一、摘要

xxxx沐浴啫喱为淋洗类化妆品，使用时涂抹于躯干部位、手、足。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、PEG-40 氢化蓖麻油、PEG-150 二硬脂酸酯、(日用)香精、椰油酰胺丙基甜菜碱、氯化钠、苯甲酸钠、苯氧乙醇、柠檬酸……等n种成分进行评估，对可能存在的二甘醇、二噁烷、苯酚……等n种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx沐浴啫喱

2、产品使用方法：xxxx

3、使用人群：普通人群

4、日均使用量（g/day）：18.67*

4、产品驻留因子：0.01

5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重^#

注：^*日均使用量参考洗发露用量，数据来源为《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12^TH REVISION）》。

^# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

表1  产品配方表

表2  产品实际成分含量表

四、配方中各成分的安全评估

1号原料：水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。

2号原料：水、椰油酰胺丙基甜菜碱、氯化钠和苯甲酸钠的混合物。

水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。

椰油酰胺丙基甜菜碱，2012年美国化妆品成分评价委员会（CIR）发布对椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性审查，认为在配方无致敏性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类（Rinse off）化妆品中的使用浓度为0.005%-11%，在非染发类发用（Hair - Non-Coloring）产品中的使用浓度为0.2%-9%^[4]。本产品的皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，本产品对人无致敏性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

氯化钠，《已上市产品原料使用信息》中，氯化钠在用于头部的淋洗类产品中的使用量为8.64%^[3]。本产品为用于头部的淋洗类产品，该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

苯甲酸钠，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯甲酸及其盐类和酯类的限用量为总量0.5%（以酸计）^[1]。该原料中带入的苯甲酸钠添加量为xxx%，本配方的苯甲酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。

3号原料：PEG-40 氢化蓖麻油

PEG-40 氢化蓖麻油，2014年CIR发布对PEG-40 氢化蓖麻油的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00007%-14%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.008%-22%^[8]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该原料中带入的PEG-40 氢化蓖麻油为xxx%，本配方的总添加量为xxx%。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。

4号原料：PEG-150 二硬脂酸酯

PEG-150 二硬脂酸酯，2015年CIR发布对PEG-150 二硬脂酸酯的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.0003%-33.2%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.006%-4.5%^[12]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

5号原料：（日用）香精，产品中所使用的香精符合IFRA证书要求，见附录4。

6号原料：苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1.0%^[1]。该原料的添加量为xxx%，符合要求。该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

……

n号原料：柠檬酸，《化妆品安全技术规范》表3限用组分规定，α-羟基酸及其盐类和酯类的限用量为总量6%（以酸计）, pH≥3.5（淋洗类发用产品除外）^[1]。该原料的添加量为xxx%，本配方的α-羟基酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为沐浴啫喱，使用时涂抹于躯干部位、手、足，用后冲洗，可每日使用。

已标注的警示语：

注意：……。

七、安全评估结论

本产品为沐浴啫喱（淋洗类化妆品），使用时躯干部位、手、足，用后冲洗，可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、产品防腐效能评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

6、产品的稳定性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

7、产品的包装相容性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

8、本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，皮肤光毒性试验结果为未见皮肤光毒性，本产品对人体无眼和皮肤刺激性风险，无皮肤致敏性和光毒性风险。

9、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名 

评估人：     

日期：

地址：

九、安全评估人员简历

十、参考文献

1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

2. 国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号

3. 中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30

    ……

4. 欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009

5. 日本化妆品标准，日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）

十一、附录

1、香精的IFRA证书

2、产品的微生物、有害物质和二噁烷的检测报告（见化妆品注册检验报告GFxxxxxx），产品中仲链烷胺和亚硝胺（N-亚硝基化合物）的检验报告（xxxx），产品中二甘醇和农药残留的检验报告（xxxx），产品中苯酚的检验报告（xxx）

3、产品防腐效能评估或测试结论

4、产品的稳定性评估或测试结论

5、产品的包装相容性评估或测试结论

附录3

化妆品防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx沐浴啫喱

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录4

化妆品稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx沐浴啫喱

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录5

化妆品包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx沐浴啫喱

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日