化妆品生产经营相关法规文件解读网络培训班答疑内容整理（一） 

（仅供内部学习交流使用，不作为法规文件的解读， 无任何法律效力） 

一、关于留样

1.进口产品的留样，是留在境外注册备案人处，还是境内责任人处？ 

答：针对境外注册人、备案人留样问题，国家局 140 号公告（2021 年第 140 号），明确了境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存，但义务是境外注册人、备案人的。 

2.委托生产留样地可以跨省或跨市设置吗？

答：在政策问答（化妆品监督管理常见问题解答（三））中就提到了委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。在政策问答中明确了所在地通常认为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。所以根据要求来讲跨省和跨地级市这里是不建议的。 

3.生产质量管理办法要求留样为出厂检验的 2倍，但后面还有一句“并应当满足产品质量检验的要求”，这句话应该怎么来实际操作？ 

答：首先，满足产品质量检验的要求是《化妆品生产经营监督管理办法》也就是规章对留样的一个数量要求，而 GMP为了让企业能够清晰的了解什么叫“满足质量要求”，提了一个建议的量就是出厂检验的两倍，但在检查的过程中如果说我们需要抽样留样的产品，企业也是按出厂检验的两倍来执行的，比如监管部门需要稽查抽检，发现这个产品不够检的，在这个情况下企业虽然是按照出厂检验的两倍来进行的留样，但是依然不符合法规的要求，也就是说，其实这句话第一是指导企业怎么来留样，第二也是逆向地来督促企业，因为在检查要点中要求企业明确产品出厂检验项目，所以这也督促企业制定合理的出厂检验项目。 

4.免税店如海南离岛免税的留样主体和留样地址如何管理？是境内责任人留样还是免税店实体自己留样？ 

答：根据 140号公告（国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告），境外注册人、备案人应当对其进口中国的每一批产品进行留样，样品及记录应当交由其境内责任人进行保存。但是在实际过程中确实存在特殊的情况，这个问题讲到的离岛免税在现实中如果说让境内责任人留样确实有点问题，所以接下来国家局会调研把样品留在比如说像中免这样的经销商处是否可行，也将会以政策问答的形式予以明确，希望大家能够去关注。 

5.可以不设置半成品贮存间，是不是也可以不对半成品样品进行留存？ 

答：出厂的产品为成品的，应当留原始销售包装（销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。）；出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。 

这其实就是说如果出厂的产品为成品，那么法规是没有明确的要求对半成品进行留样的；如果出厂就是以半成品进行出厂，企业是应该对半成品也就是出厂产品进行留样的。 

6.关于《办法》和 GMP留样的要求，对于境外的注册人备案人有什么区别？ 

答：《办法》已于 2022 年 1月 1 日实施，《办法》中关于留样的规定也就同步实施了，企业应当在 1月 1日就要开始留样，但是对于留样地点、留样管理等细化要求，《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022 年 7 月 1 日实施，GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人，7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样，其中在政策问答中就提出来了，因为境外的注册人、备案人要把样留在境内责任人，那么境内责任人这个地点如何来选定，政策问答中明确境内责任人保存留样地点要参照委托生产的注册人、备案人的留样地点的所在地，也就是说它既可以留在境内责任人住所或主要经营场所，也可以留在境内责任人住所和经营场所所在地的其他经营场所，这里所在地也认为是同一地级市或同一直辖市的范围内（委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行）。但是总体来讲还是鼓励企业在过渡期（7月 1 号之前是一个过渡期）之前提前按照 GMP的要求来组织生产。 

二、关于化妆品分类

7.《化妆品生产质量管理规范》附2中注4提到以清洁、保护为目的的驻留类化妆品，包括儿童花露水吗？ 

答：刚才也提到花露水功效是根据它的使用目的，根据使用目的，首先儿童花露水如果说属于化妆品这个范围，并且宣称的目的是以清洁、保护为目的的驻留类化妆品，那么儿童花露水就应该按照附件二洁净区的相关要求。 

8.《化妆品生产质量管理规范》附 2 中注4:眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面…，这里的口唇表面仅指儿童的吗？  

答：是的，这里的儿童皮肤、口唇表面其实就是对儿童化妆品作用范围的相当于一个定义，所以这里的口唇表面就是指的儿童口唇表面。 

三、关于包装、标签标识

9.GB 5296.3-2008 这个化妆品通用标签是否继续有效？

答：目前这个国标是强制性国标，现在没有废止也没有修订，所以目前还是继续有效的，另外《条例》里也明确了药监部门要负责化妆品强制性国家标准的提出包括制定，国务院标准化部门要负责对它立项包括通报，所以《条例》出来之后，包括《办法》出来之后，关于标签的国标修订流程肯定也会加速了。 

延伸问题： 100号令废止的问题 

答：《化妆品标签管理办法》也是在借鉴原来的 100 号令、包括国标、包括《条例》相关的规定的基础上，结合行业实际的发展情况，并且也是借鉴国外的经验，最终制定的《化妆品标签管理办法》。100号令因为是一个部门规章，所以应当由市场总局来进行废止。 

10.产品执行的标准编号是什么编号？

答：《条例》在第 35、36、37条对标签进行的规定其中明确要标注产品执行的标准编号。目前我个人的理解是，产品执行的标准号普通化妆品就是普通化妆品的备案号，特殊化妆品就是注册号，至于说如果执行行标、国标等标准还需不需要体现在标签上呢，根据《条例》的规定，如果说不违反相关法律法规的规定，在标签上另外标注那个执行标准我认为并不是不可以，当然需要真实准确。 

