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广州：普通化妆品备案问答（三十四）

李锦聪2年前 (2023-03-22)问答

不良反应监测情况说明；4）其他证明文件。（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的...

李锦聪2年前 (2023-02-13)法规

不良反应监测管理办法》2022年第16号国家药品监督管理局2022-02-15管理办法现行有效《化妆品生产经营监督管理办法》2021年总局令第46号国家市场监督管理总局2021-08-02管理办法现行有效《化妆品标签管理办法》2021年第7...

李锦聪2年前 (2023-01-15)法规

不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的，境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第...

李锦聪2年前 (2023-01-15)法规

不良反应安全事故，备案人、安评人还需承担法律责任的，不要认为这只是应付备案就了事。大家可以去搜索一下国内外的化妆品不良反应比例，调研结果基本都在30%左右，所以我国化妆品监管未来非常重视产品的安全性，重点放在品牌方的不良反应监测工作上，也是...

李锦聪2年前 (2023-01-15)法规

不良反应就更高了。如果站在功效设计原则的角度，安全为前提，首先充分科学地给配方作安全评估，只有人体斑贴报告，能支持宣称"敏感肌适用"吗？个人观点：人体斑贴试验不属于功效评价，可以采用团标或国外方法（相对成本高也麻烦），所...

李锦聪2年前 (2023-01-12)法规

不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章抽样第十一条 .....

李锦聪2年前 (2023-01-11)资讯

不良反应、文献报道、监督抽检等不同途径发现的化妆品风险物质，以及相应的症状、检验方法等多方面信息，为相似的化妆品安全突发事件快速提供安全风险线索；高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。以排查祛痘类化妆品...

李锦聪2年前 (2022-12-29)法规

不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况...

李锦聪2年前 (2022-11-29)法规

不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况...

李锦聪2年前 (2022-11-25)法规

不良反应监测管理办法》，规范化妆品不良反应的收集和报告，指导和帮助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测相关工作，我中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于...