告外，该工具另一项重要功能，化妆品配方表合规性（全能、智能）审核，上百种安全技术法规审核逻辑与8种安评方式，能替代90%以上人工审核及编写工作，融入了我多年的法规知识和经验，简单粗暴，Excel配方表直接审核导出Word安评报告、EXCEL备案配方表、中英文全程分表、无需联网，防止配方泄密，简单实用易上手。
工具优势：多年法规经验与实践经验，每一条数据具有我亲自收集和审核，所有数据不作假可溯源，完全按照化妆品法规依据进行评估，数据库完整，工具由本人自主开发，同时支持企业定制功能服务，数据可以与其他平台对比或使用者验证，强大的审核逻辑，智能选择权威数据评估，最大程度提高工作效率，减少配方的法规风险，降低人工成本，帮助提高使用者的法规水平。
功能介绍：1/成分名称和含量审核2/配方表含量排序3/配方表技术审核4/安评报告一键导出5/备案配方表一键导出6/标签全成分生成7/原料合规数据查询 8/错误成分快速纠正 9/配方工艺简述审核 10/产品文案合规性审核11/安全边际MoS计算12/安全技术规范含量换算13/所有CIR历史数据查询14/检验项目审核15/加测项目提示
其他服务：含2小时系统化技术法规知识培训指导
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