2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
《国产普通化妆品备案问题解答500例》
前言
国产普通化妆品备案是化妆品合法上市的必经环节，是化妆品监管的基础工作，也是省局新下放的一项事权。为更好的指导全市开展国产普通化妆品备案工作，更好的服务备案人规范备案资料的申报，提高备案质量与备案效率，市局化妆品处陆续收集国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、浙江省药品监督管理局、广东省药品监督管理局等单位发布的咨询问答，同时依据化妆品监管法规规章规范性文件、技术规范和相关标准、实务操作进行扩展补充，梳理整合成“国产普通化妆品备案问题解答500例”，分综合、备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品配方-新原料、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料、功效宣称等十大部分，以下依次罗列，逐个展示问答例，以强基础、抓规范、促提升的方式，助力全市国产普通化妆品备案工作迈上新台阶。
1-1. 普通化妆品备案工作常用网址有哪些？
答：（1）化妆品注册备案信息服务平台（企业端）登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login？backUrl=https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/usercenter/index。
温馨提示：未注册国家药监局网上办事大厅账号的用户，需先注册网上办事大厅法人或者经办人账号；再创建化妆品注册备案信息服务平台账号；最后点击【账号绑定】，选择授权绑定【化妆品注册备案信息服务平台】。具体操作可参照《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-企业信息资料管理（企业用户）》（下载地址：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html）。
（2）国家药监局化妆品查询平台网址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp。
（3）国产非特殊用途化妆品备案服务平台网址（旧查询平台）：http://ftba.nmpa.gov.cn：8181/ftban/fw.jsp。
（4）化妆品原料安全信息登记平台网址：http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo。
（5）化妆品注册和备案检验信息管理系统网址：http://jyxt.nmpa.gov.cn：8080/jyxt/newlogin.jsp。
1-2. 化妆品注册备案信息服务平台如何使用？
答：较之前旧备案信息管理系统直接在系统上完成账号注册和产品备案操作不同，今年5月1日起启用的化妆品注册备案平台使用需进行三个步骤：
（1）访问国家药监局网上办事大厅注册法人账号和/或经办人账号；
（2）访问企业信息资料管理系统，申办注册人/备案人、境内责任人、生产企业角色权限。
（3）访问普通化妆品备案管理系统进行新产品备案、已有产品补录、备案变更、备案注销及产品年度报告。
由于近期化妆品注册备案平台刚投入使用，咨询量较大，为更加快捷、精确的收集与记录问题，提高问题处理效率，建议大家采用以下方式解决使用问题：
（1）参考系统操作手册、常见问题解答自行排查。系统将加紧处理企业反映的问题，对已解决的共性问题会通过及时更新操作手册、常见问题解答相关内容，来协助企业解决在系统使用过程中出现的普遍问题，建议仔细阅读。
（2）优先选择咨询邮箱进行反馈。如果操作手册及问题解答仍未解决您的问题，请将问题反馈至邮箱，邮件中请尽量详细描述遇到的问题，并附操作截图及联系方式等，系统工作人员将会优先处理和解答。
（3）企业信息资料管理系统操作手册下载链接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf。
（4）普通化妆品备案管理操作手册下载链接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf。
（5）常见问题解答链：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/faq.html。
（6）咨询邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。
（7）咨询电话：010-88331913。
1-3. 企业账号申请过程中有哪些需要注意的地方？
答：（1）化妆品账号资料填报主要有填写和上传两种形式：
1.填写时：注册人、备案人、境内责任人应在信息服务平台中按照模板进行内容的填写或勾选。
2.上传时：资料应符合信息服务平台关于版本、格式、大小等方面的要求，确保内容清晰、易于辨认（除信息服务平台允许其他格式的资料外应使用PDF格式）。
3.使用CA签章的用户，在电子资料上实行电子签章；未使用CA签章的用户和需要提交的纸质资料的，将全套资料内容在信息服务平台填报，进行打印和盖章；将签章完整的全套纸质资料扫描后，回传至信息服务平台并提交。
（2）申报资料应当使用国家公布的规范汉字，主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
（3）申请资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。
（4）除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
（5）申报资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
（6）涉及境外企业授权境内责任人或由境外企业生产时，要注意以下几点：
1.同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。
2.境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。
3.无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。
1-4. 近期新的备案系统问题出现很多问题，应该如何联系备案系统人员？
答：企业信息资料管理、普通化妆品备案咨询电话：010-88331913；邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。
化妆品智慧申报审评咨询电话：010-883636828；邮箱：hukang@nifdc.org.cn。
1.5. 新系统里法人已经授权给经办人，但经办人显示为无企业信息授权，无法申请预备案号，这个是怎么解决？
答：可咨询系统。系统电话：010-88331913。
1-6. 新系统的“企业资料信息”提交后，审核周期需要多长时间？
答：10个工作日。
1-7. 新系统备案普通化妆品是在领取预备案号之前还是之后？
答：普通化妆品检验与预备案号无关。
1-8. 旧系统产品如何进行注销操作？
答：由于旧系统产品只会迁移到新系统备案人（原委托方）账号下，因此产品注销应由备案人（原委托方）进行操作。
（1）备案人（原委托方）如有新系统账号可申请主动注销；
（2）备案人（原委托方）如无新系统账号可向所在地监管部门（区市场监管局）申请注销。
1-9. 2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点？
答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）、《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》（2021年第49号）要求，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。
现已经新冠疫情影响，延至2022年8月31日。
1-10. 2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点？
答：根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
根据《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》（2021年第123号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。
1-11. 2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点？
答：根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号）要求，《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》发布前，已经取得注册或完成备案的产品，可在2022年5月1日前提出配方变更申请，保留原注册或备案编号。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。
1-12. 2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点？
答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
1-13. 产品补录，进口品和国产品有什么区别吗？
答：进口品需注意分类编码、执行标准、标签样稿。国产品应注意分类编码、产品配方、执行标准、标签样稿。
1-14. 普通化妆品备案要多长时间？
答：根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定：普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
1-15. 境外委托境内生产的化妆品应如何备案，仅供出口的应如何备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》第二十三条，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的，境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条，仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：
（1）产品名称；
（2）拟出口国家（地区）；
（3）产品标签图片，包括产品销售包装正面立、产品包装平面图和产品说明书（如有）
1-16. 进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。
1-17. 质量安全负责人简历提供哪些内容？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。
实习经历是学历教育的一部分，不计入化妆品生产或者质量安全管理经验
上传的简历资料等纸质附件均需加盖公章。
1-18. 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
答：根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
1-19. 注册人/备案人没有生产能力，委托其他的化妆品生产企业，可以借用受托生产企业的质量安全负责人吗？
答：不可以。依据《化妆品监督管理条例》第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
1-20. 质量安全负责人可否授权他人代为履行其职责？
答：《办法》第二十八条规定，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。
1-21. 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。
我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限，以便关联确认委托生产关系。
1-22. 化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章？
答：《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
1-23. 新系统备案操作过程中出现页面无响应，是什么问题？
答：浏览器都有个缓存上线，备案信息量过大，浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度，内存只增加不释放，浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。
1-24. 备案人既自主生产又受托生产，是否需要开通生产企业角色？
答：办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色，受托关联可在备案人角色确认。
1-25. 企业信息变更后，产品备案信息里的企业信息仍显示变更前信息，该如何操作？
答：确认企业信息已变更通过的情况下：
（1）勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”；
（2）点击“刷新”；
（3）取消步骤1选中，暂存数据。
1-26. 新注册备案平台新注册账号如何获取检验系统账号？
答：新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后，进入化妆品注册和备案检验信息管理系统，选择企业登录>找回密码，“账号”填报社会统一信用代码的9-17位，“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后，通过邮件连接进行密码设置。
1-27. 因历史原因，检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理？
答：因历史原因，对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告，在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时，增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。
1-28. 为什么点击提交系统将提示“未上传备案信息表”？
答：企业提交备案时，需注意在“产品安全评估”页面的“附件上传”菜单中，上传系统生成并由企业盖章后的“备案信息表”，否则系统将提示“未上传备案信息表”。
1-29. 备案资料提交时怎么显示“错误原因：请联系管理员，系统未找到当前用户的审核人!”？
答：每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交，如多个经办人账号参与编辑，在提交时会提示错误。
1-30. 产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作？
答：产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。
1-31. 旧系统委托方完成了备案后检查，受托方备案后检查被责令整改，委托方是否可以继续在旧系统进行变更修改？
答：备案产品受托方被责改的，委托方无法在老系统申请变更，只有委托方被责改的才能在老系统变更。这种情况建议在新注册备案平台进行变更。
1-32. 产品被责改修改后提交时提示：“错误原因：备案申请提交失败！提交人与首次填报人不是同一人。”，该如何处理？
答：产品被责改修改后提交人需与首次填报人保持一致。如出现该提示，企业可删除备案申请，重新填报资料后再次提交备案申请。
1-33. 如果责令整改后，因为包装部分不涉及配方问题，如何整改？在旧系统发起变更，还是只能从新系统重新来？
答：只有备案后检查被责改的，才能触发变更的前提条件，正常变更是无法操作的。
1-34. 请问普通化妆品备案是否存在有效期？如有，有效期是多久呢？
答：2020后12月31日前备案的普通化妆品，按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）规定：应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息；不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。2021年5月1日后，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
1-35. 普通化妆品备案过程中，前期为委托方及受托方加工生产，备案以委受托方进行备案，后因客户需求调整，前期开发产品归受托方所有，备案转变为自主生产形式，因库存包材存在以委受托方形式标注，前期委受托方备案形式未注销，此时一个产品存在两种备案形式是否合规可正常销售？
答：请注销原产品备案信息后，重新备案上述产品。
1-36. 化妆品普通化妆品备案委、受托方双方网上均完成备案，普通化妆品送现场审核时，受托方已通过，但委托方未及时做现场审核或提交资料不齐全而非产品质量问题被药监系统点责令整改，此时已在销售中的产品是否可正常销售？
答：请按照监管部门要求落实整改内容，及时完成备案后监督检查。
1-37. 宣称孕妇使用的进口化妆品如何备案？
答：如果该产品属于普通化妆品，按进口普通化妆品备案，如果该产品属于特殊化妆品，按进口特殊化妆品申请行政许可。评审专家会核查相关技术资料，判断是否适合孕妇。
1-38. 购进复配原料直接进行灌装销售，产品的备案怎么办？
答：按自主生产申报备案。
1-39. 已开通新系统账号，现在该企业已注销，是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗？还是在办事大厅注销？如账号注销，该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销？
答：在化妆品注册备案平台企业信息资料管理注销账号，注销后该企业的所有产品也会自动注销。
1-40. 化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样？留样的数量如何确定？
答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。
在留样制度的实际执行中，根据上述法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见下表），供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。
序号 | 产品类别 | 留样数量参考量 |
1 | 染发类 | ≥3个包装且总量≥90g或mL |
2 | 祛斑/美白类 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
3 | 彩妆类 | ≥3个包装且总量≥60g或mL |
4 | 护肤类 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
5 | 防晒类 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
6 | 宣称祛痘类 | ≥3个包装且总量≥200g或mL |
7（1） | 面膜类（面贴式） | 单片独立包装产品：≥7贴且总量≥140g或mL |
盒装产品：≥3盒（≥7贴）且总量≥140g或mL | ||
7（2） | 面膜类（涂抹式） | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
8 | 洗发护发类 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
9 | 指（趾）甲油类 | ≥6个包装且总量≥30g或mL |
10 | 牙膏 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。
1-41. 进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样？
答：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。
依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。
1-42. 请问普通化妆品已经完成备案注销，那么生产日期在注销前的产品，是否可正常销售至其保质期结束？
答：可以。
1-43. 已申领的预备案号是否有使用期限？
答：根据国产普通化妆品备案系统提示：每年1月1日至6月30日间领取的预备案号，应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案，否则该备案号将被进行清理；每年7月1日至12月31日间领取的预备案号，应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案，否则该备案号将被进行清理。
1-44. 化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度？
答：依据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。
1-45. 美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品？
答：美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务，其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。
按照《办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品，也不得擅自填充、灌装化妆品内容物，但依照化妆品标签或者说明书中使用方法，现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签，标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
1-46. 网购买到被吊销化妆品生产许可证公司的化妆品，网店是否涉及违规？
答：若产品是在该生产企业被吊证之后生产的、或该产品此前因质量等问题被通报要求召回的，则为非法产品。
1-47. 如何判断一款化妆品是否含有有害添加？
答：无法凭着一个不完整的产品名字去判断其有无非法添加。可以在国家药监局备案平台查询成分信息，如果查询不到，初步怀疑是非法产品，建议向监管部门查询核实。
1-48. 已完成普通化妆品备案的单支化妆品与已完成备案的消毒产品（抑菌洗手液）是否可以组成套盒一起进行销售？
答：可以，目前无相关限制。
1-49. 根据“药监妆函〔2020〕105号《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第十条（企业信息标注要求）（三）生产企业名称和地址标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。”，其中“最后一道接触内容物的工序”可以理解为灌装工序。我司生产活动条件符合《化妆品监督管理条例》（国令第727号）的第二十六条和《化妆品生产许可工作规范》（2015年 第265号）的要求，但生产设备方面无生产乳化车间，有灌装相关生产设施设备，是否满足申请化妆品许可证的要求？
答：《化妆品监督管理条例》第二十六条明确了从事化妆品生产活动应当具备的条件，如满足条件，可以向监管部门提出申请。具体要求按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》的《附件2 化妆品生产许可工作规范》及《化妆品生产许可检查要点》执行。
1-50. 生产企业在现有车间基础上扩建，同步营业执照和生产许可证的地址也进行了相应变更（变更后地址范围大于原地址），那旧版包材（地址为变更前地址）能否正常过渡生产使用？
答：包材使用应符合法定要求，企业应自行管控好包材印刷数量和使用；法律法规另有明确的过渡期的遵从其规定。
1-51. 产品由备案人委托两家企业A和B生产，按正常完成备案（委托方关联A和B），当其中A的生产许可注销后，那该包材（标注有受托企业A和B）还能否继续在B工厂生产消耗？
答：可以。
1-52. 直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？
答：《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。
依据《条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。
2-1. 哪些产品不属于化妆品定义范畴？
答：（1）使用目的不属于化妆品定义，如：1、宣称“促进解决眼圈眼袋”“助眠，闻嗅放松，配合刮痧板，喷洒于睡衣和床品上”“淋巴排毒、腹股沟、大腿内侧”；2、宣传医疗作用的，如包装图示为中医问诊等；3、宣传抗菌抑菌作用，如宣称细菌图标等；4、宣传驱蚊作用，如宣称防蚊、防虫杀菌抑菌、蚊虫的图案。
（2）使用部位不属于化妆品定义，如洗眼、润鼻、私密部位。
（3）使用方法不属于化妆品定义，如注射、香薰、美容针、口服胶原蛋白、微整容、煮开、艾灸等。
2-2. 宣称私密处洗护（没有宣称抑菌）的产品如何备案？
答：化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。私密部位属于粘膜，不是人体表面，所以不属于化妆品。
2-3. 泡脚液产品是使用醋、牛奶或者植物提取物为原料，将产品倒入温水中一起泡脚，起到温暖足部、芳香怡人的作用。请问此类产品是属于化妆品吗？
答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。举个例子，沐浴露也是通过洗、泡散布于人体表面任何部位的。泡这种使用方法没有问题。关键在于发挥什么作用。
2-4. 直接涂抹于人体头皮毛发，具有护发、清洁、控油、育发、止痒、去屑中一项或着多项功效，且具有抑菌功效的产品，属于消毒产品还是化妆品，抑或属于药品?
