一、摘要

xxxx护发素为淋洗类化妆品，使用时涂抹于头发，用后冲洗。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物和有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、鲸蜡硬脂醇、聚二甲基硅氧烷、羟苯甲酯、（日用）香精、丙二醇、苯甲醇、柠檬酸、甲基异噻唑啉酮和CI 19140等xxx种成分进行评估，可能存在的甲醇、二甘醇、4-苯肼磺酸、4-氨基苯-1-磺酸、5-羰基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸、4,4’-二偶氮氨基二苯磺酸、四羟基丁二酸和未磺化芳香伯胺等xx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx护发素

2、产品使用方法：xxxx

3、使用人群：普通人群

4、日均使用量（g/day）：3.92*

4、产品驻留因子：0.01

5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重^#

注：^*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （12^TH REVISION）》。

^# 体重为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

表1  产品配方表

表2  产品实际成分含量表

四、配方中各成分的安全评估

表3各成分的安全评估

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为护发素，涂抹于头发，用后冲洗。

无强制性安全警示语要求，企业可根据产品实际情况决定是否在包装和标签上添加警示语。

七、安全评估结论

本产品为护发素（淋洗类化妆品），使用时涂抹于头发，用后冲洗。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

6、产品防腐效能评估或测试结论：见附录；

7、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；

8、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名 

评估人：     

日期：

地址：

九、安全评估人员简历

十、参考文献

1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

2. 国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号

3. 中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30

4. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments: 2005/2006, International Journal of Toxicology, 2008, 27(Suppl. 1):77-142

5. Amended Safety Assessment of Dimethicone, Methicone, and Substituted-Methicone Polymers as Used in Cosmetics, Final Report 03/08/2022 Available from CIR

6. Safety Assessment of Propylene Glycol, Tripropylene Glycol, and PPGs as Used in Cosmetics, International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2):245-260

7. European Chemicals Agency (ECHA), Sept. 30, 2024. CAS number: 57-55-6. 网址：https://echa.europa.eu/registration- dossier/-/registered-dossier/16001/7/4/1

8. 欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009

十一、附录

1、原料供应商提供xxx的质量规格证明

2、香精的IFRA证书

3、风险物质二甘醇的评估依据

4、产品的微生物和有害物质检测报告（见化妆品备案检验报告xxxxxx），产品中二甘醇的检验报告（xxxxxx）

5、产品防腐效能评估或测试结论

6、产品的稳定性评估或测试结论

7、产品的包装相容性评估或测试结论

附录5

化妆品防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx护发素

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录6

化妆品稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx护发素

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录7

化妆品包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx护发素

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

化妆品注册人/备案人（签章）

20XX年XX月XX日