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广州审评中心：普通化妆品备案问答（五十五期）

李锦聪1年前 (2024-04-30)问答

无需报送年报。2023年1月1日前备案的有效状态产品，已满足备案时间满一年的要求，应当于2024年1月1日至3月31日期间提交年报。需要报送年报的产品类型包括国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品。问：企业收到短信提醒告知未提交备案年...

李锦聪1年前 (2024-04-29)法规

无关的要求，不得与被检查对象有利害关系。检查人员未按规定履行检查职责、涉嫌违法的，应当依法处理。第二十条　药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息。未经被检查对象同意，药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得披露在检...

李锦聪1年前 (2024-04-19)法规

无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3....

李锦聪1年前 (2024-04-03)法规

无需提交）。3.不良反应监测情况说明。4.上市销售数据证明。如采用终端零售化妆品销售数量为依据，则三年累计销售数量不得低于10000件；如采用化妆品生产企业出厂量为依据，则三年累计出厂量不得低于30000件；同一集团公司使用相同原料的产.....

李锦聪1年前 (2024-03-29)法规

无公开发表数据的，可基于对产品实际用量的测试和统计结果，评估产品日均使用量，如可采用企业自主进行消费者试验和调研统计的有效数据等。3.产品驻留因子应根据产品类型、产品特点、产品使用方法选取合适的产品驻留因子，可参考国际权威机构公布的最新暴露...

李锦聪1年前 (2024-03-29)法规

无法应用上述证据类型，应按风险评估程序对风险物质进行完整的安全评估。化妆品风险物质的识别与评估包括但不限于以下情形：（一）产品中可能存在以下有害物质时需提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告。1.汞、铅、砷、镉：所有注册或备案产品均需....

李锦聪1年前 (2024-03-19)法规

无机物等。3.术语和释义3.1毒理学关注阈值（ThresholdofToxicologicalConcern，TTC）在该暴露水平下，预计不存在危害人类健康的风险。3.2全身暴露量（SystemicExposureDosage，S......

李锦聪1年前 (2024-03-19)法规

无法判断时可以通过使用该类别化学物质在最坏情况下的交叉参照来保守地做出预测。4.基本原则交叉参照要求目标化学物质和源化学物质之间具有相似性和特定关联性。交叉参照包括类似物法和类别法。类似物法的基础是目标化学物质与一个或多个源化学物质数据对比...

李锦聪1年前 (2024-03-19)法规

无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023-8-28）起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见，化妆品注册人....

李锦聪1年前 (2024-03-06)法规

无斑、祛疤、生发、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等明示或暗示医疗作用和效果的用语。第二十三条　化妆品广告不得虚假、夸大或宣传无法验证的内容，应避免使用下列内容：（一）全效、神效、换肤等夸大性用语；（二）尚未被科学界广泛接受或者编造...