如何遵守欧盟化妆品法规 How to Comply with Cosmetics Regulation in EU
化妆品法规 (EC) No 1223/2009 是欧盟市场上成品化妆品的主要监管框架。它废除了欧盟化妆品指令（指令 76/768/EC），并于 2013 年 7 月 11 日生效。该法规不仅影响化妆品的制造商和进口商，还影响化妆品成分的供应商。在本文中，我们将从不同的角度总结如何遵守欧盟化妆品法规。
化妆品法规 (EC) No 1223/2009 概述
该法规要求化妆品制造商在将产品投放市场之前准备产品安全报告，并通过欧盟化妆品通知门户 (CPNP)通知其产品。任何希望将成品化妆品投放欧盟市场的人都必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。此外，该法规禁止将最终配方、成分或成分组合和/或成品经过动物试验的化妆品投放欧盟市场。
化妆品的定义
化妆品是指旨在与人体外部（表皮、头发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物。专门或主要是为了清洁它们、给它们加香、改变它们的外观、保护它们、保持它们处于良好状态或纠正体味。
负责人
负责人通常是位于欧盟的化妆品成品制造商或进口商。非欧盟化妆品制造商应在欧盟境内委托法人或自然人承担进行产品安全评估、提交产品通知、保存产品信息档案（PIF）和报告 严重不良影响等监管义务。
产品安全评估
负责人应在将化妆品投放市场之前，通过考虑化妆品的预期用途和对个别成分的预期全身暴露，确保该化妆品已经过安全评估。评估应由持有文凭或其他正式资格证明的人进行。
化妆品安全报告应作为产品信息文件（PIF）的一部分。
产品信息文件(PIF)
化妆品上市后，负责人应当为其保存产品信息档案，保存期限为自产品上市之日起十年。
产品信息文件应包含以下信息和数据，并根据需要进行更新：
(a) 化妆品的描述
(b) 化妆品安全报告
(c) 制造方法的描述和符合良好制造规范的声明；
(d) 如果化妆品的性质或效果证明是合理的，证明化妆品声称的效果；
(e) 制造商、其代理人或供应商进行的与化妆品或其成分的开发或安全评估有关的任何动物试验的数据，包括为满足第三国立法或监管要求而进行的任何动物试验。
负责人应使产品信息文件易于以电子或其他格式在标签上注明的地址向保存文件的成员国主管当局提供。
产品通知
在投放市场之前，负责人应通过 欧盟化妆品通知门户 (CPNP)以电子方式向欧盟委员会提交产品通知。
通知中要求的信息包括：
(a) 化妆品类别及其名称；
(b) 负责人的姓名和地址；
(c) 进口时的原产国；
(d) 化妆品将投放市场的成员国；
(e) 必要时联系的自然人的联系方式；
(f) 存在纳米材料形式的物质，以及：
(i) 它们的标识，包括本法规附件 II 至 VI 序言第 2 点中规定的化学名称 (IUPAC) 和其他描述符；
(ii) 可合理预见的暴露条件；
(g) 根据法规 (EC) No 1272 附件 VI 第 3 部分，分类为 1A 或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 物质的名称和化学文摘社 (CAS) 或 EC 编号/2008;
(h) 框架制定允许在遇到困难时进行及时和适当的医疗。
(k) 将原始标签通知 EC，并在合理清晰的情况下，提供相应包装的照片
配料要求
该法规规定了化妆品中的禁用和限制物质。对于着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂，只能使用正面清单上的那些。
附件二——禁用物质清单
附件 III - 限制物质清单
附件 IV - 允许的着色剂清单
附件 V - 允许使用的防腐剂清单
附录 VI - 允许的紫外线过滤器列表
这些列表可以通过欧盟化妆品成分数据库 (EU CosIng)进行搜索。
此外， 除某些已通过 SCCS 评估并发现安全的。
预计也将禁止在化妆品中使用具有内分泌干扰特性的物质。
纳米材料
含有纳米材料（所列着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂除外）的化妆品应在投放市场前六个月由负责人以电子方式通知委员会。所需数据包括纳米材料的识别和规格、毒理学概况、安全数据和合理可预见的暴露条件。此外，产品标签必须清楚地标明纳米材料形式的任何成分（括号中的“纳米”）。 纳米材料在用于化妆品之前必须获得欧盟委员会的授权。
到目前为止，委员会已授权 3 种紫外线过滤剂作为纳米材料：二氧化钛、氧化锌和三联苯三嗪。它还允许炭黑（纳米）用作化妆品中的着色剂。
化妆品中使用的纳米材料目录可以在这里下载。
动物试验禁令
欧盟化妆品法规实施了两种禁令：
测试禁令——禁止在动物身上测试化妆品成品和化妆品成分；
营销禁令——禁止在欧盟销售经过动物测试的成品化妆品和成分。
自2004 年 9 月 11 日起实施化妆品成品检测禁令；成分或成分组合的测试禁令自 2009 年 3 月 11 日起生效。
销售禁令适用于自2013 年 3 月 11 日起的所有人类健康影响，无论是否有替代的非动物试验。
标签要求
产品标签上需要注明以下信息：
负责人的姓名或注册名称和地址
包装时的标称含量，按重量或体积计算
最低保质期：xxxx 结束前最好使用
使用中应注意的特别注意事项
制造批号或用于识别化妆品的参考 化妆品的功能，除非其外观清楚
成分表：INCI名称
标签不应暗示这些产品具有它们不具有的特性或功能。
如何遵守
您需要执行以下操作以符合欧盟化妆品法规。
审查化妆品成分并仅使用合规的化妆品成分
按照GMP生产化妆品
在欧盟指定负责人
进行产品安全评估
准备合规的产品标签
负责人在发布前将产品通知 EC
负责人准备并保存产品信息档案
遵守动物试验禁令
