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国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答（二）

李锦聪7个月前 (05-10)问答

特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》的相关规定，产品标签样稿是制作化妆品标签的依据...

李锦聪7个月前 (05-09)法规

特征。3.4风险评估系统性、科学性地分析因接触危害因素或条件而对健康产生有害作用或不良反应的可能性的过程。注：通常包括危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。3.5毒理学关注阈值预计不存在危害人类健康的风险的化学物暴露.....

李锦聪7个月前 (04-30)法规

特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全...

李锦聪7个月前 (04-30)法规

特性、制备工艺对原料带入的，和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，按照《导则》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。四、化妆品风险...

李锦聪7个月前 (04-30)法规

特殊化妆品； 2.婴幼儿和儿童化妆品；3.使用安全监测期内新原料的化妆品。（二）第二类化妆品除第一类化妆品之外的为第二类化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形：1.情形一： .....

李锦聪7个月前 (04-30)法规

特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。本指南介绍了交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用，明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤，并给出了示例报告。二、适用范围本指南适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险...

李锦聪7个月前 (04-30)法规

特定官能团脂肪族化合物的磺酸盐或氨基磺酸盐等。这类物质的TTC为46µg/kgbw/day，基于标准成人体重60kg。CramerIII类：具有不能初步假定安全性高、甚至可能显示出有明显的毒性或含有反应性官能团化学结构的物质，包括含......

李锦聪7个月前 (04-30)问答

特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的...

李锦聪7个月前 (04-30)问答

特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负责人自查后形成的化妆品安全评估报告小结模板，为质量安全负责人列明安全评估报告自查的...

李锦聪7个月前 (04-30)问答

特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50%。基于植物....