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关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论

李锦聪10个月前 (01-26)问答

专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。实际行业符合要求的寥寥无几……不是企业和从业人员不配合监管的工作。对于大部分的企业来说，短期内无人可用，必须依赖第三方机构来完成原料和产品的安全评估工...

李锦聪12个月前 (12-01)法规

专业背景应满足沟通交流需要。审评部门参会人员包括审评人员和咨询专家，必要时，邀请药品监督管理部门相关人员。第八条为保证沟通交流会议质量和效率，审评部门参会人员应在沟通交流会议前对相关资料进行全面研究，并形成初步意见。确定召开沟通...

李锦聪1年前 (2023-11-22)法规

专业术语，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负...

李锦聪1年前 (2023-11-10)法规

专业人才缺乏以及未来完整版安全评估可采用证据缺口大等问题给行业带来的影响，并对现行法规实施带来的影响提出了相应的政策过渡方案与分阶实施等意见。1化妆品安全评估报告面临的问题为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国....

李锦聪1年前 (2023-09-02)法规

专业术语等必须使用其他文字的除外；除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。5.进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签。加贴中文标签的，中文标签内容（含有关产品安...

李锦聪1年前 (2023-08-10)法规

专业术语，专业术语的具体释义你们看法规。今年一直在写原料安全相关的文章，也可以翻一下以前的文章，完整版聊得比较少。化妆品定义：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学...

李锦聪1年前 (2023-06-28)问答

专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

专业的判断。若发现行为模式或形态学改变，应在剂量-反应关系中探讨。对神经发育毒性的评估，可以援引包括人类流行病学研究或病例报告，以及实验动物研究资料（如毒代动力学数据，结构-活性信息，其他毒性研究的数据）加以解释。对数据的评价应包括对生物学...

李锦聪1年前 (2023-06-08)法规

专业角度来看，不少功效成分添加0.1%已经可以起到不错的效果，过量添加反而适得其反。5、问：化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”，应注意哪些要点？答：经查，芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于...

李锦聪1年前 (2023-06-05)法规

专业机构开展安全评估。……2.《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年第32号）第二十六条：注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料：（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；（二）产品名...