答：产品是否属于化妆品，请按照《化妆品监督管理条例》第三条进行判断:“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷酒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”
2-5. 纹绣色料属于特殊化妆品么？企业若想要生产、销售纹绣色料，生产许可证上许可项目必须有哪些类目？
答：上述所描述的半永久性色料，刺入皮肤使用、或涂抹在破损皮肤上的，不属于化妆品范畴。化妆品生产企业不得把色料作为化妆品上市销售。
2-6. 哪些产品应当按照特殊化妆品申报？
答：（1）宣称祛斑、美白功效，如宣称skin whitening、白皙、淡化痘印、“fade scar marks and freckles（淡斑）”、“立现白皙瓷质美肌”等；
（2）宣称防晒功效，如宣称Sunscreen、阳光防护等；
（3）宣称染发、烫发功效，如宣称发用产品宣称卷度固定成分及色素稳定剂等；
（4）宣传防脱发功效，如宣称“改善掉发现象”等。
2-7. 产品上面有标示除臭，消除狐臭，产品一喷洒的形式除臭，消除狐臭，该产品是化妆品还是消毒用品？
答：除臭类化妆品属于特殊化妆品之一。仅凭除臭一词无法判断该产品是否属于化妆品，应结合该产品的全面信息判断是否符合化妆品的定义。
2-8. 请问目前“防断发”功能的洗发水，是否可以按照“普通化妆品”去备案？或者该类产品必须按照“特殊化妆品”管理？
答：《化妆品监督管理条例》第十六条明确：“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”《化妆品分类规则和分类目录》附表1“功效宣称分类目录”明确防断发的释义说明为“有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性”，符合上述释义的化妆品为防断发类化妆品，属于普通化妆品。
2-9. 客户想在生产一款精华液和粉末搭配使用的面膜，其包装方式是为同一铝袋，使用时需将上半部分的精华液挤入下半部分的铝袋中。其中精华液在我司生产，粉末在其他公司生产。请问这类产品该如何备案？
答：实际生产企业的判断以最后一道接触内容物的生产企业为准。
2-10. 赠品小样非卖品是否要备案？
答：非卖品也需要备案，所有的销售包装均需备案。
2-11. 备案佐证资料必须上传吗？
答：可以备案时不上传，备案后检查时应当提供佐证资料。
2-12. 套装有哪几种形式？
答：套装产品，顾名思义就是成套的产品。按照相关规定，国内的相关套装形式总共有三种：
（1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装；
（2）不可拆分的组合包装；
（3）两个或两个以上以上配合使用的产品。
2-13. 第一种套装如何备案？（产品内有两个以上（含两个）独立包装）
答：该类套装的产品是指在销售时仅以套盒的方式进行销售，套盒中的每款单品都有自己的产品名称。
该类型的产品在进行备案时，需对每款单品进行备案，备案名称为单独“产品名称”或“套盒名称”+“产品名称”。
这种形式的套盒，以清洗类、护肤类居多。
2-14. 第二种套装如何备案？（不可拆分的组合包装）
答：该类组合包装的产品，是指在不破坏产品包装的前提下，所有的单品不能独立拆分出来的产品。
对于这种类型的产品进行备案时，只需要对套装以“单品的形式”进行备案，备案名称为“套盒名称”。但在备案产品的配方中，需要分别报备所有单品配方。
这种形式的组合包装，以彩妆类、护肤类居多。
2-15. 第三种套装如何备案？（两个或两个以上配合使用的产品）
答：该类型的产品，在套盒外观上跟第一种类型很相近，都为套装产品，并且套盒内部都含有独立包装的单品。但是该类型的产品与第一种类型的产品最大的区别在于产品的使用方法不同：为两种或多种产品配合使用，不能单独使用。
对于这种类型的产品在进行备案时，只需要对套盒以“单品的形式”进行备案。而备案产品的配方中，分别报备所有单品配方，并且该类产品需要在备案申请表资料页——其他信息中勾选“套装产品”。
这种形式套装产品，以染发类、护肤类居多。
2-16. 一款护肤乳液，其半成品由国内A公司从国外购买回来在国内B公司灌装包装，请问这款护肤乳液属于进口商品吗？进行包装的A公司是否属于实际生产企业，其企业信息是否需要体现在产品上？
答：不属于。只要是以原料报关通过海关、在国内包装的都应认定为国产产品，A公司为委托方，B公司为受托方（实际生产企业）。
2-17. 多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。
2-18. 化妆品分类编码是什么？
答：根据《化妆品分类规则和分类目录》第三条，化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。
第四条，化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。
同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。
2-19. 化妆品功效宣称分类编码有哪些？
序号 | 功效类别 | 释义说明和宣称指引 |
A | 新功效 | 不符合以下规则的 |
01 | 染发 | 以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色 |
02 | 烫发 | 用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定 注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类 |
03 | 祛斑美白 | 有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果 注：含改善因色素沉积导致痘印的产品 |
04 | 防晒 | 用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤 注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤 |
05 | 防脱发 | 有助于改善或减少头发脱落 注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品 |
06 | 祛痘 | 有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复 注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品 |
07 | 滋养 | 有助于为施用部位提供滋养作用 注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类 |
08 | 修护 | 有助于维护施用部位保持正常状态 注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品 |
09 | 清洁 | 用于除去施用部位表面的污垢及附着物 |
10 | 卸妆 | 用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品 |
11 | 保湿 | 用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失 |
12 | 美容修饰 | 用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状 注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品 |
13 | 芳香 | 具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味 |
14 | 除臭 | 有助于减轻或遮盖体臭 注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品 |
15 | 抗皱 | 有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显 |
16 | 紧致 | 有助于保持皮肤的紧实度、弹性 |
17 | 舒缓 | 有助于改善皮肤刺激等状态 |
18 | 控油 | 有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显 |
19 | 去角质 | 有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新 |
20 | 爽身 | 有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感 注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品 |
21 | 护发 | 有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽 |
22 | 防断发 | 有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性 |
23 | 去屑 | 有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑 |
24 | 发色护理 | 有助于在染发前后保持头发颜色的稳定 注：为改变头发颜色的产品，不属于此类 |
25 | 脱毛 | 用于减少或除去体毛 |
26 | 辅助剃须剃毛 | 用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑 注：剃须、剃毛工具不属于化妆品 |
2-20. 化妆品作用部位分类编码有哪些？
答：根据《化妆品分类规则和分类目录》第六条，作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
序号 | 作用部位 | 说明 |
B | 新功效 | 不符合以下规则的 |
01 | 头发 | 注：染发、烫发产品仅能对应此作用部位； 防晒产品不能对应此作用部位 |
02 | 体毛 | 不包括头面部毛发 |
03 | 躯干部位 | 不包含头面部、手、足 |
04 | 头部 | 不包含面部 |
05 | 面部 | 不包含口唇、眼部； 注：脱毛产品不能对应此作用部位 |
06 | 眼部 | 包含眼周皮肤、睫毛、眉毛;（含须部） 注：脱毛产品不能对应此作用部位 |
07 | 口唇 | 注：祛斑美白、脱毛产品不能对应此作用部位 |
08 | 手、足 | 注：除臭产品不能对应此作用部位 |
09 | 全身皮肤 | 不包含口唇、眼部 |
10 | 指（趾）甲 |
2-21. 化妆品适用人群分类编码中有哪些？
答：根据《化妆品分类规则和分类目录》第七条，宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
序号 | 使用人群 | 说明 |
C | 新功效 | 不符合以下规则的产品；宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品 |
01 | 婴幼儿（0～3周岁，含3周岁） | 功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身 |
02 | 儿童（3～12周岁，含12周岁） | 功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身（删去了滋润、毛发造型、控油、去角质、防断发） |
03 | 普通人群 | 不限定使用人群 |
2-22. 化妆品产品剂型分类编码中有哪些？
序号 | 产品剂型 | 说明 |
00 | 其他 | 不属于以下范围的 |
01 | 膏霜乳 | 膏、霜、蜜、脂、乳、乳液、奶、奶液等 |
02 | 液体 | 露、液、水、油、油水分离等 |
03 | 凝胶 | 啫喱、胶等 |
04 | 粉剂 | 散粉、颗粒等 |
05 | 块状 | 块状粉、大块固体等 |
06 | 泥 | 泥状固体等 |
07 | 蜡基 | 以蜡为主要基料的 |
08 | 喷雾剂 | 不含推进剂 |
09 | 气雾剂 | 含推进剂 |
10 | 贴、膜、含基材 | 贴、膜、含配合化妆品使用的基材的 |
11 | 冻干 | 冻干粉、冻干片等 |
2-23. 化妆品分类编码中使用方法有哪些？
答：01淋洗，02驻留。两种使用方法可单独使用，也可搭配使用。
根据《化妆品分类规则和分类目录》第八条，当使用方法同时包含淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
3-1. 化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，有何要求？
答：《化妆品标签管理办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。
使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。
3-2. 如何规范填报化妆品备案产品名称命名依据?
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：“注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义”。
3-3. 普通化妆品备案对注册商标使用的要求?
答：根据《化妆品命名规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》，产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明，并应当提供商标注册证。
化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。
化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况，备案前应先取得商标注册人许可，许可合同可作为备案必须提交资料，但备案人应保证合法性并存档备查。
3-4. 化妆品标签中的商标使用需要符合哪些规定?
答：《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证”。
3-5. 产品存在多个注册商标，新注册备案平台如何提交?
