关于发布《化妆品不良反应报告表填写指南（2022）》的通知

李锦聪2年前 (2022-10-07)手册

关于发布《化妆品不良反应报告表填写指南（2022）》的通知

监测与评价妆（2022）59号

各省、自治区、直辖市、新疆建设兵团药品不良反应监测中心：

为配合2022年10月1日《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行以及国家化妆品不良反应监测系统升级上线，进一步提升化妆品不良反应报告质量，指导基层报告单位及各级监测机构化妆品不良反应报告填报，我中心研究编写了《化妆品不良反应报告表填写指南（2022）》。现发至各省级中心并将发布于新版国家化妆品不良反应监测系统首页。

特此通知

附件：化妆品不良反应报告表填写指南（2022）

国家药品不良反应检测中心

2022年9月23日

附件：

化妆品不良反应报告表填写指南（2022）

一、可能引发较大社会影响不良反应报告表填写指南

序号	项目	提示	备注
1	报告表编号	系统自动生成
2	报告类型	严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：	注意：
		（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；	1.勾选严重报告后还应认真勾选判定为严重报告对应项目；
		（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；	2.严重报告请尽量提供过程描述补充说明，并上传患部照片、产品信息等相关附件。
		（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；
		（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。
3	报告来源	填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。	代报报告的报告来源应选择被代报单位的单位类型。
4	患者/消费者姓名	填写患者/消费者（即发生不良反应者）真实姓名。	一名患者/消费者填写一份报告。如无法获取患者/消费者姓名，可填写“某女士”、“某先生”等。
5	性别	注意准确填写。
6	民族	该项目设置了默认值，注意核对准确。
7	年龄	年龄单位包括“岁”、"月”、“天”，注意选择正确单位，准确填写。	年龄若大于31天请按月填写，大于12个月请按岁填写。
8	联系电话	注意准确填写。
9	通讯地址	注意准确填写。
10	化妆品不良反应史	根据实际情况填写。如有，应具体说明，如既往使用XXX化妆品发生过敏。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。	尽可能体现化妆品名称及不良反应情形。
11	疾病史（如皮肤病史）	根据实际情况填写。如有，应具体说明，如曾患XX皮炎。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。	尽可能填写疾病名称。
12	其他过敏史	如勾选“有”，请根据实际情况将具体内容填写至文本框。	填写除化妆品过敏外其他过敏史，如药品、食品、花粉、某材质首饰过敏等。
13	开始使用日期	请正确点选，注意时间逻辑核对。
14	不良反应发生日期	请正确点选，注意时间逻辑核对。
15	停用日期	请正确点选，注意时间逻辑核对。
16	自觉症状	请正确勾选，勾选“其他”应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项，不要误选。	请仔细核对，各勾选项应与过程描述补充说明及初步判断等内容相符。
17	皮损部位	请正确勾选，勾选“其他”应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项，不要误选。	请仔细核对，各勾选项应与过程描述补充说明及初步判断等内容相符。例如：初步判断为“化妆品唇炎”，则皮损部位不应当勾选“头部”。
18	皮损形态	请正确勾选，勾选“其他”应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项，不要误选。	请仔细核对，各勾选项应与过程描述补充说明及初步判断等内容相符。例如：初步判断为“化妆品毛发损害”，则皮损形态不应当勾选“甲周皮炎”。
19	其他损害	请正确勾选，勾选“其他”应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项，不要误选。	如报告类型为严重，且严重项目勾选了“导致人体全身性损害的”、“导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的”，则本项目需要填写相对应内容。
19	其他损害	请正确勾选，勾选“其他”应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项，不要误选。	请仔细核对，各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致。
20	过程描述补充说明	填写其他需要补充说明的内容，如报告中患者/消费者的既往身体（如皮肤）状态、化妆品使用频次及方法、不良反应发生情况及进展、不良反应表现、就医、住院情况、采取过何种处理措施等。	报告类型勾选严重的，建议补充说明内容不少于50字。
20	过程描述补充说明		注意：与前后项目填写应一致。
21	初步判断	如勾选“其他”，请将具体内容填写至文本框，注意应填写合理、规范。	注意：与前后项目填写应一致。
22	不良反应结果	如点选“后遗症”或“其他”，请将具体内容填写至文本框。	后遗症是指在病情基本好转后遗留下来的某种组织、器官的异常或者功能上的障碍。
23	化妆品类型（怀疑、并用）	若患者/消费者使用多个化妆品应点击表格右侧“添加”按钮，添加并分别填写化妆品信息。一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品，怀疑化妆品排序在前，并用化妆品排序在后，可通过表格右侧按钮调整顺序。	怀疑化妆品指报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品；
23	化妆品类型（怀疑、并用）		并用化妆品指与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品。
