xxxx精华液化妆品安全评估报告（完整版）模板
一、摘要
xxxx精华液为驻留类化妆品，适用于面部，可每日使用。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物和有害物质等进行了检测，并对配方所用的水、丁二醇、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、尿囊素、甘油、甘露糖醇、精氨酸、CI 42090、β-葡聚糖等xxx种成分进行评估，可能存在的二甘醇、等xx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxxx精华液
2、产品使用方法：洁面后，取适量本品均匀涂于面部，轻轻按摩至吸收。
3、使用人群：普通人群
4、日均使用量（g/day）：1.54*
4、产品驻留因子：1.0
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考面霜用量，数据来源为《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12TH REVISION）》。
# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。
表1 产品配方表
序号 | 中文名称 | INCI名称/英文名称 | 使用 目的 | 在《已使用原料目录》中的序号 | 备注 |
1 | 水 | WATER | 溶剂 | 06260 | |
2 | 丁二醇 | BUTYLENE GLYCOL | 保湿剂 | 01946 | |
3 | 水 | WATER | 皮肤调理剂 | 06260 | |
甘油 | GLYCERIN | 02421 | |||
1,2-己二醇 | 1,2-HEXANEDIOL | 00004 | |||
4 | 尿囊素 | ALLANTOIN | 皮肤调理剂 | 04823 | |
5 | 1,2-己二醇 | 1,2-HEXANEDIOL | 00004 | ||
6 | 对羟基苯乙酮 | HYDROXYACETOPHENONE | 抗氧化剂 | 02021 | |
7 | β-葡聚糖 | BETA-GLUCAN | 皮肤调理剂 | 01010 | |
水 | WATER | 06260 | |||
甘露糖醇 | MANNITOL | 02412 | |||
8 | 精氨酸 | ARGININE | pH调节剂 | 03519 | |
9 | CI 42090 | CI 42090 | 着色剂 | 00295 | 《化妆品安全技术规范》准用着色剂（表6）序号62 |
表2 产品实际成分含量表
标准中文名称 | INCI名 | 实际成分含量（%） |
水 | WATER | xxx |
丁二醇 | BUTYLENE GLYCOL | xxx |
1,2-己二醇 | 1,2-HEXANEDIOL | xxx |
对羟基苯乙酮 | HYDROXYACETOPHENONE | xxx |
尿囊素 | ALLANTOIN | xxx |
甘油 | GLYCERIN | xxx |
甘露糖醇 | MANNITOL | xxx |
精氨酸 | ARGININE | xxx |
CI 42090 | CI 42090 | xxx |
β-葡聚糖 | BETA-GLUCAN | xxx |
四、配方中各成分的安全评估
表3各成分的安全评估
序号 | 中文名称 | 含量（%） | 评估结论 | 参考文献 |
1 | 水 | xxx | 本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。 | |
2 | 丁二醇 | xxx | 2006年美国化妆品成分评价委员会（CIR）发布对丁二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在用于面部和颈部的皮肤护理产品（Face and neck skin care）中的使用浓度为3%-7%。丁二醇在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessment - 2004/2005. International Journal of Toxicology, 2006, 25(Suppl. 2): 1-89 |
3 | 1,2-己二醇 | xxx | 2012年CIR发布对1,2-己二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类（Leave-on）化妆品中的使用浓度为0.2%-10%，在皮肤接触类（Dermal contact）化妆品中的使用浓度为0.00005%-10%。1,2-己二醇在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168 |
4 | 对羟基苯乙酮 | xxx | 2022年CIR发布对对羟基苯乙酮的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.02%-5%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.000099%-5%。对羟基苯乙酮在本产品中的总添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of Hydroxyacetophenone as Used in Cosmetics. Final Report 09/2022 Available from CIR |
5 | 尿囊素 | xxx | 2010年CIR发布对尿囊素的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在用于面部和颈部的霜、乳液、粉末和喷雾产品（Face and neck creams, lotions, powders, and sprays）中的使用浓度为0.002%-0.4%。尿囊素在本产品中的添加量的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Final Report of the Safety Assessment of Allantoin and Its Related Complexes. International Journal of Toxicology, 2010, 29(Suppl. 2): 84-97 |
6 | 甘油 | xxx | 2019年CIR发布对甘油的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.0001%-79.2%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.003%-99.4%。甘油在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of Glycerin as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 3): 6-22 |
7 | 甘露糖醇 | xxx | 2019年CIR发布对甘露糖醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.000063%-60.5%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.000063%-60.5%。甘露糖醇在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR |
8 | 精氨酸 | xxx | 2013年CIR发布对精氨酸的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.00002%-2%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.00002%-18%。精氨酸在本产品中的总添加量为xxxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of α-Amino Acids as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 4): 41-64 |
9 | CI 42090 | xxx | 《化妆品安全技术规范》表6化妆品准用着色剂规定，CI 42090允许在各种化妆品中使用。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。 | 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号 |
10 | β-葡聚糖 | xxx | 2016年CIR发布对β-葡聚糖的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在驻留类化妆品中的使用浓度为0.0002%-0.1%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.0002%-0.1%。β-葡聚糖在本产品中的添加量为xxx%，应用风险在可接受范围之内。 | Safety Assessment of Microbial Polysaccharide Gums as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 5-49 |