答：《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证”。
3-6. 产品有两个商标，一为英文商标（已注册拿到注册证书），一为中文商标，是英文商标的音译中文，现想出品新产品，外包装上都标注了两个商标（英文商标实际上主要起修饰彩盒作用），那标注时是否需要分别标注上TM标和R标？产品存在多个注册商标的，合并在一个文档中上传。
答：上传到备案系统里时的产品商标名无需录入®和™标志，但产品外包装图片上应如实标识。一般化妆品只用其中一个商标进行命名。
3-7. 请问一下两个中文商标是否可以同时使用在一个产品当中？
答：一个产品外包装上可以有多个商标，但备案系统里产品名字只能用一个商标名。
3-8. 化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。请问“精华”可否作为属性名？（查询国产特殊用途化妆品有此类名称）
答：请按照化妆品名词术语命名。
3-9. 产品急于上市，但是目前只有TM商标，并无R标，是否可以用该商标进行备案呢？
答：目前并无相关限制。
3-10. 产品通过备案后，产品商标发生了变更，如：在申报备案时商标名在注册受理中，但后续该商标在注册过程中未通过，需进行更改。应该要怎么走程序？
答：根据命名规定要求，中文商标不分注册和非注册区别，外文商标需要有中文说明。
3-11. 商标证上的英文和产品标签上的英文大小写是否可以不一致？
答：商标不区分大小写。最好是一模一样。
3-12. 产品名称中有外文字母，在国外已经注册商标，中国没有注册，在备案时提供国外的注册商标是否可以？
答：可以，但是必须有中文的解释说明。
3-13. 如果注册商标上有备案违禁词，注册商标的时候能否出现这样的提示：按照化妆品相关法规，该商标包含违禁词？
答：不能。商标是知识产权局管理的，按商标法有关规定执行。目前还没有和化妆品的监管系统统一。
3-14. 套盒备案包含的每个单品需要把套盒的名字也加进去么？
答：需要。有两种方式添加：①套盒名称+单品名称；②单品名称。
3-15. 以“原液”作为属性名的问题。
答：以“原液”命名的产品，应当为“单一组分或单一类别组分，加必需的溶剂、抗氧化剂、防腐剂组合而成，直接使用或按规定比例稀释后使用，符合化妆品宣称要求的“液态化妆品”。
3-16. 产品配方是**植物提取物，名称命名是否可以为**纯露？
答：根据纯露定义，纯露是指精油在蒸馏萃取过程中，在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法，以植物（植物全部或者某一部分）为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同，制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于纯露，使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。
3-17. “全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？
答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。
3-18. 化妆品命名可以使用空格吗？
答：不可以，申报名称中不可以有空格等无效字符。
3-19. “古方”“汉方”“苗方”能用在化妆品商标名吗？
答：可以，但需要进一步解释说明。“古方”“汉方”“苗方”等作为产品商标名，需要在标签中解释说明“仅作为商标名，不具备药物功效”。
3-20.“杏林”能用在化妆品商标名吗？
答：“杏林”作为产品商标名，需要在标签中解释说明“仅作为商标名，不作医学词意理解”等。
3-21.“婴宁康”能用在化妆品商标名吗？
答：“婴宁康”作为产品商标名，易使消费者误解为婴幼儿产品，需要在标签中解释说明。
3-22. 产品名称填报有哪些注意点？
答：（1）产品名称无商标名、属性名；
（2）产品名称使用了创新或奇特的、消费者不易理解的词语，未解释说明其含义。
3-23. 产品名称中使用非中文注册商标该如何备案？
答：产品名称中使用了非中文注册商标，该注册商标未经我国商标主管部门许可，且未在标签中对该注册商标予以解释说明。如果有非中文注册商标用作产品商标名，标签有Ⓡ标记并有对应中文，则无需再另行解释说明；如果没有Ⓡ标记或没有对应中文，则需要另行解释说明；字母、图案等无具体含义的注册商标名规范注解为“仅为注册商标，无含义”。
3-24. 常见禁用语——绝对化词意。
答：特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。
3-25. 常见禁用语——虚假性词意。
答：如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。
3-26. 常见禁用语——夸大性词意。
答：如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。
3-27. 常见禁用语——医学相关术语。
答：（1）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。
（2）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。
（3）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。
（4）已经批准的药品名。如肤螨灵等。
3-28. 常见禁用语——与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。
答：如解码；数码；智能；红外线等。
3-29. 常见禁用语——庸俗性词意。
答：如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。
3-30. 常见禁用语——封建迷信词意。
答：如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。
4-1. 历史产品配方中原料标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》不一致应如何补录？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。若因《已使用化妆品原料目录》版本不同，导致原料名称变化，需在补录时进行修正，并于备注栏说明。
国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号），对化妆品禁用原料目录进行了更新。该公告发布之前已经完成备案但配方中使用了新增的禁用原料的产品，可以于2022年5月1日前提出配方变更申请。通过替换或删除相应禁用原料的方式，保留原备案编号，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。
4-2. 化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？
答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。
基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。
4-3. 化妆品原料安全信息登记平台如何登录，是否需要注册账户？
答：境内用户不需要注册账户，可直接通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）注册，上传经由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认的企业主体证明文件，审核通过后登陆。
4-4. 化妆品原料安全信息登记平台上线后是否只能通过原料报送码关联原料信息？
答：化妆品原料安全信息登记平台上线后，化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。
4-5. 如何填报化妆品原料的安全相关信息？
答：根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》，普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息：（1）通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息；（2）原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的，普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
4-6. 原料安全相关信息包括哪些内容？
答：原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等。
4-7. 如何定义原料生产商？
答：原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。
4-8. 原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息？
答：原料经销商若同时为原料生产商，则可自行报送化妆品原料安全信息；若非原料生产商，则可作为被授权企业，在提交化妆品原料生产商出具的授权书后，开通化妆品原料安全信息报送权限。
4-9. 原料生产商只能授权一家其他企业进行安全信息报送吗？
答：原料生产商可授权其他境内企业对原料质量安全相关信息进行报送和日常维护，被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具授权书。授权书应明确授权关系和授权报送原料质量安全相关信息的原料商品名称，同一规格原料的质量安全相关信息只能授权一家企业。
4-10. 原料报送码如何生成？
答：原料质量安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。
生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一化妆品原料生产商使用同一编码；原料编码由化妆品原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由化妆品原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不同原料规格依次编码。
4-11. 原料报送码使用方式。
答：化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者办理化妆品备案时，化妆品注册人备案人在产品注册备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息，每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。
4-12. 原料安全信息表、原料报送码、原料质量规格有没有区别？
答：本质相同：都是为了证明原料符合《化妆品安全技术规范》限制要求。
原料安全信息表/原料报送码是同一个文件的两种申报形式；
原料安全信息表/原料报送码是新概念，是新法规体系背景下对原料信息的整合，其包含的内容大于原料信息规格的内容。
4-13. 原料安全信息表、原料报送码、原料质量规格怎么提供？
答：首先资料内容需符合《化妆品安全技术规范》限制要求。
所有着色剂、防腐剂必须提供原料安全信息表或原料报送码。
其他对原料规格有要求的，可以是原料安全信息表或原料报送码或原料质量规格。如：三乙醇胺、氨丁三醇、椰油酰胺DEA等。
4-14. 哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料？
答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告（2021年第35号）》要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于：聚丙烯酰胺类、三链烷胺，三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类等，以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。
4-15. 生产用水该如何报送原料质量安全相关信息？
答：化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。
4-16. 填报原料报送码有哪些注意事项？
答：目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商（供应商）核实：
（1）原料报送码是否对应目标原料；
（2）化妆品配方中具体原料，如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。
4-17. 原料报送码是否可以报送多个？
答：按照普通化妆品备案管理系统2022年3月14日《关于普通化妆品备案管理系统升级公告》，普通化妆品备案管理系统支持一个原料填报多个原料报送码。
4-18. 新系统提交产品配方中要求全成分 ，成分中个别原料添加含量因生产中各种因素影响需要调整，是否能够填报含量取值范围？
答：系统配方成分表需为添加含量的实际值。
4-19. 来源于石油煤焦油的碳氢化合物有哪些？
答：一般可包括矿油、矿脂、石蜡、微晶蜡、地蜡、纯地蜡、液体石蜡等。
4-20. 对比《已使用化妆品原料目录》（2015版），《已使用化妆品原料目录》（2021版）中哪些原料更新了中文名称？
答：《已使用化妆品原料目录》（2015版）中存在同一原料有多个中文名称的情况，《已使用化妆品原料目录》（2021版）将同一原料的名称进行了规范统一。自2021年5月1日起，备案人进行化妆品备案的，应当使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）规范后的原料名称。
4-21. 《已使用化妆品原料名称目录》（2021版）中的哪些原料新纳入禁用物质管理？
答：根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），《已使用化妆品原料目录》（2021版）中17个原料于2021年5月28日起新纳入禁用组分管理：甲醛、硼酸、硼砂、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物、万寿菊（TAGETES ERECTA）花提取物、乙酸乙烯酯等。
以上17种原料在2021年第74号公告前，部分属于限用组分、部分属于准用组分、部分属于已使用原料，各生产企业应严格按照公告要求，不得再生产、进口产品配方中使用了上述禁用原料的化妆品。
4-22. 配方中含有纳米原料，配方表中应当如何标注？
答：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。
4-23. 产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当如何进行推进剂的填报？
答：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等，推进剂含量为100%。
4-24. 产品配方含有变性乙醇的，应当如何进行填报？
答：使用变性乙醇的，应当在备注栏说明变性剂的名称及用量。
4-25. 0.1%含量的成分属于微量成分吗?
答：《化妆品标签管理办法》 第十二条规定：化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的，所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。
4-26. 化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分如何标注？
答：根据《办法》规定，微量成分是指化妆品配方中含量不超过0.1%（w/w）的成分，当产品配方中含有微量成分时，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需标注一次，在“成分”引导语后不再进行重复标注。
4-27. 含量0.1%以下原料在备案系统配方填报时是否应按照降序排列？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条，全部原料应当按含量递减顺序排列。
4-28. 以复配或者混合原料形式进行配方填报的怎么降序排列？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条，应以复配原料或者混合原料的含量进行排列，且含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
4-29. 着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报？
答：使用着色剂的，应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号，无CI号的除外。既能做着色剂，又能以其他目的使用的成分，如二氧化钛、云母、氧化锌等，其用作其他使用目的时，系统“产品配方”原料名称标注应为标准中文名称。
4-30. 原料安全相关信息应于什么时间节点前进行提交？
答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
4-31. 旧系统产品应在什么时间点前完成补录？
答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》（第49号），国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前进行补录，由于新冠疫情影响，补录现已放宽至2022年8月31日。确因疫情影响，截至8月31日仍无法完成补录的，应当向省药品化妆品神评中心提交情况说明，在疫情影响消除后及时完成补录，提交时间原则上不得超过12月31日。在此期间，产品可正常生产、进口和销售。
4-32. 补录内容包括哪些？
答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》（第49号），补录内容包括产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。
4-33. 产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？
答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：
（1）产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。
（2）产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
4-34. 原料使用目的填报有何要求？
答：应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。
4-35. 使用贴、膜类载体材料的产品，在申报时应当注意什么？
答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定：
使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
4-36. 原料配方表中备注栏有何作用？
答：以下情形应当在备注栏中说明：
（1）使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；
（2）直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位；
（3）含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等；
（4）使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
4-37. 在填写产品配方时，含量应当如何填写？
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定：
（1）产品配方为生产投料配方；
（2）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；
（3）含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
4-38. 系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理？
答：卡松是化妆品中常见防腐剂，是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求：“产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂，应在配方中相应填报，确保配方表包含全部原料信息。
4-39. 植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位？
答：植物油主要来自植物种子和果实，也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的，因此来源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化学成分种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用，而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性，建议在配方填报时进行注明提取部位。
4-40. 同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报？
答：原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同，可分开填报，须备注说明相应质量规格。
4-41. 普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?
答：非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。
化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;
化学防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。
4-42. 同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?
答：同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报，多家生产商的原料质量规格一致，可填报多家，如果不一致，则需分别填报。
4-43. 旧系统产品配方其中一种原料是复配原料，在历史备案中填写的是单一成分，企业补录产品是否可以按实际成分填报?
答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。
已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相应资料。
4-44. 燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没有INCI名称，上传配方表提示不能为空。该如何处理?
答：在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入，然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。
4-45. 原料中成分含量为何显示空白?
答：一般是由于输入带“%”号的数值导致的，只需要录入数值。
4-46. 产品配方导入后配方怎么出现乱码？
答：注册人备案人上传产品配方时，确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算，可提供具体产品信息，发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。系统邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。
4-47. 关于准用防腐剂中的硫柳汞、苯汞化合物。在《已使用化妆品标准中文名称目录》2021年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？
答：《已使用化妆品原料名称目录（2021版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。未列入本目录，但在《化妆品安全技术规范》中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。
4-48. 100%纯度的单方精油，是从植物中直接提取的，不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精？
答：不能直接使用于皮肤，则不属于化妆品。按原料管理。
4-49. 产品配方标注常见不规范问题有哪些？
答：（1）配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未标注化学文摘索引号（CAS号）；
（2）配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）；
（3）配方中未详细列明标准中文名称；
（4）复配原料未以复配形式填报；
（5）配方中的原料使用目的与实际不符；
（6）配方中的类别原料未标注具体的原料名称；
（7）配方明显不合理，涉嫌编造虚假配方。
4-50. 有洗发水，沐浴露可用中药目录以及常添加的中药这一类的文件吗？
答：化妆品原料使用应符合《已使用化妆品原料名称目录》（2021版）和《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。
4-51. 配方填报问题。
答：（1）除月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等复配原料未以复配填报形式被归入第二类问题外，其他复配原料的复配形式需要进一步明确后再规范。
（2）进一步规范明确原料使用目的，如辛甘醇、乙基己基甘油、1,2-乙二醇等表外防腐剂与苯氧乙醇等准用防腐剂复配，使用目的可以是抗氧化剂；对羟基苯乙酮可以作为皮肤调理剂等。
4-52. 配方报送方式存在错误是怎么回事？
答：配方中同一物质重复填报，且未做质量规格说明。
4-53. 配方中的类别原料未标注具体的原料名称。
答：依据《已使用化妆品原料名称目录（2021版）》目录要求：
（1）原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。如：马齿苋提取物、地中海柏木叶/坚果/茎油提取物应注明其具体提取部位；藻类提取物应标明具体分属。
（2）中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称。如氢化植物油* 应标明具体使用为何种油类。
（3）中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称及基原。如龙脑香**应标注规范的具体原料名称及基原。
4-54. 配方中的原料使用目的与实际不符。
答：如使用用目的填写为其他，使用目的不属于国产普通用途化妆品：抗敏剂等。
5-55. 复配原料未以复配形式填报或存在错误。
答：（1）月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等复配原料未以复配形式填报。
（2）在《化妆品安全技术规范》（2015版）中明确了复配原料填报形式的，按其规定执行，如复配防腐剂卡松是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，则配方按复配形式填报。
4-56. 配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）。
答：（1）未标注着色剂索引号（CI号）；
（2）标注了多个着色剂索引号（CI号），且未作说明。
4-57. 使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂。
答：（1）使用准用防腐剂以外的对羟基苯乙酮、辛酰羟戊酸、乙基己基甘油、丁羟甲苯、辛甘醇、癸二醇等物质作为防腐剂；
（2）使用准用着色剂以外的着色剂。
4-58. 常见的超限量使用限用物质。
答：常见物质为4-羟基苯甲酸及其盐类（羟苯甲酯、羟苯丙酯）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、苯氧乙醇、三氯生使用超量；甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物中甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮复配未遵限定的3:1 的比例；甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮混合物之和超出最大允许浓度。
4-59. 常见的超范围使用限用物质
答：常见物质为碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（不能用于体霜体乳及唇部产品）、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（不能用于驻留类产品）、三氯生（不包括洗发产品）、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与三乙醇胺共用。
4-60. 常见限用物质如表所示
原料名称 | 对应序号 |
DMDM 乙内酰脲 | 准用防腐剂22 |
o-伞花烃-5-醇 | 准用防腐剂33 |
苯甲醇 | 准用防腐剂8 |
苯氧乙醇 | 准用防腐剂37 |
吡硫鎓锌 | 限用组分21准用防腐剂51 |
吡罗克酮乙醇胺盐 | 准用防腐剂39 |
二氯苯甲醇 | 准用防腐剂20 |
二氧化钛 | 准用防晒剂26 |
甲基异噻唑啉酮 | 准用防腐剂31 |
甲氧基肉桂酸乙基己基 | 准用防晒剂14 |
聚季铵盐-7、聚丙烯酰胺、聚季铵盐-39 | 限用组分7 聚丙烯酰胺类 |
氯苯甘醚 | 准用防腐剂15 |
柠檬酸、扁桃酸、乳酸、乳酸钠、乳酸镁 、乳酸钾 、苹果酸钠、扁桃酸、羟基乙酸、葡糖酸钙 、乙醇酸、酒石酸 | 限用组分37 α-羟基酸及其盐类和酯类(6) |
硼酸 | 限用组分3 (1) 硼酸、硼酸盐和四硼酸盐(禁用物质表所列成分除外） |
羟苯丙酯、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯 | 准用防腐剂35 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类(3) |
羟乙二磷酸 | 限用组分18 羟乙二磷酸及其盐类 |
氢氧化钠、氢氧化钾 | 限用组分32 |
三乙醇胺、氨丁三醇 | 限用组分11 三链烷胺、 三链烷醇胺及它们的盐类 |
山梨酸钾 | 准用防腐剂46 山梨酸及其盐类 |
双(羟甲基)咪唑烷基脲 | 准用防腐剂18 |
水杨酸 | 限用组分8水杨酸、准用防腐剂42水杨酸及其盐类 |
西曲氯铵、辛基十二烷基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵 | 限用组分1 烷基(C12-C22)三甲基 |
铵氯化物 | |
准用防腐剂4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物 | |
亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、亚硫酸氢铵、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾等 | 限用组分25 无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类(1)氧化锌、准用防晒剂27 |
椰油酰胺DEA | 限用组分43 |
4-61. 配方中的类别原料未标注具体的原料名称。
答：（1）原料“氧化铁类”未标注具体的原料名称；
（2）植物提取物请补充说明植物提取物具体提取部位（如花、叶、茎、全株等）；
（3）填写产品配方时，把兰科植物提取物*的种类和部位填入底部的其他说明内；
（4）褐藻提取物*，标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称；
（5）原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位；
4-62. 配方中的原料使用目的与实际不符的几种情形。
答：（1）丙二醇不是防腐剂，不得标注为防腐剂；
（2）水杨酸、硬脂基三甲基氯化铵、西曲氯铵不作为防腐剂时，需要在标签上标注其使用目的。
4-63. 产品通过备案后，产品信息的净含量发生变化，如：原备案信息净含量为：25ml，现要更改为：30ml或30g。应该要怎么走程序？
答：备案变更程序。
4-64. 产品通过备案后，后续生产的产品原料百分比发生变化（但不包括对限用物质的原料，如防腐剂等原料），需要重新做备案检验吗？
答：配方不能更改，需要重新备案。
4-65. 化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，有何要求？
答：《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。
4-66. 配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分，该怎么办？
答：法规要求产品配方复配原料需标示所有原始配料。如果不能提供，则无法进行备案。
4-67. 配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等，是否可以宣称氨基酸?