24	特殊化妆品注册证书编号/普通化妆品备案编号	特殊化妆品填写注册证书编号，普通化妆品填写备案编号。按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。注意正确填写编号格式，请勿填写化妆品生产许可证号。	2021年5月1日前注册/备案产品编号规则：
			国妆特进字J+年份+四位顺序号
			国妆特字G+年份+四位顺序号国妆备进字J+年份+四到六位顺序号
			国妆网备进字+境内责任人所在省份简称+年份+六位顺序号
			省份简称+G妆网备字+年份+六位顺序号
			2021年5月1日后注册/备案产品编号规则：
			普通化妆品备案编号：
			国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；
			进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；
			中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
			特殊化妆品注册编号：
			国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
			进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
			中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
25	化妆品名称	应当填写化妆品全称。按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。	例：***美白霜
26	商标名	填写化妆品品牌名称。	例：***
27	儿童化妆品	如化妆品属于儿童化妆品，此项应当勾选“是”。	根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。2023年5月1日后生产或者进口的儿童化妆品将标注国家药监局发布的“小金盾”标识。
28	生产批号	根据产品包装标签上标识的信息，如实填写。
29	类别	请准确选择。如果化妆品的具体类别难以确定，请选择准确的上一级类别。特殊化妆品必须选至二级类别。	特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021年1月1日后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。注意：美乳类化妆品较易选择错误，名称中包含“乳”“奶”等字样的产品并不一定是美乳类。
30	受托生产企业名称	填写化妆品受托生产企业的全称，不可用简称。	按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。
31	化妆品注册人/备案人	填写化妆品注册人/备案人的全称，不可用简称。	按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。
32	境内责任人	进口化妆品应当填写境内责任人全称。
33	是否在使用期限内	按照化妆品使用实际情况准确勾选。
34	产品来源	准确点选。
35	购买地点/平台	尽量详细填写，若产品来源为网购，填写购买平台及店铺具体名称；如为商场（超市、专柜）/美容美发机构/其他，详细至店名。	例：产品来源为商超应注明某市/县/区-某街/某路-某店；产品来源为网购应注明某平台/渠道-某店铺。
36	原物斑贴试验	勾选已做，应填写具体试验结果，若为阳性结果，应写明具体结果。无检查结果即为未做。	斑贴试验结果填写：
			-、±、+、++、+++
			皮肤无反应 -
			皮肤呈淡红斑、无浸润 ±
			皮肤呈红斑、浸润、丘疹 +
			皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 ++
			皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 +++
37	成分斑贴试验	勾选已做，应填写具体试验结果，若为阳性结果，应写明具体结果及阳性成分的具体名称。无检查结果即为未做。	斑贴试验结果填写：
			-、±、+、++、+++
			皮肤无反应 -
			皮肤呈淡红斑、无浸润 ±
			皮肤呈红斑、浸润、丘疹 +
			皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 ++
			皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 +++
38	其他辅助检查	若选择“有”，应写明具体名称及相应具体结果。	如血常规、尿常规等其他检查。
39	关联性评价	根据实际情况逐项进行评价并点选，注意核对选项与报告表中填写内容应当对应。
40	评价结果	准确点选。
41	评价补充	填写对于关联性评价内容需要说明的内容。
42	报告人	系统自动填写，可修改。
43	报告人电话	系统自动填写，可修改。
44	不良反应发现或者获知时间	按照实际填写报告单位发现或者获知该例不良反应的时间。	代报报告的应当填写被代报单位不良反应发现或者获知时间。
45	报告人职业	按照实际情况选择，若选择“其他”应填写具体职业。
46	报告单位名称	系统自动填写。
47	报告日期	系统自动填写。
48	被代报单位	1.需要为被代报单位在系统中注册机构后为其代报报告。	注意：代报的报告归属为被代报单位。报告来源一项中，应根据被代报单位属性点选单位类型。
48	被代报单位	2.在文本框中输入关键字一一点击查询一一选择被代报单位。	注意：代报的报告归属为被代报单位。报告来源一项中，应根据被代报单位属性点选单位类型。
49	备注	填写其他需要强调说明或补充的内容。
50	附件	准确填写附件名称。患者皮损照片应标明治疗前、治疗中或治疗后；附件内容应包含有效信息且清晰可分辨。	附件命名举例：
			患者皮损-治疗前
			患者皮损-治疗中
			患者皮损-治疗后
			患者信息-病历
			包装信息-化妆品1
			包装信息-化妆品2
			说明书-化妆品1
			网店截图
			斑贴试验照片
			……
51	疑似未经注册备案化妆品	经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，此项应勾选“是”。	此项仅在上传产品销售包装图片后可见。市、县级监测机构可勾选，省级监测机构可查看。

