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xxxx精华液化妆品安全评估报告（完整版）模板

李锦聪4天前化妆品安评28

化妆品原料安全评估报告

一、摘要

xxxx精华液为驻留类化妆品，适用于面部，可每日使用。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物和有害物质等进行了检测，并对配方所用的水、丁二醇、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、尿囊素、甘油、甘露糖醇、精氨酸、CI 42090、β-葡聚糖等xxx种成分进行评估，可能存在的二甘醇、等xx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx精华液

2、产品使用方法：洁面后，取适量本品均匀涂于面部，轻轻按摩至吸收。

3、使用人群：普通人群

4、日均使用量（g/day）：1.54*

4、产品驻留因子：1.0

5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重^#

注：^*日均使用量参考面霜用量，数据来源为《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12^TH REVISION）》。

^# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

表1 产品配方表

序号	中文名称	INCI名称/英文名称	使用目的	在《已使用原料目录》中的序号	备注
1	水	WATER	溶剂	06260
2	丁二醇	BUTYLENE GLYCOL	保湿剂	01946
3	水	WATER	皮肤调理剂	06260
	甘油	GLYCERIN		02421
	1,2-己二醇	1,2-HEXANEDIOL		00004
4	尿囊素	ALLANTOIN	皮肤调理剂	04823
5	1,2-己二醇	1,2-HEXANEDIOL		00004
6	对羟基苯乙酮	HYDROXYACETOPHENONE	抗氧化剂	02021
7	β-葡聚糖	BETA-GLUCAN	皮肤调理剂	01010
	水	WATER	皮肤调理剂	06260
	甘露糖醇	MANNITOL		02412
8	精氨酸	ARGININE	pH调节剂	03519
9	CI 42090	CI 42090	着色剂	00295	《化妆品安全技术规范》准用着色剂（表6）序号62

表2 产品实际成分含量表

标准中文名称	INCI名	实际成分含量（%）
水	WATER	xxx
丁二醇	BUTYLENE GLYCOL	xxx
1,2-己二醇	1,2-HEXANEDIOL	xxx
对羟基苯乙酮	HYDROXYACETOPHENONE	xxx
尿囊素	ALLANTOIN	xxx
甘油	GLYCERIN	xxx
甘露糖醇	MANNITOL	xxx
精氨酸	ARGININE	xxx
CI 42090	CI 42090	xxx
β-葡聚糖	BETA-GLUCAN	xxx

四、配方中各成分的安全评估

表3各成分的安全评估

序号	中文名称	含量（%）	评估结论	参考文献
1	水	xxx	本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
2	丁二醇	xxx	2006年美国化妆品成分评价委员会（CIR）发布对丁二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在用于面部和颈部的皮肤护理产品（Face and neck skin care）中的使用浓度为3%-7%。丁二醇在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessment - 2004/2005. International Journal of Toxicology, 2006, 25(Suppl. 2): 1-89
3	1,2-己二醇	xxx	2012年CIR发布对1,2-己二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类（Leave-on）化妆品中的使用浓度为0.2%-10%，在皮肤接触类（Dermal contact）化妆品中的使用浓度为0.00005%-10%。1,2-己二醇在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168
4	对羟基苯乙酮	xxx	2022年CIR发布对对羟基苯乙酮的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.02%-5%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.000099%-5%。对羟基苯乙酮在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of Hydroxyacetophenone as Used in Cosmetics. Final Report 09/2022 Available from CIR
5	尿囊素	xxx	2010年CIR发布对尿囊素的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在用于面部和颈部的霜、乳液、粉末和喷雾产品（Face and neck creams, lotions, powders, and sprays）中的使用浓度为0.002%-0.4%。尿囊素在本产品中的添加量的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Final Report of the Safety Assessment of Allantoin and Its Related Complexes. International Journal of Toxicology, 2010, 29(Suppl. 2): 84-97
6	甘油	xxx	2019年CIR发布对甘油的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.0001%-79.2%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.003%-99.4%。甘油在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of Glycerin as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 3): 6-22
7	甘露糖醇	xxx	2019年CIR发布对甘露糖醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.000063%-60.5%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.000063%-60.5%。甘露糖醇在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR
8	精氨酸	xxx	2013年CIR发布对精氨酸的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.00002%-2%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.00002%-18%。精氨酸在本产品中的总添加量为xxxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of α-Amino Acids as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 4): 41-64
9	CI 42090	xxx	《化妆品安全技术规范》表6化妆品准用着色剂规定，CI 42090允许在各种化妆品中使用。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。	国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
10	β-葡聚糖	xxx	2016年CIR发布对β-葡聚糖的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.0002%-0.1%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.0002%-0.1%。β-葡聚糖在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。	Safety Assessment of Microbial Polysaccharide Gums as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 5-49