答：《化妆品标签管理办法》规定：“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。
4-68. 化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
答：《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。
4-69. 化妆品配方是否允许变更？
答：己注册备案化收品的配方不允许变更。根据 《办法》和《规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料重换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行 《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应当重新申清注册、进行备案。
4-70. 必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案？
答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的特性。原则上，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
4-71. 精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？
答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。
4-72. 普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚？
答：根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite®377）使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”
普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。
4-73. 检验机构确认的配方能否发生改变?
答：在产品申报阶段，注册人将产品送到化妆品注册和备案检验检测机构，经过检验检测机构盖章确认的产品配方一般情况下不能更改。如果的确在配方填报出现了文字性的错误而需要作出修改的，需要注册人提交说明材料，以备技术评价时参考判断。
4-74. 我司在产品配方中申报了“浮游生物提取物”并送到检验机构检验，后续得知“浮游生物提取物”是一类原料，应当说明所包含的具体原料。现我司欲变更进行修改可以吗？
答：产品配方中申报了“浮游生物提取物”，按照我国《已使用化妆品原料目录》，“浮游生物提取物”是一类原料，应当说明所包含的具体原料。该产品与检验机构盖章确认的配方相比，备案人将“浮游生物提取物”所指的具体原料进行了修改，并提供了藻类在分类学上的相关资料，以证明修改前后所指的具体原料仅为文字表述的不同，配方并未发生实质性改变。经查，提供的说明性文件不能够支持备案人的说法，修改前后所指的两种藻类拉丁学名不同，不是同一原料。
4-75. 寡肽类原料寡肽-1的使用有什么注意点？
答：寡肽-1，容易和植物合成多肽、重组肽以及人寡肽-1（即人表皮生长因子，hEGF）发生混淆。在欧盟委员会官方化妆品成分数据库中，寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸的寡聚物；《国际化妆品原料字典》将寡肽-1描述为由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸组成的合成肽。
在评价工作中发现，“寡肽-1”原料的质量规格显示，配方中使用的“寡肽-1”为59个氨基酸组成的植物合成多肽，或者来源于大肠杆菌的由18种氨基酸组成的重组肽，这些不符合寡肽-1的氨基酸组成。
人寡肽-1是一种广泛存在于人类皮肤细胞的小分子蛋白质，由53个氨基酸组成，可以促进多种细胞生长，包括促进人干细胞生长，例如可促进受损表皮的修复和再生，用于皮肤科术后促进伤口愈合等。
国家药品监督管理局曾在通知中提到，寡肽-1一般作为皮肤调理剂使用。人寡肽-1一般在医学领域使用较多，由于分子量较大，在正常皮肤屏障条件下较难被吸收。一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，人寡肽-1不得作为化妆品原料使用。因此显示，使用寡肽-1的化妆品配方，应根据原料质量规格判断实际使用的原料。
4-76. 《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行，现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方，会造成备案成分的表述与实际包装不一致，是否有问题?
答：国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求，须及时进行产品变更，且产品标签须与系统配方保持一致。
4-77. 使用AHA（α-羟基酸）可能产生哪些不良反应？
答：AHA是一类羟基附着在α位的有机酸。在皮肤科，AHA已被用作浅表剥脱剂，并且可调节角质层和改善痤疮。然而，使用AHA可能产生某些不良反应，包括肿胀、烧伤和瘙痒等，所以应谨慎使用。
4-78. 寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?
答：寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)，一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
4-79. 白芷可以作为配方原料添加进化妆品吗？
答：白芷为禁用植物组分，不能添加。
4-80. 化妆品中植物组分是如何界定的？
答：植物界是生物的一界，理论上讲，植物包括藻类、地衣、苔藓、蕨类和种子植物。从《已使用化妆品原料名称目录》（2021年版）中可以看出，在化妆品中应用最多的植物是种子植物和藻类植物，在8783种已使用化妆品原料中有3000余种植物组分，其中近97%是种子植物，近3%是藻类植物。种子植物共有六大器官：根、茎、叶、花、果实、种子，但藻类的构造简单，没有根、茎、叶的分化，多为单细胞、群体或多细胞的叶状体。
4-81. 植物提取物该如何命名？
答：化妆品中应用较多的是植物组分。化妆品中所应用的植物组分是指直接来源于植物且没有经过化学修饰的组分，如植物油属植物范畴，而氢化植物油则不属此列。植物组分在化妆品中的应用形式多种多样，
实际上，植物组分不同形式的命名与其制备工艺直接相关，譬如提取物，是指经溶剂提取所获得的产物。
需要注意的是，植物的提取物形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的，因此来源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化学成分种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用，苦参根可用。所以在植物提取物命名时需要明确其来源的具体部位，
此外，某种植物在提取时，由于目标产物不同，其纯化处理的程度也不同，获得产物的理化性质、功效性及安全性会有很大差异，因此命名方式上也是有区别的。通常植物原料的研发者会根据提取目标及获得产物的性质，对产物给出规范的命名。若提取的目标是为了定向获取或富集其中的某一类化学结构明确的有效成分群“黄酮类成分”，此时已不能以提取物命名，而应以总成分的形式进行命名——甘草类黄酮，一类来源于光果甘草的黄酮类成分；若提取的目标是为了获得高度纯化的单体化合物“光甘草定”（纯度通常≥80%），此时更不能以提取物命名，而应以化合物的名称光甘草定进行命名。
4-82. 使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的需要提供哪些文件？
答：应当提供其来源、组成和制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。
4-83. 氢化植物油*、褐藻提取物*，标注的“*”是什么意思？
答：标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称。
4-84. 复配原料能否使用其中的单一原料？
答：不一定，需要根据实际情况分析。属于《已使用化妆品原料名称目录》（2021年版）可以使用单一成分，不属于的除外。如卡松包括甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、硝酸镁和氯化镁，且比例为甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮=3:1，甲基氯异噻唑啉酮，不能单独使用。
4-85. 产品中使用去离子水该如何申报？
答：根据《已使用化妆品原料名称目录》（2021年版），去离子水不在其中，需作新原料申报。
4-86. 产品中使用小分子水该如何申报？
答：水就是水，无小分子大分子的区分。
4-87. 洗护类产品，如沐浴露，可以不添加表面活性剂吗？
答：表面活性剂是洗护类产品的主要功效物质，不添加明显不合理。
4-88. 现在消费者都喜欢纯天然的产品，为什么大部分产品中必须加防腐剂？
答：化妆品在生产、储藏和使用过程中都难免受到微生物的污染。微生物的危害，首先表现在感官上使用的色、香、味发生变化，导致质量下降，失去商品价值；更主要的是病原微生物及其代谢产物会导致人体健康受到危害，为此，有必要采取防止微生物污染的措施。除了在产品生产过程中加强卫生管理外，为了达到防腐、防霉的目的，大部分产品中必须加人防腐杀菌剂。
除香水，指甲油、净甲液等产品本身所使用的原料就具有极高的防腐效果外，大多数产品防腐能力不强，需要添加防腐剂。
4-89. “卡波姆”作为增稠剂，被指出有问题，该如何改正？
答：配方原料“卡波姆”作为增稠剂理论上应和碱或氨基酸等配合使用，请核实实际配方。
4-90. 对于不确定是否来源于石油、煤焦油的碳氢化合物要填报CAS号吗？
答：对于此类不确定明确来源于石油、煤焦油的碳氢化合物暂不要求标记CAS号。
4-91. CAS号在哪里查询？
答：CAS号是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码，由美国化学会的下设组织化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service, CAS）负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS号，其目的是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。如今几乎所有的化学数据库都允许用CAS号检索。
具体物质CAS号可向原料供应商索取，或者自行检索。
4-92. 备案时植物提取物的种类和部位该填报到何处？
答：应该填报到产品配方资料页——配方——对应原料的备注栏中。
4-93. 着色剂在申报时该如何填报？
答：需在产品配方资料页——配方——标准中文名称、INCI名称中均填写着色剂对应的CI号，无CI号的除外。
4-94. 多配方合一的产品，如眼影盘，该如何申报产品配方？是要每个进行一次备案吗？
答：不需要每个备案一次，可以一次备案全部粉盘。在产品配方资料页，可以设置多个配方页，可用粉盘的色号作为配方名，在相应的配方页填报配方即可。
4-95. 进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致怎么办？
答：因各种原料确有可能出现此类情况，导致进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致。应当予以在备案时进行说明。
4-96. 产品配方设计重点有哪些？
答：（1）安全性：化妆品的安全性所指的是化妆品应无毒、对皮肤（发）及眼黏膜无刺激性和无过敏性等。在化妆品配方设计选择原料时，必须遵循我国的化妆品卫生法规，不选用和不含化妆品禁用原料，选用限用原料时要遵守其用量规定，不得超过我国对有毒物质的限用量。安全性是化妆品最重要的质量特性。
稳定性：化妆品产品在保质期内出现质量问题主要表现在两方面：一是微生物污染的卫生安全性问题；二是产品出现析水、析油、分层、沉淀、变色、变味和有膨胀现象等稳定性问题。产品出现不稳定的主要原因多是配方设计不合理，故产品稳定性是化妆品配方设计的重点内容。
配伍性：化妆品所使用的原料有时多达20种以上，因此各组分间的配伍性是化妆品配方设计选取组分的一个关键，配方中各组分间的配伍性良好，相互不发生化学反应，而且还有协同作用，就可认定该配方是合理的。要注意原料之间的配伍，禁忌及互溶性和pH值适用范围等。
功效性：是建立在安全性和稳定性的基础上，脱离了安全性和稳定性的功效性是空中楼阁，功效性需要有进行相关功效宣称评价。
5-1. 化妆品新原料注册备案申报前，需要进行用户信息登记，主要登记哪些信息？
答：化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：
（1）化妆品新原料注册人、备案人信息；
（2）化妆品新原料注册人、备案人信息安全风险检测和评价体系概述（样例见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附1）；
（3）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。
5-2. 境内责任人在化妆品新原料注册或备案时，外文资料中的单位如加仑、品脱等该如何申报？
答：化妆品新原料注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位；参考文献引用应当准确有效，标明出处，确保有效溯源。
5-3. 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人信息变更相关事宜。
答：化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的以下信息资料发生变化时，应当进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确：
（1）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时，用户应当在信息服务平台上及时自行更新；
（2）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的，应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表（样例见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附2），并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。
其中，境外注册人、备案人名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人名称、地址发生改变的，应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。
境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。
境内责任人变更的，应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。
5-4. 境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求？
答：企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
5-5. 新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。
5-6. 化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。
5-7. 新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
5-8. 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案时应当提交哪些资料？
答：（1）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
（2）新原料研制报告；
（3）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（4）新原料安全评估资料。
5-9. 化妆品新原料研制报告需要哪些内容？
答：（1）原料研发背景，包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等；
（2）原料基本信息，包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息；
（3）原料使用信息，包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况；
（4）功能依据资料，化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等；
（5）新原料研制相关的其他资料。
5-10. 化妆品新原料制备工艺简述编制要求是什么？
答：化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：
（1）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；
（2）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；
（3）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物；
（4）其他来源原料，根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。
5-11. 化妆品新原料质量控制标准应当含有哪些内容？
答：一般应当包括以下内容：（1）稳定性试验数据；（2）质量规格指标及其检验方法； （3）可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。
5-12. 化妆品新原料安全性评价资料应当如何编制？
答：化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：
（1）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；
（2）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。
5-13. 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人需要保存化妆品新原料的样品吗？
答：化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。
5-14. 化妆品新原料的样品标签需要包含哪些内容？
答：化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。
5-15. 化妆品新原料境内责任人注册和备案资料可以使用外文资料吗？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
5-16. 化妆品新原料在安全检测期内，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人有何应尽的义务？
答：化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告，包含以下内容：
（1）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；
（2）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等；
（3）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；
（4）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；
（5）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。
5-17. 普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?
