一、摘要

xxxx防晒喷雾为成人使用的驻留类化妆品，适用于全身和面部，可每日使用。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的异十六烷、辛酸/癸酸甘油三酯、奥克立林、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、乙基己基三嗪酮、三甲基硅烷氧基硅酸酯、水飞蓟（SILYBUM MARIANUM）籽油和生育酚乙酸酯等xx种成分以及丁烷、异丁烷和丙烷xx种推进剂进行评估，可能存在的农药残留和丁二烯等xx种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx防晒喷雾

2、产品使用方法：充分挥动瓶身，在距离肌肤15-20cm处取适量喷涂。可用于面部和全身。使用于面部时，请勿直接喷于面部，喷于手掌后，再涂抹于皮肤表面。

3、使用人群：成人

4、日均使用量（g/day）：22.2g/day*

5、产品驻留因子：1.0

6、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重^#

注：*日均使用量参考Ficheux et al,2016.Consumption of cosmetic produces by the French population second part:Amount data. Food and Chem Tox .90:130-141。根据统计数据，95%成年女性的防晒喷雾单次使用量低于11.1g/次，以每日使用2次作为保守估计，即11.1g/次*2次/day=22.2g/day作为防晒喷雾的日均使用量。该数值已高于《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （12^TH REVISION）》推荐的防晒类产品的日均使用量18g，因此认为使用22.2g作为日均使用量用于本产品的安全评估已足够保守。

#体重一般为默认的成人体重（60 kg )；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分和推进剂均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。产品配方表（扣除推进剂后）见表1，产品所用推进剂配方表见表2，产品实际成分含量表（扣除推进剂后）见表3，推进剂的实际成分含量表见表4。

表1  产品配方表

表2  产品所用推进剂配方表

注：推进剂总质量：配方原料总质量=xx: xxx。

表3  产品实际成分含量表

表4  推进剂实际成分含量表

四、配方中各成分的安全评估

表5  产品实际成分的安全评估

 表6推进剂的安全评估

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表7。

表7化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为防晒喷雾，使用时充分挥动瓶身，在距离肌肤15-20cm处取适量喷涂。可用于面部和全身。使用于面部时，请勿直接喷于面部，喷于手掌后，再涂抹于皮肤表面。

已标注的警示语：

注意：

1. 使用于面部时，请勿直接喷于面部，喷于手掌后，再涂抹于皮肤表面。

2. 压力包装、不得撞击，远离火源使用。存放在50℃以下的干燥通风环境中，避免阳光直晒，远离火源、热源。置于儿童接触不到处。

3. 请勿于车内、卫生间等狭小密闭的空间内使用。使用时远离火源、静电等。建议在通风处把本品充分上下摇匀，使用时保持瓶身正立，在距离身体肌肤15～20cm处轻轻摁动。

4. xxxxx

七、安全评估结论

本产品为防晒喷雾（驻留类化妆品），适用于全身和面部，可每日使用。根据产品使用说明和注意事项，本产品使用时是喷于手上后再涂抹使用，不直接喷于脸部，因此吸入风险预计比较低。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、由于该产品为喷雾剂，包装不能开启，属于不易受微生物污染的产品，故不进行防腐效能评价；产品防腐效能评估或测试结论：见附录；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

6、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；

7、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名 

评估人：     

日期：

地址： 

九、安全评估人员简历

十、参考文献

1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

2. 国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号

3. EPA, 2008. United States Environmental Protection Agency. Child Specific Exposure Factors Handbook. Chapter 7 –Dermal Exposure Factors, Table 7-1

4. EPA, 2008. United States Environmental Protection Agency. Child Specific Exposure Factors Handbook. Chapter 8 – Body Weight, Table 8-1

5. Safety Assessment of Isoparaffins as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 3): 269-295

6. Amended Safety Assessment of Triglycerides as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2022, 41(Suppl. 3): 22-68

7. Safety Assessment of Silylates and Surface-Modified Siloxysilicates. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 1): 5-24

8. Safety Assessment of Plant-Derived Fatty Acid Oils. International Journal of Toxicology, 2017, 36(Suppl. 3): 51-129

9. Safety Assessment of Tocopherols and Tocotrienols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2018, 37(Suppl. 2): 61-94

10. Re-evaluation - Report not opened  ISOBUTANE, ISOPENTANE, BUTANE, and PROPANE. Final Report 09/2023 Available from CIR

十一、附录

1、原料供应商提供的xxxx的质量规格证明

2、产品的微生物和有害物质检测报告（见化妆品注册检验报告GFxxxxxxx），产品中农药残留的检验报告（xxxxx）

3、产品防腐效能评估或测试结论

4、产品的稳定性测试评估结论

5、产品的包材相容性测试评估结论

附录3

化妆品防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx防晒喷雾

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录4

化妆品稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx防晒喷雾

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录5

化妆品包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx防晒喷雾

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日