关于政协第十四届全国委员会第二次会议第04349号（医疗卫生类369号）提案答复的函

国药监提函〔2024〕27号

郑春阳委员：

　　您提出的《关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案》收悉，现答复如下：

　　为提高我国化妆品科学监管水平，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）借鉴国际先进经验，施行了化妆品安全评估制度。如您提案所述在完整版安全评估制度即将实施之际，不少企业反映还存在一些困难和挑战，为此国家药监局自2023年6月起多次组织专题研究和调研。根据调研情况，为解决企业在开展安全评估时的问题和困难，帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，国家药监局于2024年4月22日发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号，以下简称《公告》）。为避免企业研发资源重复投入，促进简化版和完整版安全评估报告平稳衔接，《公告》设置了1年的过渡期，并提出12项安全评估管理优化措施。

　　为帮助解决原料评估数据缺乏等问题，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）专门发布《化妆品原料数据使用指南》以及2个信息服务文件《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》，以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本。为推动解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题，中检院制定了《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等文件，以提升安全评估技术的应用能力，拓宽评估技术的适用范围。

　　此外，《公告》第八项优化措施明确了化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全评估数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性的评价的参考依据。该条措施作为兜底措施，在个别原料数据缺失情况下给企业留出替代路径。

　　为加强化妆品质量安全源头管理，《条例》规定了一系列新原料管理要求。《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。《化妆品新原料注册备案管理规定》明确可根据申报注册或备案的新原料功能、性状以及国内外化妆品中使用历史等，对具有安全使用历史或食用历史的，允许豁免相应的毒理学试验资料。《条例》鼓励和支持开展化妆品研究、创新，支持我国特色优势资源应用于化妆品新原料。2023年11月6日国家药监局发布《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（2023年第143号），进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作。

　　根据您的建议，下一步，国家药监局将从以下几个方面予以研究推进：

　　一是制定发布新原料相关技术指导原则。加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求。

　　二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，在现有基础上，对备案数据库中的化妆品原料信息进行整理分析，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息。继续做好安全评估相关法规的宣贯落实，跟踪行业安全评估工作动态，收集企业开展安全评估工作存在的疑惑和问题，及时予以研究解决，持续推动行业安全评估体系建设。

　　三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作及发展组织发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国原料安全评估中应用。

　　感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2024年8月16日