答：根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite®377)使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。
5-18. 什么原料按照化妆品新原料进行管理？
答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
5-19. 符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？
答：（1）收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
（2）包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
（3）《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
（4）实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。
5-20. 如何正确理解化妆品新原料备案？
答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。
5-21. 新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
5-22. 如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？
答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。
5-23. 系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”，该怎么处理?
答：如产品未使用新原料，无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容，如“/”等，否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。
5-24. 配方未使用新原料却显示新原料是怎么回事？
答：申报配方的原料名称与《化妆品已使用原料目录》不一致（如：有空格、格式问题，（）中英文标点符号有误）。
5-25. 使用注册期或备案期的新原料进行备案需要注意什么？
答：如果配方表中添加了注册器或备案期的新原料，则需报送原料安全信息、注册号/备案号、新原料授权、备案产品毒理学报告。
5-26. 新原料被责令暂停使用，相关化妆品如何处置？
答：监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给子提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
5-27. 使用了监测期的新原料的化妆品该如何注册、备案？
答：化妆品新原料注册、进行备案后，NMPA会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。使用了监测期新原料生产化收品的化妆品注册人、备案人，应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和情况监测义务。
5-28. 《已使用化妆品原料目录》中原料的发酵产物可以等同于该原料吗？
答：原料经过微生物发酵后，结构会发生变化，且往往会形成与化学合成法不同的特殊结构，因此原料经过发酵的产物不能等同于发酵前的原料。例如，申报配方中现实使用的是冬虫夏草经发酵工艺后的加工品，其发酵产物未收录于《已使用化妆品原料目录》中，属于未经化妆品监督管理部门批准的新原料。
5-29. 比马前列素能用于促进睫毛生长吗？
答：据报道，临床上发现部分患者使用比马前列素、曲伏前列素等降低眼压的药物后,会出现睫毛增长、增多、增粗的现象。这些药物为前列腺素类似物，需要在医生的指导下按照药品说明书的要求使用。对于健康人群，长期使用此类药物的安全性尚不明确。
2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中，未收录名称含有“前列腺素”的化妆品原料。国家药监局也未注册或者备案任何“前列腺素”相关的化妆品原料。因此，将比马前列素等前列腺素类似物作为化妆品原料用于化妆品生产，违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定，应予禁止。
5-30. 牙膏的新原料怎么管理的？
答：按照《办法》第九条（牙膏已使用原料管理要求），规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处。
《办法》尊重了牙膏本身监管规律的原则。牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处，如牙膏新原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛，不作为牙膏新原料管理，仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。
5-31. 纳米原料申报时需要注意什么？
答：《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定，纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时，应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。
同时，纳米原料除应提供15-25项所有毒理学试验资料外，对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的，应提供吸入毒性试验资料。
此外，除提供上述指标外，还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息（包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等）、形态学信息（包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等）、孔隙率、多孔性等特异性参数。
配方中使用原料为纳米级的，应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。
5-32. 生物技术来源原料申报时有什么要求？
答：《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定，纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时，应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。
新原料规范对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
规范指出，生物技术来源的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象，并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。
同时，除应提供15-25项所有毒理学试验资料外，对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；并提供免疫原性/毒性试验资料。
5-33. 防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗等功能较为常见，特别是一些洗护发产品，为什么这类新原料申报与美白、防晒等功能新原料要求一致？
答：根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》中的功效宣称分类用语，对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。
因此《规范》中规定“具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
这即表明，在洗护发领域最为常见的宣称具有防脱、去屑等功效的洗发水，未来将会与染烫发的监管划等号。
5-34. 使用动物脏器组织及血液制品提取物作为新原料的需要提供哪些文件？
答：除新原料申报相关资料外，还应当提供其来源、组成和制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。
6-1. 产品执行的标准包括哪些内容？
答：产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
6-2. 生产工艺描述有哪些注意点？
答：（1）应当体现主要生产工艺参数范围。
（2）全部原料应当在生产步骤中明确列出。
（3）所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（4）涉及分段生产的，应体现出各个环节的生产步骤。
6-3. 生产工艺简述中是否可以免除罐装步骤？
答：不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求，生产工艺简述应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如有冻干等工艺的也应按照实际生产工艺进行描述。
6-4. 系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报？
答：应在生产工艺“分相信息”模块项下，进行原料分相信息的填报；无需在生产工艺“步骤”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。
6-5. 生产工艺描述中有哪些工艺参数需要明确？
答：应按照企业生产实际来填报，主要工艺参数有温度、搅拌速率、均质频率、压强等。
6-6. 普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块，生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用，应当如何区分？
答：通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用，则在步骤一中标注“3（部分）”；步骤二中标注“3（剩余）”。
6-7. 涉及分段生产的，应当如何注明？
答：涉及分段生产的，应体现出各个环节的生产步骤。
举例：步骤1-5所得的半成品，在生产企业1：××国×× 区××路××号制成或者生产企业2：××国××区××路 ××号制成。 步骤6所得的成品，在生产企业3：中国××省××路××号制成。 （同一生产企业如有多个生产地址，可同时列出）
6-8. 感官指标该如何设置？
答：至少包含气味、颜色、性状等。套装产品应符合《化妆品注册备案资料管理规定》有关要求分别说明各部分的感官指标。
6-9. 面膜类化妆品该如何设置感官指标？
答：使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
6-10. 套装产品的感官指标应当如何设置？
答：套装产品应当分别说明各部分的感官指标。
6-11. 同一产品具体多种颜色怎么办？
答：颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述。
6-12. 产品颜色难以描述怎么办？
答：难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
6-13. 请问，企业制定好的内控指标及文件需要网上声明吗？还是也需要网上备案的？
答：不需要。
6-14. 产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，备案人是否需要在简要说明中对“原料相关指标控制”进行具体解释？
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（包含原料验收CoA、必要的原料检验、具体的检验方法等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写。
6-15. 产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
6-16. 产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，是否需要对检验频次进行说明？
答：按照《规定》要求，“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在相应质量控制措施中注明检验频次。此外，有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。
6-17. 检验方法能与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致吗？
答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》，与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
6-18. 质量管理措施如何合规填写?
答：首先确保如实填报告。其次不论是原料相关指标控制或者是生产工艺流程管控均应当注明检验频次。
6-19. 型式检验的检验频次有要求吗？
答：行业大多数采用每年至少一次的频次。
6-20. 配料日期跟乳化日期不是同一天，请问批记录中有个半成品制作日期 这个日期应该以哪个日期为准呢？是配料日期还是乳化？
答：应认定乳化日期为半成品生产日期。
6-21. 产品执行的标准中采用检验方式作为质量控制措施的，应注意哪些系统填报要点？
答：采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频 次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
6-22. 产品执行的标准中采用非检验方式作为质量控制措施的，应注意哪些系统填报要点？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。系统填报可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附16的表3及其备注。
6-23. 微生物污染的产品有什么现象？
答：（1）产品内外都变色。这是由于细菌产生色素所致。
（2）产品表面形成红、黑、绿等颜色霉斑。这是由于霉菌产生不同色素所致。
（3）产品发生气胀现象。这是由于微生物特别是醇母菌产生气体或难闻气味所致。
（4）产品散发酸味。这是由于微生物分解有机物产生酸，使产品的 pH值降低。
（5）乳化体破坏和分层。可能是由于细菌，霉菌分解膏体内的有机营养物。使乳化体受破坏，稳定性变差，出现黏度变化、分层和失去光泽等不同程度的变化。
6-24. 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
答：为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。
6-25. 产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。
答：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。
6-26. 对于执行标准GB-T 34857-2017中，第6.4要求，型式检验项目为4.2，4.3的检测项目，此型式检验项目例如汞、铅、砷等，是否必须取得第三方检测报告？能否公司自行检测？
答：上述标注为推荐标准。若没有上述几个检测项目的资质，需要送第三方检测。
6-27. 微生物与理化指标中有哪些是必须要做的项目？
答：大部分普通化妆品有以下必做的微生物与理化指标：
微生物指标：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；
理化指标：汞、铅、砷、镉。
详情请参考《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中的表1-1和表1-2。
6-28. 微生物检验是否必须要求产品逐批检验？
答：菌落总数、霉菌和酵母菌要求产品逐批检验，其他可以不用逐批检验。
6-29. 面膜没有测甲醇是否不能备案呢？
答：不一定，看具体配方。如果配方中乙醇、异丙醇含量没有超过10%，备案检测就不用检测甲醇。
6-30. 香水类产品不用做微生物检测项目？
答：不一定，看具体配方。只有当产品中乙醇含量≥75%（w/w）才不需要检测微生物项目。
6-31. 多色号系列防晒化妆品如何检验？
答：多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
6-32. 多色号系列普通化妆品如何检验？
答：多色号系列普通化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；
有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；
有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；
总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
6-33. 微生物指标中，菌落总数有多个要求，如何判断适用？
答：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品要求菌落总数≤500（CFU/g或CFU/mL），其他化妆品要求菌落总数≤1000（CFU/g或CFU/mL）。
6-34. 我司生产一款面膜，内控指标菌落总数要求是≤500（CFU/g或CFU/mL），而《化妆品安全技术规范》中对于非眼部、口唇和儿童用化妆品要求菌落总数≤1000（CFU/g或CFU/mL），请问这样备案能否通过？
答：企业内控指标可以比《化妆品安全技术规范》中要求的严格，但备案后产品必须要符合备案时声明的指标。
6-35. 什么时候需要增加甲醇项目？
答：乙醇、异丙醇含量超过10%（w/w）的产品，需要检测甲醇项目。限制为2000mg/kg。
6-36. 什么时候需要增加二噁烷项目？
答：配方中含有乙氧基结构原料的产品，需要检测二噁烷项目。如聚乙二醇类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇等。限制为30mg/kg。
6-37. 什么时候需要增加石棉项目？
答：配方中含有滑石粉原料的产品，需要检测二噁烷项目，且不得检出。
6-38. 什么时候需要增加游离甲醛项目？
答：配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需要检测游离甲醛项目。如：咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲。
6-39. 什么时候需要增加化学防晒剂？
答：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需要检测化学防晒剂。
6-40. 什么时候需要增加pH值项目？
答：宣传含有α-羟基酸或者虽然宣称不含α-羟基酸、但其总量≥3%（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用产品如需检测pH值，初在单剂中检测外，还应当根据说明书检测混合后样品的pH值。如：酒石酸、苹果酸、羟基乙酸、乳酸、柠檬酸等。
6-41. 什么时候需要增加去屑剂项目？
答：申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。如：水杨酸、吡硫鎓锌、吡罗克酮乙醇胺盐。
6-42. 产品因包装原因无法取样检测怎么办？
答：终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。
6-43. 产品贮存条件可否使用“避免极端高温或低温的环境”表述？
答：不建议使用。如确实使用该表述，需要明确极端高温或低温的具体条件。
6-44. 产品使用期限该如何明确？
答：应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。
若产品变更时，涉及保质期延长的，应说明根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限的情况。
6-45. 有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？
答：目前产品执行的标准编号与备案号一致，不再使用国标、行标编号，可以在备案系统中预置，用于产品标签。
6-46. 化妆品微生物污染的控制措施。
答：对于微生物污染的控制，一方面是针对微生物污染的来源，从产品生产过程和使用过程进行控制；另一方面，是在产品配方中加入适量的防腐剂，在产品内部构建一个良好的防腐体系，抑制微生物的生长与繁殖。
6-47. 产品执行标准中产品使用方法填写注意事项。
答：应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明
6-48. 安全警示用语填写的要求。
答：安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。
6-49. 产品使用期限该如何设置？
答：应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。
6-50. 产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化，进行变更时需要做什么？
答：应当提交以下资料：
（1）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（2）拟变更产品执行的标准；
（3）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告；
（4）涉及产品使用方法变更的，应当提交拟变更产品的产品安全评估资料；
（5）涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料；
（6）涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交产品安全评估资料；
（7）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件；
（8）涉及产品标签样稿变化的，还应当根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条要求进行产品标签样稿变更。
7-1. 化妆品标签和说明书内容标注的要求。
答：（1）化妆品生产企业应在标签和说明书上标注《规定》要求的标注内容；
（2）因包装大小、包装设计等原因，所标注内容可在不同可视面中。
7-2. 化妆品中文标签需要哪些内容？
答：（1）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；
（2）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（3）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（4）产品执行的标准编号；
（5）全成分；
（6）净含量；
（7）使用期限；
（8）使用方法；
（9）必要的安全警示用语；
（10）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
7-3. 化妆品标签名称标注注意事项。
答：产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。
化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
7-4. 化妆品标签标注注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息注意事项。
答：（1）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；
（2）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
（3）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
（4）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。
7-5. 化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）若注册地址和实际生产地址不一致，如何标注生产企业地址？
答：根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《办法》规定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。
7-6. 化妆品标签全成分标注注意事项。
答：化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。
以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
7-7. 为什么要实施全成分标识规定？
答：全成分标识的规定早在十几年前在国外就已经存在并实行了。其中两个主要的意义在于：
（1）遵守地方法律，给予消费者的知情权。
（2）提供更全面的信息给消费者，以方便消费者选择需要和喜爱的产品。
7-8. 全成分标识规定详解。
答：全成分标识的成分表中，成分名称应按加入量由多到少排列。排位越靠前，表明这个成分在该化妆品中占的比重越大。例如，水是化妆品中最常使用的媒介，在许多情况下是含量最多的成分，所以它一般在成分列表的第一位。
因此，成分排名的先后顺序不代表它们的重要性，比如水和其他的一些物质如甘油、丁二醇等，则是常用的溶剂，他们的作用除了基本的保湿以外，更多的作用是帮助溶解化妆品中的有效成分，帮助有效成分接触到我们的皮肤或者毛发，发挥作用。很多有效成分的含量不如水高，成分表中排位在水之后，但是它们却是发挥化妆品功效的重要因素。
还有一点值得注意的是，香精香料统一以香精标注在全成分表中，色素则以着色剂的编号或者中文名称标注。
7-9. 全成分标识包括哪些化妆品？
答：包括所有在中国境内生产和销售的化妆品，如护肤品、彩妆、洗护发产品、头发定型产品（啫哩、发胶、发泥、定型喷雾和摩丝等）、染发产品、烫发产品、牙膏和漱口水等。
7-10. 化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
答：《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。
化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然企业为保障消费者知情权，也可以在产品标签进行标注。
7-11. 在《化妆品标签管理办法》实施之前提交到新系统的产品，标签标注是否按照现有标注执行？
答：基本按现行标准，推荐有能力的企业按照《化妆品标签管理办法》进行标注。
7-12. 《化妆品标签管理办法》实施后新系统已备案的产品标签是否需要变更？
答：需要变更。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
7-13. 儿童化妆品标志——“小金盾”有什么含义？
答：儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。通过标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、包装形式等暗示本化妆品使用人群包含儿童的，按照儿童化妆品管理。
儿童化妆品标志——“小金盾”，意在表达包括药品监督管理部门在内的社会各方共同努力，不断提升儿童化妆品的质量安全，为婴幼儿和儿童提供良好的成长环境，守护与关爱儿童健康成长。标志整体采用金色、盾牌造型，金色体现了儿童健康活泼、乐观阳光、积极向上的状态；盾牌代表了对儿童的守护与关爱，对违法违规产品的抵制，同时又增加了标志的辨识度；盾牌中心是儿童张开双手的形象设计，强调守护儿童健康成长的坚定决心。
7-14. 已经备案的产品“小金盾”标志需要什么时候添加？
答：依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；此前申请注册或进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。这意味着，标注“小金盾”的儿童化妆品将越来越多的出现在市场上；2023年5月1日后生产或者进口的儿童化妆品将全部标注“小金盾”。
7-15. “小金盾”标志能否代表产品通过相关部门的质量认证？
答：今年1月1日实施的《儿童化妆品监督管理规定》规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”）。“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。需要说明的是，我国对儿童化妆品实行严格监管，主要体现在对儿童化妆品的产品配方设计、安全评估、生产条件等方面提出更高的监管要求。儿童化妆品上市前,除防晒类产品须经注册外，其他类别产品须经备案。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。
7-16. 儿童化妆品标志对字体和颜色有何要求？
答：根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。
7-17. 同一产品有不同规格的情况下儿童化妆品标志大小该怎么控制？
答：根据国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告（2021年第143号），儿童化妆品标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。
7-18. 若化妆品标签存在《办法》第二十条规定的瑕疵，企业可以采取哪些改正措施？
答：化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，企业应当及时予以改正，可以重新印制标签，也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正，但改正后的标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。
7-19. 化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分，如何标注？
答：根据《办法》规定，微量成分是指化妆品配方中含量不超过0.1%（w/w）的成分，当产品配方中含有微量成分时，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需标注一次，在“成分”引导语后不再进行重复标注。
7-20. 《化妆品标签管理办法》中对直接接触内容物的包装容器（内包装）标注有何要求？
答：根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十七条，具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
自2022年5月1日起新备案的国产品和进口品，都必须在内包装上标注产品中文名称和使用期限。此前备案的产品应在2023年5月1日前完成标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
7-21. 如何在标签上宣称专利？
答：需在标签标明专利类型，如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利。
7-22. 标签引导语有哪些？
答：标签引导语根据《化妆品标签管理办法》实施，可自行查询。
7-23. 化妆品标签是否可以宣称医疗研发机构和老字号医药品牌？
答：《化妆品监督管理条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。同时《化妆品标签管理办法》规定化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发，致力于品牌建设，但不得利用医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有医疗作用，误导消费者。
7-24. 如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？
答：《办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。
7-25. 化妆品是否可以标注“刷酸”?
