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《化妆品安全评估资料提交指南》

李锦聪1年前 (2024-04-30)法规

不良反应监测等数据，并结合产品的配伍特点、使用方法、使用部位等，识别该原料在暴露情况下是否对人体产生健康危害。毒理学终点的评估优先采用《技术规范》收录的试验方法开展试验获得的测试数据，也可以采用国际通行方法开展试验得到的测试数据。此外，在满...

李锦聪1年前 (2024-04-29)法规

不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检...

李锦聪1年前 (2024-04-22)法规

不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。...

李锦聪1年前 (2024-04-19)法规

不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（...

李锦聪1年前 (2024-04-03)法规

不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。一、主要的原料数据类型（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）权威化...

李锦聪1年前 (2024-03-29)法规

不良反应监测相关情况，明确化妆品安全评估资料的提交情形。（一）提交安全评估报告存在以下情形的应提交安全评估报告：1. 第一类化妆品，应提交安全评估报告。2.化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行...

李锦聪1年前 (2024-02-05)法规

不良反应监测、皮肤科临床监测，民事案件涉及化妆品质量纠纷的观察和思考，基本上可以判定他们的综合安全性是可靠的。其中《已使用目录》的最高历史使用量也是基于历次注册产品使用数据梳理而来，并且这部分数据在产品注册时是经过了大量局部毒性试验（刺激性...

李锦聪2年前 (2023-12-01)法规

不良反应或群体不良反应。3．改进创新的新原料改进创新的新原料包括以下两种情形：（1）新原料注册人、备案人在基于原料的制备工艺和质量控制标准不变的情况下，对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料重新进行功效评价和安全评估，明确原料新的功能...

李锦聪2年前 (2023-11-22)法规

不良反应监测和评价体系概述；（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生...

李锦聪2年前 (2023-11-16)问答

不良反应监测和评价体系概述表；（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资...