国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年 第141号）
国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年 第141号）
根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核，现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章的化妆品准用防腐剂（表4）；批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品，应当符合有关法律、法规、标准规定。
特此公告。
附件：1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl原料技术要求
2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求
3.磷酰基寡糖钙原料技术要求
4.硬脂醇聚醚-200原料技术要求
国家药监局
2020年12月21日
下载附件：
附件1
月桂酰精氨酸乙酯 HCl技术要求
【基本信息】
INCI标准中文译名 | 月桂酰精氨酸乙酯 HCl | ||
INCI名称 | ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL | ID | 12102 |
化学名称 | 乙基-Nα-十二酰基-L-精氨酸盐酸盐 | ||
CAS号 | 60372-77-2 | ||
商品名 | LAE-P （纯物质的缩写） LAE 月桂酰精氨酸（Lauric arginate） 月桂酰精氨酸乙酯（Ethyl Lauroyl arginate） Mirenat-N Aminat 月桂酰胺精氨酸乙酯（Lauramide arginine ethyl ester） LAE TECNICO DESHIDRATADO | ||
ELINCS号 | 434-630-6 | ||
分子式 | C20H41N4O3Cl | ||
化学结构式 |
| ||
分子量 | 421.02 | ||
原料来源 | 本品是通过化学合成反应得到的。首先，精氨酸与乙醇发生酯化反应，然后生成的酯化物与月桂酰氯进一步反应生成月桂酰精氨酸乙酯，该反应产物以盐酸盐的形式回收，最后通过过滤干燥得到成品。 | ||
【理化性质】
颜色 | 白色 |
气味 | 具有特殊气味 |
状态 | 粉末状固体 |
溶解性 | 易溶于水、乙醇、丙二醇和甘油 |
溶解度 | ＞247g/Kg（20℃） |
正辛醇/水分配系数（log Pow） | 1.43（20℃） |
熔点 | 50.5-58.0℃ |
沸点 | 107℃开始分解 |
比重 | 1.11（20℃），GB/T 4472 化工产品密度、相对密度的测定，4.2 固体密度的测定，4.2.2 方法1：密度瓶法，测定介质采用己烷，恒温水浴温度调整控制在（20±0.5）℃ |
蒸气压 | 5.45×10-4Pa（25℃） |
pH | 3.0-5.0（1w/v%水溶液） |
表面张力 | 2.543×10-2 N/m（1g/L水溶液，19℃） |
pKa值 | 8.9（25ºC） |
比旋度 | -15.5º～-17.5º（2%甲醇溶液），GB/T 14454.5香料 旋光度的测定，将溶剂调整为甲醇，见附录A |
其他 | 无自燃性，无氧化性，无爆炸性，无易燃性 |
【含量（纯度）测定】
含量 | 测定方法 |
85-95% | 高效液相色谱法，见附录B |
【杂质检查】
项目 | 指标 | 检查方法 |
Nα-月桂酰-L-精氨酸（LAS） | <3% | 高效液相色谱法，见附录B |
月桂酸乙酯 | <3% | 高效液相色谱法，见附录C |
月桂酸 | <5% | 高效液相色谱法，见附录C |
精氨酸·HCl | <1% | 柱后衍生高效液相色谱法，见附录D |
精氨酸乙酯·2HCl | <1% | 柱后衍生高效液相色谱法，见附录D |
水 | <5% | 中国药典2015年版四部 通则 水分测定法 第一法（费休氏法） |
砷 | ≤3mg/kg | 《化妆品安全技术规范》2015年版 1.6 锂等37 种元素 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） |
铅 | ≤1mg/kg | 《化妆品安全技术规范》2015年版 1.6 锂等37 种元素 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） |
镉 | ≤1mg/kg | 《化妆品安全技术规范》2015年版 1.6 锂等37 种元素 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） |
汞 | ≤1mg/kg | 《化妆品安全技术规范》2015年版 1.6 锂等37 种元素 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） |
重金属总计 | ≤10mg/kg | 《化妆品安全技术规范》2015年版 1.6 锂等37 种元素 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） |
【使用目的】
化妆品防腐剂
【使用范围】
可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品
【使用限量】
0.4%
【其他限制和要求】
根据目前科学认识，尚无其他限制和要求
【注意事项】
避免接触眼睛，若发生需要采取相应措施
【贮存条件】
需保存在干燥、阴凉和通风良好的场所，避免日光直射、热环境，远离点火源或热源。建议保存温度保持在4-7℃之间，避免温度超过25℃
【保质期】
原装密闭保存，保质期为18个月