答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品，且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高，远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求，因此，应避免使用“刷酸”等不当宣称。
《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》（国药监妆〔2021〕47号）要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解，明示或暗示具有医疗作用的内容。
7-26. 企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?
答：“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分，未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称，涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。
7-27. 普通化妆品备案对上传的平面图和立体图有什么要求?
答：备案上传的平面图、立体图应为市售包装图，也可以是与实物一致的效果图，但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面，圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。
7-28. 配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等，是否可以宣称氨基酸?
答：《化妆品标签管理办法》规定：“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。
7-29. 补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?
答：国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。
7-30. 化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行？
答：根据《化妆品标签管理办法》，存在下列情形之一的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：
（1）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；
（2）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；
（3）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。
7-31. 一个套盒里有多个单品，每个单品都需标注保质期吗？
答：需要。根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品的中文名称和使用期限。
7-32. 在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？
答：境外委托境内，要标识委托方、受托方。品牌商经销商等暂未发现有强制规定。
7-33. 请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？
答：要变更备案，但无需重新出检验报告。
7-34. 产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？
答：请按《化妆品标签管理办法》进行标识。（第十二条：化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。）
7-35. 化妆品产品包装上面必须要把所有成分都写上去吗？我们自己的配方有不太方便公布的原料，是否可以写基础的成分。
答：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注全成分。
7-36. 公司名称变更，各项证件已经办理完成。请问在变更公司名称之前的包材是否还可以使用？是否有过渡期？如不能使用，是否有法律法规支撑？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条、四十一条，相关主体需要更新信息，对涉及的普通化妆品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息进行一次性变更。因此，旧的包材不能使用了，但根据三十八条规定，已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。
7-37. 国产普通化妆品标签上可以使用繁体中文吗？
答：不可以，根据《化妆品标签管理办法》第六条，化妆品中文标签应当使用规范汉字。目前我国的规范汉字是简体字。
7-38. 国产普通化妆品外包装上可以使用外文加贴中文标签吗？
答：不可以，外包装上使用外文加贴中文标签，易使消费者误解为进口化妆品。
7-39. 上传的产品包装图片有什么要求？
答：平面图要求是市售包装图，且不能有PS、修改痕迹。
7-40. 标签标注信息与备案系统填报信息不一致。
答：如标签标注的委托方、受托方名称、地址等信息与系统填报的信息不一致。其中地址不一致指的是，地址实际发生变化后的信息不一致，例如A市变到B市，则地址信息不一致。由于行政划分重新起名但地址未发生实质变化，不列入该项问题。
7-41. 标签标注的生产企业地址信息不完整。
答：如委托双方地址标注混乱、委托企业信息标注不规范（如标注为“监制”、“总经销”等）、未明确标注委托方信息等。
7-42. 产品保质期标注不规范。
答：如产品保质期未按要求标注“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”。
7-43. 标签“28ml ×10pcs”为什么不能通过备案？
答：（1）pcs不属于中文表示的计数单位。
（2）无“净含量”（中文）引导语。
7-44. 产品宣称“升级配方”用语可以吗？
答：不可以，使用不规范，易误导消费者。
7-45. 标签宣称宣称“无化学香精”可以吗？
答：不可以，涉嫌贬低竞品。
7-46. 有哪些情况涉嫌虚假夸大宣传？
答：如产品包装、标签、说明书等宣称的使用目的、部位、方式等不符合化妆品规定，通过明示或暗示该产品具有防病治病功能等；
7-47. 儿童化妆品如何标注安全警示用语？
答：儿童化妆品需标注“应在成人监护下使用”等警示用语。
7-48. 添加化学防晒剂的产品如何标注安全警示用语？
答：含二苯酮-3的产品应标注“含二苯酮-3”。
7-49. 含有防腐剂的产品如何标注安全警示用语？
答：（1）含苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵的产品应标注“避免接触眼睛”；
（2）含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的产品应标注“三岁以下儿童勿用”；
（3）含三氯叔丁醇的产品应标注“含三氯叔丁醇”；
（4）含水杨酸及其盐类的产品应标注“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”；
（5）含硫柳汞的产品应标注“含硫柳汞”。
7-50. 含即是限用物质又是准用防腐剂的原料的产品如何标注安全警示用语？
答：当此类原料不做防腐剂使用时，应标注原料名称及其使用目的，如：吡硫鎓锌作去屑剂。
7-51. 宣称含α-羟基酸及其盐类和酯类（或未宣称但是α-羟基酸含量≥3%（w/w））的产品如何标注安全警示用语？
答：如用于非防晒类护肤化妆品，应标注“与防晒化妆品同时使用”。
7-52. 指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品如何标注安全警示用语？
答：应标注“注意防火或者防爆，远离火源”。
7-53. 商标中外文问题。
答：需要在包装标签上标注：XX是注册商标，其含义是xxx。没有具体含义的就标注：XX仅为注册商标，无具体含义。
7-54. 能使用国外专利进行宣传吗？
答：以国外专利进行文案宣传的备案将被驳回，只能采用国内专利信息进行宣传。
7-55. 标签标注引导语不规范的几种情形。
答：（1）无“净含量”引导语；（2）缺“成分：”引导语；（3）生产许可证编号引导语有误；（4）总经销，“委托方”引导语有误；（5）标签中不应出现第三方无关企业：监制方；（6）建议规范标签引导语“制造商”为“生产企业”；（7）议规范安全警告用语的引导语，如“注意"、“注意事项”、“警告”；（8）建议删除标签上“出品”、“生产”二字，同时规范企业引导语和地址标注，如“委托方/地址、被委托方/地址；（9）请规范标签引导语“规格”为“净含量：”；（10）建议规范引导语“生产单位”为“生产企业”；（11）产品未标注合格信息；（12）标签上未标注产地信息；（13）标签引导语“产品型号”不妥；（14）“温馨提示”建议规范为“注意事项”。
7-56. 生产日期、限用日期的标签引导语怎么使用？
答：“生产日期及保质期”或“生产批号及限期使用日期”两种组合二选一，不可混用。
7-57. 成分标注时，各种成分名称之间使用空格间隔分开吗？
答：成分表中同一行标注两种或两种以上的成分名称时，在各个成分名称之间用“、”予以分开。
7-58. 多种色号共用统一成分表时，怎么标注着色剂？
答：多种色号共用一个成分表，应在成分结尾插入“可能含有着色剂：”作为引导语，然后任意顺序排列所有颜色范围内的着色剂；
7-59. 包装宣称使用食品级原料？
答：具有误导性，不得标注食品级原料。
7-60. 我司产品使用了纳米级原料，希望就此进行宣传，该如何合规宣传？
答：目前不允许产品名称和标签出现纳米字样，使用相关原料时需标注“纳米级”。
7-61. 责令整改意见为“标签标注的生产企业地址信息不完整”，但是我司企业地址就是填报的地址，怎么回事呢？
答：包装上的企业地址要和营业执照和生产许可证上一模一样，包括地址后面的（）内所有信息。
7-62. 我司生产一款鼻膜，因颜色黑色宣称竹炭去黑头，是否一定需要竹炭成分？
答：需要，产品名称或宣称的功效要与配方成分相符。此类宣称会夸大产品功效，误导消费者。
7-63. 产品可以宣称晒伤修复？
答：“晒伤”不妥，“晒后”可以；
7-64. 禁止使用的医疗术语。
答：毛穴”；soo the sensitive ；仿医生标识、专攻、剂、专家；medicine；舒缓敏感肌肤；仿红十字标志；美疗师；宣称抗疲劳；功效内容“修复再生能力，改善细胞新陈代谢，促进蛋白自然生成”，不得明示暗示医疗功效；宣称“纯植物芳疗精华配方”；包装上外文“treatment”；“理疗”；“镇静”；“暗疮”；“淡化愈合后色印与疤痕”；扫描二维码：AROMATHERAPY；包装“+”十字图案；包材胶囊图片涉嫌暗示医疗作用；愈、healing ；MEDICAL COSMETIC；安敏；汉方；医学；芳疗；改善“皮肤泛红、面部泛红”；anti-allergic；“舒敏修红”。
7-65. 我们的品牌产品里，有一款产品成分含有“药用层孔菌提取物”，并且我们在标签上宣传此原料，将产品套盒名称命名为“药用层孔菌滋润套”，主要宣传产品具有保湿滋润的效果，请问“药用层孔菌”是否可以直接用于产品套盒名称命名？是否可以在外包装上宣传此成分？是否可用于国产普通化妆品备案？
答：化妆品原料使用应符合《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）和《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。请自行查询该原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）内且符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
7-66. 化妆品企业委托方营业执照已变更，但涉及的特证及非特产品包装未进行网上变更，库存旧地址包材是否可正常过渡消耗？
答：产品标签信息应与注册备案信息一致。
7-67. 在产品外包装上写某某公司研发或技术支持，监制等字眼。
答：产品外包装上写某某公司研发或技术支持，监制等字眼无明确禁止，原则上不能有暗示效应。
7-68. 产品外包装是否可以出现两个商标？
答：无禁止，但是要保证产品名称不出现歧义。
7-69. 关于境内委托境外的产品中文标签制作，在中文标签上可以将委托方和被委托方改为出品方（境内责任人）和实际生产企业吗？
答：原则是保证清楚明朗地看出委托关系和各自承担的法律责任。
7-70. 产品包装能否宣称不含防腐剂呢？
答：不可以，“不含”表示产品绝对不含这个物质，产品一般不能做到绝对不含某种防腐成分。
7-71. 包装盒外包上标识的中英文对照是需要上下一一对应，还是可以不同平面上内容对应即可？
答：原则是需要一一对应。
7-72. 包装盒外包上标识的中英文对照英文部分，可以分布在同一平面，不同位置吗？
答：可以，不产生歧义即可。
7-73. 委托生产的产品，实际生产企业和分装企业必须同时标注在产品包装上吗？
答：半成品企业是否体现在包装上，由企业自主选择。
7-74. 产品标识“适合所有肤质”，是否会被认为包含敏感肌？需要添加敏感肌使用的警示语？
答：所有肤质，包含了敏感肌，孕妇，儿童，所有情况都要考虑到。
7-75. 假如一个产品有两种类型（比如滋润型和清爽型 ，但配方不一样之处），使用同一包装，然后再贴个标签区分属于滋润型，这样可以吗？
答：不行，配方不同的单独销售的产品需要分别备案。
7-76. 国产普通化妆品备案网上中需要上传的资料，除了配方、产品立体图、产品平面图，是否需要在附加资料中上传以下资料，例如：（1）产品中宣称的产地证明（2）产品名称中有外文商标，是否需要上传商标注册证。（3）有机产品宣称是否要上传有机证明（4）宣称某某实验室研发，是否需要证明材料。
答：（1）是；
（2）注册商标可以，在说明书中有中文说明；
（3）有机产品的宣称需要足够的证明材料，并且上传的有机证明必须是广泛认可的证明；
（4）需要。
7-77. 中文产品名称是否一定要标在正面？
答：《办法》要求标注在可视面即可。
7-78. 产品包装上一定要写警示语吗？
答：产品标准中要求标注警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。
7-79. 标签中能否有“适用人群”这样的词语？
答：暂未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。
7-80. 如果包装上标示的一些成分与实际提交到备案平台的有些不同，怎么办？
答：企业应确保产品包装上的成分与提交的备案资料中的成分一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在备案资料中需要列明全部原始配料。
7-81. 有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？
答：目前产品执行的标准编号与备案号一致，不再使用国标、行标编号，可以在备案系统中预置，用于产品标签。
7-82. 化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
答：《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。
7-83. 当前历史备案产品完成信息补录后首次变更包装，是否只需上传新包装图片?