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表4化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称 | 可能含有的风险物质 | 备注 |
水 | 无 | / |
丁二醇 | 无 | / |
1,2-己二醇 | 无 | / |
对羟基苯乙酮 | 苯酚 | 根据日本化妆品标准[17]允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g（1000 ppm）。本配方中5号原料（对羟基苯乙酮）的风险物质苯酚未检出，不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。检测报告见附录3。 |
尿囊素 | 无 | / |
甘油 | 二甘醇 | 欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[18]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本配方中3号原料（含甘油）的风险物质二甘醇的含量＜0.003%，不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害，见附录3。 |
甘露糖醇 | 无 | / |
精氨酸 | 无 | / |
CI 42090 | 2-,3-和 4-甲酰基苯磺酸、3-(乙基(4-磺苯基)氨基)甲基苯磺酸、无色母体和未磺化芳香伯胺 | 根据原料供应商提供的质量规格证明，13号原料为符合食品添加剂相应国标所列纯度要求的着色剂。在化妆品中应用时，其可能存在的杂质（风险物质）不具有安全性风险，见附录1。 |
β-葡聚糖 | 无 | / |
此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为面部精华液，适用于面部，可每日使用。
无强制性安全警示语要求，企业可根据产品实际情况决定是否在包装和标签上添加警示语。
七、安全评估结论
本产品为面部精华液（驻留类化妆品），适用于面部，可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
6、产品防腐效能评估或测试结论：见附录；
7、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；
8、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
八、安全评估人员的签名
评估人：
日期：
地址：
九、安全评估人员简历
姓名 | 性别 | ||
学位 | 专业 | ||
单位 | |||
个人简历 | |||
从事工作简介 | |||
培训记录 | |||
十、参考文献
1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2. 国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号
3. 中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30
4. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessment - 2004/2005. International Journal of Toxicology, 2006, 25(Suppl. 2): 1-89
5. Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168
6. Safety Assessment of Hydroxyacetophenone as Used in Cosmetics. Final Report 09/2022 Available from CIR
7. Final Report of the Safety Assessment of Allantoin and Its Related Complexes. International Journal of Toxicology, 2010, 29(Suppl. 2): 84-97
8. Safety Assessment of Glycerin as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 3): 6-22
9. Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR
10. Safety Assessment of α-Amino Acids as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 4): 41-64
11. Safety Assessment of Microbial Polysaccharide Gums as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 5-49
12. EDTA and Salts. International Journal of Toxicology, 2023, 42(Suppl. 3): 32-36
13. Safety Assessment of Monosaccharides, Disaccharides, and Related Ingredients as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 1): 5-38
14. Safety Assessment of Alkyl PEG/PPG Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 1): 60-89
15. Safety Assessment of Alkyl Glyceryl Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 3): 5-21
16. Safety Assessment of Tripeptide-1, Hexapeptide-12, Their Metal Salts and Fatty Acyl Derivatives, and Palmitoyl Tetrapeptide-7 as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2018, 37(Suppl. 3): 90-102
17. 日本化妆品标准，日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）
18. 欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009
十一、附录
1、原料供应商提供的原料的质量规格证明
2、风险物质二甘醇和苯酚的评估依据
3、产品的微生物、有害物质的检测报告（见化妆品备案检验报告xxxxxx）、xx号原料苯酚的检测报告、xx号原料二甘醇的检测报告
4、产品防腐效能评估或测试结论
5、产品的稳定性评估或测试结论
6、产品的包装相容性评估或测试结论
附录4
化妆品防腐效能测试评估结论
一、产品名称：xxxx精华液
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；
☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；
☐ 其它（请举出具体内容）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）
四、评估结论：
☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。
☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。
五、承诺
我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录5
化妆品稳定性测试评估结论
一、产品名称：xxxx精华液
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；
☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；
☐ 其它：（请举出具体内容）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。
五、承诺
我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录6
化妆品包材相容性测试评估结论
一、产品名称：xxxx精华液
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；
☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；
☐ 其它（请举出具体内容）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。
五、承诺
我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
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- 中国《化妆品准用防腐剂（表4）》2015版
