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广州审评中心:普通化妆品备案问答(五十五期)
普通化妆品备案是否存在有效期?答:原国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)规定,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息,不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。2021年《化妆品注...
广州审评中心:普通化妆品备案问答(五十四期)
普通化妆品(牙膏)备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。问:多色号系列彩妆产品应如何备案?答:包装容器不可拆分的,如眼影盘,应按“一个产品”提交备案,在一个备案编号下,按色号分别填报配方。每个色号产品独立...
国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)
普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告...
关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知
普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册...
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
普通化妆品。四、资料提交情形分类为充分落实企业是化妆品质量安全主体责任,化妆品注册人/备案人在申请注册或进行备案前,应当按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》及相关技术指导文件原则和要求自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报...
广东药品审评中心:广东省国产牙膏备案问题解答(三)
普通化妆品备案检验管理有关要求,符合相关要求的,牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的,备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十期)
普通化妆品备案时,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,有哪些注意事项?答:使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时,应当在化妆品注册备案...
《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》
普通化妆品实行备案管理。未取得合法资质的化妆品不得进行广告宣传。第五条 化妆品生产经营者对自行或委托设计、制作、发布的化妆品广告的真实性、合法性承担法律责任。第六条 化妆品广告内容应当真实、合法。不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚...
广州审评:普通化妆品备案问答(五十四期)
普通化妆品(牙膏)备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。 2、问:多色号系列彩妆产品应如何备案? 答:包装容器不可拆分的,如眼影盘,应按“一个产品”提交备案,在一个备案编号下,按色号分别填报配方。 ...
关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议
普通化妆品备案使用。即某组分在特殊化妆品获批时为该组分当前的最高历史用量,在普通化妆品备案系统,备案人员在输入该原料时系统可以自动跳出最高值,帮助企业判断是否自己的使用量需要补充数据。以及特殊化妆品成分经专家审评时获取了较为一致的新的审评意...