答：历史备案产品完成信息补录后，首次进行包装等备案资料变更属于新的备案活动，原备案资料不完整的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》等规定补充安全评估、功效评价、检验报告、原料安全信息等资料。
7-84. 企业质量管理体系通过ISO、GMPC认证，产品标签是否可以标注相关标识？
答：依据《中华人民共和国认证认可条例》第二十五条规定，“不得利用管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其产品已通过认证。”因此，化妆品标签不得标注生产企业质量管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号。
7-85. 淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？
答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语。
7-86. 标签宣传“**原液”可以吗？
答：对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，应当为“单一组分或单一类别组分，加必需的溶剂、抗氧化剂、防腐剂组合而成，直接使用或按规定比例稀释后使用，符合化妆品宣称要求的“液态化妆品”。
7-87. 含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”这样可否？
答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊化妆品管理，若产品进行了特殊化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。
7-88. 产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复”？
答：除了禁用词，其余词语企业可酌情选用，有些可用在品名不可用作描述作用。
7-89. 标签上宣称“基因亮颜无痕”是否可以？
答：“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。
7-90. 着色剂在产品标签中应如何标注？
答：使用着色剂的，应当在产品标签上标注CI号，无CI号的除外。既能做着色剂，又能以其他目的使用的成分，如二氧化钛、云母、氧化锌等，其用作其他使用目的时，标签标注应为标准中文名称。
7-91. 新备案平台产品标签项中“其他信息”、“标注的标签内容”应如何填报？
答：应填写产品中文标签“基本内容”以外，拟宣称或标注的信息。
7-92. 某面膜产品，在原包装中宣称“对准面部穴位贴敷，轻轻按压，可改善循环，改善浮肿”。是否超出化妆品的使用方法？
答：此产品的使用方法为“穴位贴敷”，与《条例》中“涂擦、喷洒或者其他类似方法”的使用方法不符；使用目的为“改善循环”“改善浮肿”，与“清洁、保护、美化、修饰”的使用目的不符。以上概念超出了化妆品的定义，无法判定此产品的安全性。
7-93. 什么是化妆品的“最小销售单元”？赠品算吗？
答：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。
赠品也是将产品内容物等物质一起交付给消费者的，自然也算最小销售单元。
7-94. 内容物指的是什么？
答：包装容器内所装的产品。
7-95. 什么是化妆品的展示面、可视面？
答：（1）展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面；
可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。
7-96. 什么是化妆品标签的引导语？
答：用以引出标注内容的用语，如“产品名称”“净含量”等。
8-1. 普通化妆品该如何确定检验项目？
答：普通化妆品应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
8-2. 特殊化妆品该如何确定检验项目？
答：特殊化妆品应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
8-3. 化妆品检验的常规九项是什么意思？
答：化妆品检验的常规九项指的是化妆品类产品必须要检测的九个指标。
首先是对人体有直接毒害作用的重金属成分，汞、砷、铅以及镉。这几种成分都对人体有毒性，而且还容易在人体积累，所以即便是微量的摄入也应该避免。当然在目前的化妆品生产技术当中，绝不会直接以这些成分作为原料，但即便在正规的原料当中，也有可能存在微量的有毒成分，尤其是像粉底或者眼影这类以天然矿物作为颜料的产品，更有可能存在重金属超标，所以就需要对原料和产品进行严格的检测，确保重金属含量不超过标准。
除了原料当中可能存在的有毒成分之外，化妆品鉴定的常规九项还包括容易影响到人体健康的微生物成分，其中包括菌落总数、霉菌与酵母菌总数、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌，耐热大肠杆菌，这些微生物各有不同，对人的危害也体现在不一样的方面，但在专业的实验室当中，都会使用培养的方式进行检测，可以分别得出数据，也会把真实的数据记录在检测报告上。如果有一种微生物存在超标的情况，就代表该批产品在生产或者储运的时候出现了问题，导致被微生物污染。
8-4. 使用新原料的化妆品该如何确定检验项目？
答：除一般常规检测项目外，根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。
8-5. 不同包装类型的套装样品如何检验？
答：（1）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目，提交产品配方和检验报告；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
（2）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。
（3）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
8-6. 普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
（2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
（3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。
8-7. 气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求？
答：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：
（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）急性吸入毒性试验；
（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；
（4）遗传毒性（合适的暴露途径下）。
8-8. 多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的，申请备案时应注意哪些事项？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
8-9. 需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”
8-10. 防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？
答：目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的（二氧化钛、氧化锌除外），应加测该项目检测。防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。
8-11. 对于化妆品检验报告有何要求？
答：（1）化妆品注册和备案检验报告（以下简称检验报告）是化妆品注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。
（2）检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、检验结果等内容。
（3）检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
（4）检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。
（5）检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。
8-12. 化妆品检验报告是否有固定格式？
答：检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（《化妆品注册和备案检验工作规范》附2）出具检验报告。检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。
检验检测机构出具的检验报告，检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果。
8-13.检验报告具体有哪些内容？
答：检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
8-14. 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。
8-15. 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验：
（1）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
（2）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。
（3）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。
8-16. 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。
8-17. 多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
8-18. 备案检验报告是否有“有效期”?
答：现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号）未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。
8-19. 化妆品企业申请国产普通化妆品备案，对检验报告有啥要求，是不是出具检验报告的检验机构具备CMA资质就可以？
答：普通化妆品检测报告，必须由国产普通化妆品备案检验机构出示的才有效。（机构名单在国家药监局可以查询）
8-20. 如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，用不符的名称做的检测报告，还能用吗？
答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。
8-21. 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？
答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。
8-22. 产品注销后拟变更名称重新备案的，能否使用原来的检验报告？
答：应根据产品的具体情况自行判断。如原备案产品涉及产品配方、生产工艺、生产企业等发生变化的，不得使用原检验报告。
8-23. 新备案平台产品检验报告项应提交哪些资料？
答：（1）根据《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求，应提交产品检验报告、检验申请表、检验受理通知书、产品使用说明书、产品配方等资料。
（2）产品检验报告中载明的产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案产品相关信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。
8-24. 可以分别找两家检验检测机构做微生物和理化检测吗？
答：同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。
涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。
8-25. 检验机构确认的配方能否发生改变？
答：在产品申报阶段，注册人将产品送到化妆品注册和备案检验检测机构，经过检验检测机构盖章确认的产品配方一般情况下不能更改。如果的确在配方填报出现了文字性的错误而需要作出修改的，需要注册人提交说明材料，以备技术评价时参考判断。
8-26. 进口产品对备案产品检验有什么要求？
答：境内责任人在申请产品备案时递交的资料中应包括产品检验报告，该报告应由原国家食品药品监管总局认定的化妆品行政许可检验机构出具。
8-27. 如何申请成为化妆品检验检测机构？
答：检验检测机构应当通过国家药监局建立化妆品注册和备案检验信息管理系统提交以下信息：
（1）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；
（2）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；
（3）依资质认定可开展的化妆品检验项目；
（4）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；
（5）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历；
（6）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；
（7）既往开展化妆品检验工作情况；
（8）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；
（9）防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；
（10）其他需要说明的情况。
8-28. 化妆品检验检测机构需要什么资质？
答：检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
8-29. 检验检测机构需要留样吗？如需要，留存时限是多少？
答：需要。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十四条：样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。
8-30. 化妆品注册人、备案人如何留样？
答：《规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能多满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、防脱发等人体功效试验所需的样品数量。
8-31. 检验检测机构因商业行为出现变化时怎么办？
答：检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。
检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。
8-32. 检验档案资料保存的相关规定。
答：检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。
8-33. 检验检测机构需要保存哪些检验档案资料？
答：（1）注册或备案检验申请与受理相关资料；
（2）检验样品交接及检验流程记录；
（3）检验原始记录；
（4）检验报告；
（5）企业提交的使用说明书等其他相关资料。
8-34. 进口普通化妆品需要补充检测二噁烷指标时，应当注意哪些事项？
答：配方中含有乙氧基结构原料的进口普通化妆品，应当检测二惡烷。同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。
8-35. 我司为化妆品境内责任人，有产品在海南离岛免税店销售，因免税店产品直接从境外备案人发货，我司不清楚进口产品批号，无法落实留样制度，是否可以由免税店留样？
答：化妆品备案人应当建立并落实留样管理制度和产品销售记录制度，境内责任人是境外备案人指定的、负责对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任的单位，应当全面掌握产品进口情况和质量状况，履行相关法定义务。
8-36. 对于化妆品送检样品有什么要求？
答：化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品。
送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。
8-37. 进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”
8-38. 产品因包装原因无法取样检测怎么办？
答：终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。
8-39. 普通化妆品有哪些毒理学试验项目？
答：普通化妆品的毒理学试验主要包括急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验。
8-40. 特殊化妆品有哪些毒理学试验项目？
答：特殊化妆品的毒理学试验主要包括急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
8-41. 两剂或两剂以上混合使用的产品该如何确定毒理学试验项目？
答：两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。
8-42. 人体安全性检验项目有哪些？如何确定？
答：人体安全性检验项目包括人体皮肤斑贴试验和人体试用试验安全性评价。
（1）祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验；
（2）驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价；
（3）宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价；
（4）两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。
9-1. 现阶段产品安全评估资料有什么要求？
答：现阶段，备案人必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。
9-2. 化妆品产品的安全评估报告有哪些内容？
答：化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
9-3. 化妆品原料的安全评估报告有哪些内容？
答：化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
9-4. 新系统办理普通化妆品备案要求提交产品安全评估资料，未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估报告，那么公司内部人员或者委托外部检验机构出安全评估报告分别都需要什么资质要求？
答：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》:
2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
3. 化妆品安全评估人员的要求，化妆品安全评估人员应符合以下要求：
3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。
3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。
9-5. 对香精如何进行安全评估？
答：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。
9-6. 对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？
答：对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。
9-7. 必须配合仪器或者工具使用的化妆品，如何进行产品安全评估？
答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：
注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。
必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
9-8. 儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？
答：依据《化妆品安全评估技术导则要求（2021版）》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：
（1）进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
（2）应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
（3）原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
（4）应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
9-9. 在化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据中，以原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，应如何提供？
答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定：
在化妆品产品安全评估报告（简化版）中以9.1.3原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据应符合以下要求：
（1）使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照导则进行安全评估证明其安全性；
（2）原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。
使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：
（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；
（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；
（3）不良反应监测情况说明；
（4）其他证明文件。
9-10. 安评报告中，原料毒理安全数据的来源有哪些?
