一、摘要

xxxx口红为驻留类化妆品，适用于唇部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的聚二甲基硅氧烷、石蜡、双-二甘油多酰基己二酸酯-2、聚甘油-2 三异硬脂酸酯、锦纶-12、氢化聚异丁烯、磷酸氢钙、苯基聚三甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、聚乙烯、异硬脂醇异硬脂酸酯、CI 15985、CI 77491、微晶蜡……等n种成分进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，对可能存在的风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx口红

2、产品使用方法：轻轻璇出唇膏，然后均匀涂抹于唇部，可按照妆效需求选择薄涂或厚涂。

3、使用人群：普通人群

4、日均使用量（g/day）：0.057*

4、产品驻留因子：1.00

5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重^#

注：^*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12^TH REVISION）》。

^# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

表1  产品配方表

表2  产品实际成分含量表

四、配方中各成分的安全评估

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为唇膏，使用时如有不适，请暂停使用。

七、安全评估结论

本产品为唇膏（驻留类化妆品），可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、产品防腐效能评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

6、产品的稳定性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

7、产品的包装相容性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名 

评估人：     

日期：

地址：

九、安全评估人员简历

十、参考文献

1. CIR Final Report(2022), Amended Safety Assessment of Dimethicone, Methicone, and Substituted-Methicone Polymers as Used in Cosmetics.

2. CIR (2005). Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments—2002/2003. IJT 24(Suppl. 1):1-102, 2005.

3.CIR (2013). Safety Assessment of Bis-Diglyceryl Polyacyladipate-2 and Bis-Diglyceryl Polyacyladipate-1 as Used in Cosmetics. IJT 32(Suppl. 3):56-64, 2013.

4. CIR (2015). Safety Assessment of Alkyl Esters as Used in Cosmetics. IJT 34(Suppl.2):5-69, 2015.

5.Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments—2002/2003. IJT 24(Suppl. 1):1-102, 2005

6.CIR (2020). Safety Assessment of Polyene Group as Used in Cosmetics. IJT 39(Suppl. 2):59-90, 2020

7. CIR Final Report (2019). Amended Safety Assessment of Synthetically-Manufactured Amorphous Silica and Hydrated Silica as Used in Cosmetics.

8. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments:2004/2005. International Journal of Toxicolog,2006.25(S2):1-89.

9. CIR (2014). Safety Assessment of Dimethicone Crosspolymers as Used in Cosmetics. IJT 33(Suppl. 2):65-115, 2014.

10.Safety Assessment of Dialkyl Malates as Used in Cosmetics. IJT 34(Suppl.1):5-17, 2015

11.《化妆品安全技术规范》（2015年版）

12. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments-2002/2003.International Journal of Toxicology, 2005,24(S1): 1-102.

13.中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30

    ……

十一、附录

1、香精的IFRA证书

2、CI 5985（色淀）原料质量证明

3、产品的微生物、有害物质和二噁烷的检测报告（见化妆品注册检验报告GFxxxxxx），产品中仲链烷胺和亚硝胺（N-亚硝基化合物）的检验报告（xxxx），产品中二甘醇和农药残留的检验报告（xxxx），产品中苯酚的检验报告（xxx）

4、产品防腐效能评估或测试结论

5、产品的稳定性评估或测试结论

6、产品的包装相容性评估或测试结论

附录3

化妆品防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx口红

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录4

化妆品稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx口红

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录5

化妆品包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx口红

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日