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中检院:化妆品新原料常见技术问答(二)
针对几类产品分别评估。四、如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估?根据《化妆品安全评估技术导则》,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应;根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,原料有可能吸入暴露时,应开展吸入毒性试验。吸入...
广州审评中心:普通化妆品备案问答(六十二期)安评分类、止痒宣称、香精要求、水杨酸问题
针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等因素导致的瘙痒,就超出了化妆品定义。化妆品备案人应当依据国家药品监管局发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中的21类普通化妆品功效及其释义说明和宣称指引,在确保具备科学性、合理性...
口腔清洁护理用品安全评估指南(GB/T 42763-2023)
针对成人以牙膏5%、漱口水10%计。儿童口腔内的驻留因子远远大于成人的,需做特殊考量和计算,需要时可参考国内外权威机构相关数据。Rf2——经口的生物有效率,%。注3:指驻留在口腔中的原料经口摄人后,被消化系统吸收的比例。如果对某化学物有试验...
中国化妆品《已上市产品原料使用信息》表
针叶樱桃发酵产物LACTOBACILLUS/ACEROLACHERRYFERMENT全身皮肤驻留0.0001躯干部位驻留0.0049面部驻留1眼部驻留0.0001133305675乳酸杆菌发酵产物LACTOBACILLUSFERMEN......
《化妆品安全评估资料提交指南》
针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。符合☐不符合☐16.1警示用语根据产品特点提供相关警示用语。符合☐不符合☐不适用☐17安全评估结论应针对产品特点进行综合评估,并得出评估结论。符合☐不符合☐18安全评估人员的签名1、应有评估人签名、...
《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》
针对目标化学物癸醇,通过化学物结构特征、理化性质、代谢过程及危害特征等的分析,确定C5-C13直链饱和脂肪伯醇类等物质可作为其类似物,通过交叉参照预测癸醇的毒性。该组成员之间的交叉参照可基于以下相似性:1.所有化学物质都具有相似的化学结构,...
《化妆品原料数据使用指南》问答
针对食品、食品添加剂和化学品使用等,发布每日允许摄入量(ADI)、每日耐受剂量(TDI)、参考剂量(RfD)、一般认为安全的物质(GRAS)和香料标准等,也会对化学品的毒理学数据进行总结,提供毒理学终点数据。我国和其他国家监管部门也会发布化...
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
针对原料本身进行限制,另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。情形一:针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等,可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质(如亚硝胺)进行评估;也可通过原料...
《化妆品安全评估资料提交指南》问答
针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目(在满足伦理的前提下)开展终产品安全性测试,对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。......
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告(2024年第52号)
针对性地对被检查对象开展的检查。(四)其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条 根据检查的方式,化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排,也可以以不预先告知...