二、可能引发较大社会影响不良反应报告表填写指南

序号	项目	提示	备注
1	报告表编号	系统自动生成
2	发生区域	填写涉及发生不良反应者发生不良反应的地区，尽量详细至市县级。	该项可多选，如涉及不良反应发生在不同地区，应当都对应勾选。
3	不良反应涉及人数	填写涉及发生不良反应者总人数。	注意与关联的个例报告数一致。
4	严重不良反应涉及人数	填写涉及发生不良反应中发生严重不良反应的人数。	注意与关联的严重个例报告数一致。
5	首例使用日期	填写涉及的首个发生不良反应者使用化妆品的日期。请正确点选，注意时间逻辑核对。
6	首例发生日期	填写涉及的首个发生不良反应者的不良反应发生日期。请正确点选，注意时间逻辑核对。
7	是否涉及儿童	如涉及发生不良反应的患者/消费者中有0-12岁（含）人群，则点选“是”；如没有则点选“否”o
8	化妆品类型（怀疑、并用）	填写涉及的所有发生不良反应者使用的全部化妆品信息。若涉及多个化妆品应点击表格右侧“添加”按钮，添加并分别填写化妆品信息。一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品，怀疑化妆品排序在前，并用化妆品排序在后，可通过表格右侧按钮调整顺序。	怀疑化妆品指报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品；并用化妆品指与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品。
9	特殊化妆品注册证书编号/普通化妆品备案编号	特殊化妆品填写注册证书编号，普通化妆品填写备案编号。按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。注意正确填写编号格式，请勿填写化妆品生产许可证号。	2021年5月1日前注册/备案产品编号规则：国妆特进字J+年份+四位顺序号国妆特字G+年份+四位顺序号国妆备进字J+年份+四到六位顺序号国妆网备进字+境内责任人所在省份简称+年份+六位顺序号省份简称+G妆网备字+年份+六位顺序号 2021年5月1日后注册/备案产品编号规则：普通化妆品备案编号：国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号：国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
10	化妆品名称	应当填写化妆品全称。按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。	例：***美白霜
11	商标名	填写化妆品品牌名称。	例：***
12	儿童化妆品	如化妆品属于儿童化妆品，此项应当勾选是。	根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。2023年5月1日后生产或者进口的儿童化妆品将标注国家药监局发布的“小金盾”标识。
13	生产批号	根据产品包装标签上标识的信息，如实填写。
14	类别	请准确选择。如果化妆品的具体类别难以确定，请选择准确的上一级类别。特殊化妆品必须选至二级类别。	特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021年1月1日后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。注意：美乳类化妆品较易选择错误，名称中包含“乳”“奶”等字样的产品并不一定是美乳类。
15	受托生产企业名称	填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。按照产品包装标签上标识的信息，如实填写。
16	化妆品注册人/备案人	填写化妆品注册人/备案人的全称，不可用简称。
17	境内责任人	进口化妆品应当填写境内责任人全称。
18	产品来源	如涉及多人使用同一化妆品，所有产品来源均应当勾选。
19	不良反应总体情况描述	报告单位应当根据实际情况，简要描述涉及不良反应情形、判断其属于可能引发较大社会影响的不良反应的理由、目前舆情控制情况等。如涉及因使用同一化妆品在一定区域内造成多人伤害的化妆品不良反应，应当说明情况。	不超过1000字
20	是否可能引发较大社会影响	根据实际情况开展分析评价后，如判断该报告属于可能引发较大社会影响的不良反应，则选“是”；如判断不属于可能引发较大社会影响的不良反应，则选“否”。	可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。报告单位及各级监测机构均应当对该报告是否属于可能引发较大社会影响的不良反应进行评价。
21	理由	填写判断该报告属于或不属于可能引发较大社会影响的不良反应的理由。
22	报告人	系统自动填写，可修改。
23	报告人电话	系统自动填写，可修改。
24	报告人职业	按照实际情况选择。
25	报告单位名称	系统自动填写。
26	报告日期	系统自动填写。
27	备注	填写其他需要强调说明或补充的内容。
28	关联个例	点击按钮对该可能引发较大社会影响不良反应报告涉及的个例报告进行关联。注意关联报告完整性，如涉及多份个例报告，应当全部关联。	在弹出列表中可通过“查询”选项，筛选出符合条件的个例报告。
29	查看	点击可查看关联的个例报告
30	取消关联	点击可取消关联的个例报告

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