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对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考

李锦聪7个月前 (04-30)问答

安全评估报告制度，明确规定注册人、备案人在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，2024年4月22日国家药监局发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理...

李锦聪7个月前 (04-30)问答

安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估能有效评价化妆品的潜在风险。为规范和指导化妆品安全评估工作，按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，中国食品药...

李锦聪7个月前 (04-30)问答

安全评估？答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。问：对配方中使用的纳...

李锦聪7个月前 (04-30)问答

安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。（3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆...

李锦聪7个月前 (04-29)法规

安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法做好本行政区域内涉及的产品风险控制工作。第十七条　检查发现被检查对象存在缺陷和问题的，检查人员应当依法督促其限期整改。被检查对象应当在...

李锦聪7个月前 (04-22)法规

安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发...

李锦聪7个月前 (04-19)法规

安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行...

李锦聪8个月前 (04-10)法规

安全评估工作，进一步推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等，中检院组织起草了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包...

李锦聪8个月前 (04-03)法规

安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关法律法规和规范性文件要求，中检院起草了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（附件1）及起草...

李锦聪8个月前 (03-29)法规

安全评估工作平稳推进，引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设，规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管...