中检院:化妆品安全评估技术问答(一)
光毒性、光致敏性?注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型,对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时,需按照《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品的使用方法、暴露途径等...
化妆品原料松花粉的安全评估报告(完整版)
光毒性。2004年8月17日,卫生部将食品新资源松花粉列为普通食品管理[1],具有安全食用历史,可豁免系统毒性,该原料在正常、合理及可预见的使用情况下,不会对人体健康产生危害。二、原料理化性质[2]中文名称:松花粉INCI名:POLLEN....
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光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...
《化妆品安全评估资料提交指南》
光毒性的评估。例如,在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数(MolarExtinctionCoefficient,MEC)小于1000L/mol/cm,则该物质的光反应性较低,不足以引起皮肤光毒性。原料经基因水平和染色体水平的.....
《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》
光毒性和光变态反应:采用5 %的该原料进行试验,未见皮肤光毒性和光变态反应;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用1 %的该原料进行诱导接触和激发接触,未见皮肤变态反应;.....
《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》
光毒性和光变态反应:经毒理学测试或分析判断,该原料无光毒性和光变态反应性;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用0.1 %的该原料进行测试,未见皮肤变态反应;遗传毒性/DNA反应性.....
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》的通知
光毒性的评估。例如,在290 nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数(MolarExtinctionCoefficient,MEC)小于1000Lmol-1cm-1,则该物质的光反应性较低,不足以引起皮肤光毒性。基因水......
毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)
光毒性和光变态反应:采用0.1%的该原料进行试验,未见皮肤光毒性和光变态反应;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用0.1%的该原料进行诱导接触和激发接触,未见皮肤变态反应;遗传毒性:细菌回.....
交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)
光毒性和光变态反应:采用5%的该原料进行试验,未见皮肤光毒性和光变态反应;皮肤致敏性:根据供应商测试,局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中,采用1%的该原料进行诱导接触和激发接触,未见皮肤变态反应;遗传毒性:细菌回复突变试.....
关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议
光毒性)等人体安全性试验(斑贴)验证的数据,具有较长期安全使用历史。基于此,建议在接下来的实施完整版安全评估时,继续保留《已使用目录》的最高历史使用量作为安全评估证据。并建议结合新规实施以来注册备案系统收集到的历史使用量以及产品分类规则数据...