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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十期）

李锦聪1年前 (2024-03-19)法规

风险物质苯有何要求？答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品...

李锦聪1年前 (2024-02-05)法规

风险物质的管理完善从来没有停止，一些原本在《已使用目录》中的成分，在实践中发现有风险，被果断纳入《化妆品安全技术规范》来管理，这些工作一直还在完善之中。最新版的《化妆品安全技术规范》尚在征求意见之中。专家组安全评审制度在风险成分识别和管控方...

李锦聪1年前 (2023-12-01)法规

风险物质，如甲醇、二噁烷、二甘醇、丙烯酰胺、农药残留、微生物、重金属等，明确其安全使用量，建立有针对性的质量控制指标。辅助原料是对化妆品剂型起到稳定、修饰作用的原料，如稳定剂、着色剂、防腐剂、抗氧化剂、螯合剂、芳香剂、pH调节剂等。新原料注...

李锦聪1年前 (2023-12-01)法规

风险物质评估和检验。□是□不适用□否（三）是否已完成拟注册备案原料的工艺优化、稳定性等研究，确定质量标准，完成商业规模的生产工艺验证。□是□不适用□否（四）沟通交流的新原料是否申请过注册或备案□否□是（五）是否有减免注册/备案资料......

李锦聪1年前 (2023-11-22)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用...

李锦聪1年前 (2023-11-10)法规

风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/ReadAcross）进行评估，各方意见和评价不统一，评估难度也极高。建议尽快出台我国的TTC以及分组/交叉参照评估方法指南，方便安全评估人员阅读理解和执行，当然这些分类处理的临时措施....

李锦聪2年前 (2023-09-04)法规

风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中，提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步规范原料安...

李锦聪2年前 (2023-09-04)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。第八条原料质量规格相关信息包括基本信息和工艺简述、原料质量和特征性指标等内容。第九条安全性风险物质控制相关信息包括风险信息和控制指标等内容。第十条国内外权威机构......

李锦聪2年前 (2023-08-31)法规

风险物质限量要求、质量控制要求等关键信息。在《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。2.3.3原料使用要求儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全....

李锦聪2年前 (2023-08-10)法规

风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。所以遗传毒性对应的是体外试验：基因突变和染色体畸变生殖发育毒性对应的是体内试验，试验过程需要对动物进行解剖，取出胎儿进一步的分析（在胚胎发育的器官形成期给妊娠动物...