答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》规定：化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录（2021版）》中的最高历史使用量。
9-11. 安全评估的两个疑问。
答：（1）不再设置安全评估报告摘要；
（2）新系统上线后，在《导则》规定的过渡期内，采用化妆品配方整体分析报告，过渡期结束后（2022年1月1日起），采用化妆品安全评估报告。
9-12. 安全评估报告上传需要注意什么？
答：（1）逐页加盖备案人公章；
（2）安全评估人员签名；
（3）安全评估资料要与其他资料信息一致；
（4）安全评估报告资料要完整；
（5）外文资料需提供规范翻译件。
9-13. 化妆品成分和安全性的关系是什么？
答：化妆品安全性取决于成分的浓度和使用的方式。《化妆品安全技术规范2015版》中对成分用作不同用途的浓度有明确的规定。
以苯甲酸举例，在用作杀菌和酸碱调节的成分使用时，要求在洗护产品低于2.5%，在口腔产品中低于1.7％，而在作为防腐剂使用的时候，需要低于0.5%。在这些范围内使用，都是对人体安全的，只有在超出最高浓度的时候，才会导致安全性的问题。
9-14. 产品安全评估人员简历、安全评估报告加盖评估单位公章后，是否还需要加盖备案人公章？
答：依照《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定，“除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章”。备案资料中的化妆品安全评估人员简历、评估报告等备案资料应当符合该规定要求。
9-15. 我司开展新产品安全评估时，使用我司已上市产品的某一项原料的最高使用量，作为该原料在新产品中安全使用的证据材料，需提交哪些资料？
答：依据《化妆品安全评估技术导则》，原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，至少提供以下资料:（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明材料，如：新产品与历史产品使用部位和使用方法相同，产品配方中原料使用浓度低于原料在本企业的历史使用浓度相关说明等。
9-16. 现阶段对产品安全评估资料有什么要求？
答：自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
9-17. 宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交安全评估报告（简化版）后，是否可以免做人体试用试验安全性评价？
答：不可以。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告。上述检验项目不合格的产品，不得进行人体安全性评价检验。
9-18. 儿童、孕妇化妆品的普通化妆品备案已经做了毒理检查，是否还需要在做风评，风险物质是否还需要检测？
答：需要。对于“风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。”该条款的理解是如果风险评估可以证明产品安全性，可免于相关毒理学试验，而不是这样理解，做了相关毒理学试验，可以免于风险评估，产品的风险评估还是要做的。
9-19. 多色号系列普通化妆品如何做毒理学试验？
答：此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；
有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；
有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；
总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
9-20. 多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？
答：可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
9-21. 如何提供风险物质评估依据资料？
答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
9-22. 安全评估引用的参考资料要求。
答：化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
9-23. 如果某些原料之间存在化学或生物学等相互作用，该如何评估？
答：化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
9-24. 化妆品的安全评估资料的留存有何要求？
答：保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
9-25. 化妆品的安全评估资料需要更新吗？
答：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新。
9-26. 评估人员的简历包括哪些内容？
答：主要内容包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
9-27. 化妆品安全评估报告简化版过渡到完整版的具体时间。
答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
9-28. 化妆品安全评估报告完整版的要求？
答：（1）各成分的安全评估报告：要求结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
（2）可能存在的安全性风险物质检测及评估报告：要求结果显示，不会对人体健康产生危害；
（3）防腐剂挑战报告：要求结果符合有关要求；
（4）微生物检验报告：要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
（5）有害物质检测报告：要求结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
（6）产品的理化特性、稳定性检测报告：要求结果显示，符合相关要求；
（7）产品与包装材料的相容性评估报告：要求结果显示，符合相关要求；
（8）配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。
9-29. 化妆品安全评估报告简化版的要求？
答：（1）各成分的安全评估报告：要求结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
（2）可能存在的安全性风险物质检测及评估报告：要求结果显示，不会对人体健康产生危害；
（3）微生物检验报告：要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
（4）有害物质检测报告：要求结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
（5）配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。
9-30. 化妆品风险评估应遵循的四道程序？
答：（1）危害识别
基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
（2）剂量反应关系评估
用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。
（3）暴露评估
指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
（4）风险特征描述
指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。
9-31. 毒理学研究与化妆品安全评估的关系。
答：通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。
9-32. 哪些情况需要重新对化妆品进行安全评估？
答：（1）上市产品所用原料在毒理学上有新的发现，且会影响现有评估结果的；
（2）上市产品的原料质量规格发生足以引起现有安全评估结果变化的；
（3）上市产品正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势，或正常使用产品导致严重不良反应的；
（4）其他影响产品质量安全的情况。
9-33. 化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据有哪些？
答：按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。
（1）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；
（2）国内外权威机构已公布的安全限量或结论，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等；
（3）本企业的历史使用浓度可作为评估的证据；
（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可作为评估提供参考；
（5）对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的评估程序进行评估证明其安全性。
10-1. 如何正确认识化妆品功效宣称评价？
答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年 第50号，以下简称《规范》）。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
10-2. 功效宣称有何意义？
答：目前我国有化妆品生产企业5000余家，品牌方70000余家，产品数量160万余个。中国化妆品市场规模2019年达到2444亿，同比增速14.7%。其中功效性占比超75%，贡献主要增量。
加强对功效宣称的管理，推动行业的规范化，推动了行业标准的建立，产品功效在公示平台上接受社会监督。同时避免夸大宣传，营造良好的行业发展环境。对消费者负责，能让消费者清晰了解产品功效，购买到真正适合自己的产品。增加了消费者对国货化妆品的信心，带动国货崛起。
10-3. 什么是化妆品的功效宣称评价？
答：化妆品的功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。
10-4. 若已备案产品的功效宣称不符合新法规要求该如何操作？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。
对于2021年5月1日前已完成备案的历史产品，应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
10-5. 功效宣称评价是否一定需要第三方开展？功效宣称评价机构需要满足什么条件?
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。
具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
10-6. 宣称物理去角质、物理去黑头的产品如何填报产品功效宣称?
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果，如物理方式去角质和物理方式去黑头等，且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
产品分类编码选择了“去角质”“祛痘”后，需在普通化妆品备案管理系统【产品标签】板块选择“是[本产品去角质作用是通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”或“是[本产品“祛痘”仅限于去黑头作用，通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”，再在普通化妆品备案管理系统【功效宣称】板块“是否免予”处选择“是”。
10-7. 化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定：化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：
（1）产品基本信息；
（2）功效宣称评价项目及评价机构；
（3）评价方法与结果简述；
（4）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。
10-8. 产品欲进行人体安全性及功效评价检验，需要什么前期准备？
答：进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。
10-9. 功效评价试验有哪些？
答：（1）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效作出客观评价结论的过程；
（2）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，采取面谈、调查问卷、消费者日记等形式，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集，整理和分析的过程；
（3）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的实验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验、计算机模拟）等；
功效评价试验应当有合理的实验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，按照一定规则。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行实验之前应当完成必要的产品安全性评价。实验室试验应符合动物伦理原则。
10-10. 能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定：化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。
10-11. 特定宣称的化妆品怎么做功效宣传评价？
答：进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。
10-12. 以原料功效进行功效宣称的化妆品。
答：通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
10-13. 宣称新功效的化妆品该如何进行功效宣称评价？
答：宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。
（1）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。
（2）对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。
（3）使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。
10-14. 功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改？
答：功效宣称摘要资料提交后无法撤回，备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交，公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。
10-15. 哪些化妆品可以免予公布产品功效宣称依据的摘要？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定：能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
10-16. 哪些化妆品可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第八条规定：仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。
10-17. 哪些化妆品应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第九条规定：具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如 功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结 合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。
10-18. 哪些化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价？
答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条规定：具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。
具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
10-19. 同一系列化妆品，只因为添加的着色剂不同导致色号不同的化妆品，是否需要做多次功效宣称评价？
答：同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。
10-20. 化妆品功效宣称等效评价的要求。
答：同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
10-21. 2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?
答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（第50号）要求：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”
根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。
10-22. 化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间节点前进行上传？
答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（第50号）的要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
10-23. 产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?
答：《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（1）（2）项试验方法，（1）（2）项未作规定的，可以任意选择下列（3）（4）项试验方法：
我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；
我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法
国外相关法规或技术标准规定的方法；
国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
10-24. 宣称不规范的常见情形。
答：（1）非BB霜、CC霜等遮盖类化妆品，宣称“改善肤色不均”。
（2）产品由太平洋保险公司承保。
（3）产品宣称获得进口专利。
（4）产品宣称“不含常用化学防腐剂”“不伤手”，贬低竞品。
（5）产品宣称“深层修护细胞”。
（6）产品名称“复活草”，成分中是“卷柏提取物”，但在标签中未注解“复活草是卷柏提取物”。
10-25. 产品涉嫌存在违规宣称问题。
答：（1）宣称治疗功效。如：宣称“杀菌”“治脚气”等功效；
（2）产品名称或宣称中使用医疗术语。如宣称：药缘、活络、奇脉、预防、medical（医学的）、《本草纲目》、中药、壮药、大囬医、八诊、患处、护理受损肌肤，解决头痒困扰、暗疮、痤疮、脱屑、外包装含有外用药标识、background（医学背景）红十字、英文名称anti-sensitive cream（抗敏感霜）、商标名立信医，做皮肤科医生认可的护肤品、芳疗师、名痘院长（DR.ACNE）、中医师、微雕、“含双黄连”、“眼压”、“暗疮”、“蚊虫叮咬”、“患处”、“结结通”；“冷敷贴”面膜。
10-26. 美白祛斑、防脱功效试验报告的几个时间节点。
答：（1）2022年1月1日起，新申请注册的美白祛斑、防脱化妆品应当提交人体功效试验报告；
（2）2021年5月1日起，申请注册并取得注册证的特殊化妆品，应当在2022年8月1日前，补充提交人体功效试验报告；
（3）其他已取得注册证的特殊化妆品，应当在2023年5月1日前补充人体功效试验报告。
10-27. 当前历史备案产品完成信息补录后首次变更功效宣称，是否只需上传新包装图片？
答：历史备案产品完成信息补录后，首次进行包装或功效等备案资料变更属于新的备案活动，原备案资料不完整的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》等规定补充安全评估、功效评价、检验报告、原料安全信息等资料。
10-28. 产品已经办理了防晒的特证，或者祛斑的特证，但产品名称和标签宣称中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？
答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊化妆品的要求宣传美白作用。
10-29. 如何看待功效宣称归类标准不统一，不同区域、不同城市存在“双标”的现象？
答：这是因为不同审核人员对于审核的尺度把握不一，法规未明确的可能就会出现“双标”现象。相关监管部门已计划通过建立动态禁用词库的方式，来解决当前监管标准不一的问题，比如广州地区在审核时，如果认为某词汇不能用，可以提交动态禁用词库，由全国各地监管部门投票，如果一致认为不能用，就纳入禁用词库。
10-30. 我司欲进口一批蜜蜡产品，申报脱毛类化妆品，标签中可以宣称“摆脱脸部细小毛发带来的烦恼”，“面部脱毛”吗？
答：该产品和脱毛类化妆品定义不符合，超出了脱毛类化妆品范畴。按照《化妆品监督管理条例》框架下的检验要求，脱毛类产品需要开展汞、铅、砷、镉等理化检验项目，毒理学试验仅需开展皮肤变态反应试验，物理脱毛类产品需要进行微生物检验。
上述检测无法保证产品应用于“眉毛周围、唇周下巴、面颊”等部位的安全性。需要说明的是，《条例》及其配套文件《化妆品分类规则和分类目录》中，将脱毛类化妆品列为普通化妆品；在《化妆品分类规则和分类目录》的“功效宣称分类目录中”，“脱毛”类功效宣称的释义和说明将“脱毛”解释为“用于减少或除去体毛”；在“化妆品作用部位分类目录”中，作用部位体毛“不包括头面部毛发”。
因此在《条例》框架下，脱体毛类产品实行备案制，脱面部毛发产品按照宣称新功效的特殊化妆品来监管。
10-31. 睫毛液具有“促进睫毛生长”的功效吗？
答：市场上有部分宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品，通常是在睫毛上附着成膜剂、着色剂等，以物理作用方式达到对睫毛上色、增粗、变长的效果。这类产品属于普通化妆品，在上市或者进口前应当完成产品备案。上述睫毛液并不具有促进睫毛生长的作用。
事实上，在国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前，国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。
10-32. 牙膏有哪些功效可以宣称？
答：按照《办法》第十六条 （功效评价），牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
10-33. 防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品严格管理。
答：根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》中的功效宣称分类用语，对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此，我国将其纳入特殊化妆品严格管理。
10-34. 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求。
答：按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求：
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
10-35. 功效宣称报告包含哪些内容？
答：功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：
（1）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；
（2）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；
（3）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；
（4）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。
方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。
10-36. 什么是能够支持化妆品功效宣称的文献资料？
答：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。
10-38. 什么是能够支持化妆品功效宣称的研究数据？
答：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。
10-39. 什么是能够支持化妆品功效宣称的人体功效评价试验？
答：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。
10-40. 什么是能够支持化妆品功效宣称的消费者使用测试？
答：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。
10-41. 什么是能够支持化妆品功效宣称的实验室试验？
答：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。
化妆品功效宣称评价项目要求。
序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
1 | 祛斑美白① | √ | |||
2 | 防晒 | √ | |||
3 | 防脱发 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋养② | √ | |||
6 | 修护② | √ | |||
7 | 抗皱 | * | * | * | △ |
8 | 紧致 | * | * | * | △ |
9 | 舒缓 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角质 | * | * | * | △ |
12 | 防断发 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保湿 | * | * | * | * |
15 | 护发 | * | * | * | * |
16 | 特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方） | * | * | ||
17 | 特定宣称（原料功效） | * | * | * | * |
18 | 宣称温和（无刺激） | * | * | * | △ |
19 | 宣称量化指标的（时间、统计数据等） | * | * | * | △ |
20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据。 | |||
说明：1. 选项栏中画√的，为必做项目； 选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项； 3. 选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。 注释：① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料； ② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。 | |||||
10-42. 填报化妆品功效宣称依据的摘要有哪些注意点？
答：（1）除必须使用外文或其他字符的情形外，化妆品功效宣称依据的摘要应当使用规范汉字。
（2）化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果、评价结论等相关信息。使用多个评价方法的，应当依次逐个列明。
（3）功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。
（4）评价方法简述的相关内容应尽量全面、准确、客观，确保能够根据所提供的信息反映产品功效宣称评价的情况。
10-43. 目前规定中的19个功效宣称词汇数量太少了，一不小心就可能变成新功效宣称怎么办？
答：目前19个功效词+1个新功效宣称已经基本涵盖了目前化妆品会涉及到的功效概述。从新品开发的角度，在每一个功效下面，都可以分别从原料、技术、包装、原理、香气等多个角度做出产品差异化。
10-44. 若写了功效词汇，要不就选19个限定词，要不就归为“新功效”，功效宣称是否被“强行归类”了？
答：限定功效词汇，不算是强制行为，而是企业进行产品备案时，需要先对自身产品进行判定。如果有功效宣称，在19个功效词语中选择与自身产品功效靠近的类别就行，如果是“新功效”就需要拿出相应的“证据”。
所谓“证据”，即《规范》第五条规定提出的，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。
10-45. 在原有功效基础上再增加/减少一个或几个功效宣称，产品可以变更吗？
答：现在可以进行变更，但是必须有充分的科学依据。
中国化妆品原料
一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。
二、在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。
三、本目录所列原料的标准中文名称与INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名称/英文名称，参考《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》与美国个人护理品协会（PCPC）编撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中，斜体字的表示为英文名称。
四、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
五、中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。
六、中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。
七、一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名”的名称。
八、本目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量，只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。
九、对目录未提供最高历史使用量的原料，化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。
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