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表4化妆品中安全性风险物质危害识别表

标准中文名称	可能含有的风险物质	备注
水	无	/
丁二醇	无	/
1,2-己二醇	无	/
对羟基苯乙酮	苯酚	根据日本化妆品标准^[¹⁷^]允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g（1000 ppm）。本配方中5号原料（对羟基苯乙酮）的风险物质苯酚未检出，不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。检测报告见附录3。
尿囊素	无	/
甘油	二甘醇	欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见^[¹⁸^]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本配方中3号原料（含甘油）的风险物质二甘醇的含量＜0.003%，不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害，见附录3。
甘露糖醇	无	/
精氨酸	无	/
CI 42090	2-,3-和 4-甲酰基苯磺酸、3-(乙基(4-磺苯基)氨基)甲基苯磺酸、无色母体和未磺化芳香伯胺	根据原料供应商提供的质量规格证明，13号原料为符合食品添加剂相应国标所列纯度要求的着色剂。在化妆品中应用时，其可能存在的杂质（风险物质）不具有安全性风险，见附录1。
β-葡聚糖	无	/

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为面部精华液，适用于面部，可每日使用。

无强制性安全警示语要求，企业可根据产品实际情况决定是否在包装和标签上添加警示语。

七、安全评估结论

本产品为面部精华液（驻留类化妆品），适用于面部，可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

6、产品防腐效能评估或测试结论：见附录；

7、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；

8、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名

评估人：

日期：

地址：

九、安全评估人员简历

姓名		性别
学位		专业
单位
个人简历
从事工作简介
培训记录

十、参考文献

1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

2. 国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号

3. 中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30

4. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessment - 2004/2005. International Journal of Toxicology, 2006, 25(Suppl. 2): 1-89

5. Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168

6. Safety Assessment of Hydroxyacetophenone as Used in Cosmetics. Final Report 09/2022 Available from CIR

7. Final Report of the Safety Assessment of Allantoin and Its Related Complexes. International Journal of Toxicology, 2010, 29(Suppl. 2): 84-97

8. Safety Assessment of Glycerin as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 3): 6-22

9. Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR

10. Safety Assessment of α-Amino Acids as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 4): 41-64

11. Safety Assessment of Microbial Polysaccharide Gums as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 5-49

12. EDTA and Salts. International Journal of Toxicology, 2023, 42(Suppl. 3): 32-36

13. Safety Assessment of Monosaccharides, Disaccharides, and Related Ingredients as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 1): 5-38

14. Safety Assessment of Alkyl PEG/PPG Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 60-89

15. Safety Assessment of Alkyl Glyceryl Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 3): 5-21

16. Safety Assessment of Tripeptide-1, Hexapeptide-12, Their Metal Salts and Fatty Acyl Derivatives, and Palmitoyl Tetrapeptide-7 as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2018, 37(Suppl. 3): 90-102

17. 日本化妆品标准，日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）

18. 欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009

十一、附录

1、原料供应商提供的原料的质量规格证明

2、风险物质二甘醇和苯酚的评估依据

3、产品的微生物、有害物质的检测报告（见化妆品备案检验报告xxxxxx）、xx号原料苯酚的检测报告、xx号原料二甘醇的检测报告

4、产品防腐效能评估或测试结论

5、产品的稳定性评估或测试结论

6、产品的包装相容性评估或测试结论

附录4

化妆品防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx精华液

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录5

化妆品稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx精华液

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录6

化妆品包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx精华液

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

关键词： ChinaCIR 化妆品成分化妆品原料化妆品安评工具化妆品配方审核工具化妆品合规工具化妆品报送码查询原料附件14 注册备案 CIR报告化妆品查询工具审评意见安全评估报告风险物质使用目的化妆品法律法规化妆品法规限制化妆品安全技术规范防腐剂防晒剂限用组分禁用原料美白清单原料安全信息毒理学数据简化版安评完整版安评绿翊合规李锦聪钟柱宏特殊化妆品普通化妆品检验检测 NOAEL 未观察到有害作用的剂量 LOAEL 基准剂量 BMD SED 全身暴露量安全边际值 MOS值毒理学关注阈值分组/交叉参照化妆品原料的安全评估报告化妆品产品的安全评估报告化妆品安全使用结论每日允许摄入量每日耐受剂量参考剂量刺激性致敏性变态反应遗传毒性生殖发育毒性亚慢性慢性致癌功效评价化学名称商品名称报送码终生致癌风险暴露部位暴露评估不确定因子重复剂量毒性不良反应监测技术导则光毒性经口经皮急性毒性毒理学试验联合国粮农组织一般认为安全物质

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