四、关于原料管理

11.关键原料的范畴是什么？

答：目前国家局正在委托相关单位对关键原料的范畴正在开展课题研究；其实这个关键原料范畴在我个人来看应该是由企业来自定的，最少要包含比如复配、相关的提取物、一些风险比较高的比如禁限用物质等，另外还有一个就是使用比较频繁的大宗原料，这是我个人的理解。具体的关键原料的制定范畴请大家关注GMP检查要点。 

五、关于销售管理

12.仅从事半成品配制的企业，仅半成品形式销售是否需要备案，如何记录？是否需要索要客户的生产资质等资料？ 

答：不需要备案。需要执行销售记录，因为它要出厂给到另一家企业，所以这个销售记录肯定是要执行的，达到追溯要求。 

六、关于质量管理体系和质量安全负责人

13.具有注册人备案人和生产企业双重身份，是分别建立质量管理体系还是整合成一个质量管理体系？ 

答:《化妆品生产质量管理规范》第二条:本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。对于同时自主生产和委托生产的注册人、备案人，可以分别建立，也可以整合成一个，基本要求是按照《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 

14.法人可以同时兼任质量安全负责人吗？

答：《化妆品生产质量管理规范》未规定企业法定代表人（或者主要负责人）不得兼任质量安全负责人。

15.有 5 年以上食品或药品企业管理经验的人能否担任化妆品企业质量负责人？ 

答：质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验，能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。《化妆品生产质量管理规范》规定质量安全负责人应当具有 5年以上化妆品生产或者质量管理经验，鉴于我国化妆品行业的实际，化妆品质量安全负责人缺口较大，行业反响比较强烈。据悉，国家药监局正在组织研究有关应对的政策措施。 

16．质量安全负责人指定其他人员履行职责的，被指定人员还是必须要5年以上化妆品生产质量管理经验吗？还是只要有食品，药品的经验也可以呢？ 

答：“被指定人员应当具备相应资质和履职能力”即为符合《化妆品生产质量管理规范》第七条第一款要求。 

17.招聘管理制度以及人事管理制度是否属于质量管理体系文件？ 

答：《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求。企业建立的化妆品生产质量管理体系文件中的质量管理制度一般不包含招聘管理制度和人事管理制度。

18.质量安全负责人兼任问题，如果注册人和受托生产厂家有同一股东，可否视同同一集团？ 

答：应符合集团公司的法律特征。请咨询相关法律人士。 

19.同一集团的两个公司，分别是生产企业（自主+委托生产）（假设为 A）和经营企业（纯委托生产）（假设为 B），为不同的法人，但两家企业共同执行同一质量管理体系，这种情况，两家企业的质量安全负责人可以为同一个人么？ 

答：国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上面问题中 B 如果是“化妆品注册人、备案人”，且 B 的产品委托 A 生产，可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。 

20.如果只有部分产品都在同一集团的委托方生产，部分产品在外部生产。是否可以兼任质量安全负责人。 

答：国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上述答复中未说应当“全部委托”。 

21.委托企业与受托企业属于同一集团，实行同一质量管理体系，是同一质量安全负责人，成品留样还需要两个企业都留吗？出厂放行和上市放行是否可以合并呢？ 

答：1.《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，且留样数量至少达到出厂检验需求量的2 倍，并应当满足产品质量检验的要求。 

2.出厂放行和上市放行都属于产品放行，质量安全负责人承担产品质量安全管理和产品放行职责。是否合并，根据企业实际情况，在生产质量管理体系中明确。 

22.质量安全负责人负责产品放行，在规模较的大企业很难实现，是否可以通过验证过的计算机系统进行放行管理？ 

答：可以，强调的是承担产品放行职责，不拘于承担职责的形式。 

23.对于放行文件的签署是否一定要质量安全负责人？

答：质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行物料放行管理和产品放行。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。 

24.如公司的质量安全负责人对条文中要求的二、三、五条的职责不在管控职权内，没有决定权，已提报给公司上级后仍未修改，请问当监督检查时会违反哪个条款要求呢。 

答：《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。违反的条款请参照正式发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点》。根据上述表述，该公司在后续监督检查中，极可能被判定为“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”，承担《化妆品监督管理条例》第六十条的相应法律责任。 

25.任命书要包括哪些岗位？

答：企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人等质量管理人员及质量管理安全相关岗位人员岗位职责的书面规定和任命书。 

26.临床护理学专业可否担任质量安全负责人？

答：质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验，能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。“专业知识和能力”，在具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景的前提下，更加强调 “知识和能力”。企业应当对质量安全负责人开展培训，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理知识，满足履职要求。企业应当建立质量安全负责人管理和考核评估机制，对质量安全负责人履职能力以及实际履职、培训学习等情况进行考核评估，确保质量安全负责人能持续有效的履行职责。“专业经验”，强调具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验。 

27 产品质量安全问题的决策有关文件包含哪些？ 

答：首先要书面规定产品质量安全问题，具体可以参照不合格品的决策有关文件（第四十四条）。 

28.第七条第三款（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发。这里能否明确一下质量安全问题的范围和有关文件的类型？ 

答：首先要书面规定产品质量安全问题，具体可以参照不合格品的决策有关文件（第四十四条）。由于企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围差异，面对的产品质量安全问题存在很大不同，建议企业对产品质量安全问题进行分级分类，一些生产质量管理中常态化的问题可以不列入需要质量安全负责人处置的“产品质量安全问题”。 

29.请问进口品的境内责任人是否需要建立质量管理体系并定期向法定代表人汇报体系运行状况。 

答：《化妆品生产质量管理规范》第二条明确了规范的适用范围：“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”是否需要建立体系，先看是不是在适用范围内。

30.质量安全负责人产品放行的职责授权给他人负责后，放行记录必须还要由质量安全负责人签字或盖章吗？(已经有产品放行授权书) 

答：被指定人员在协助履职过程中按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等，确保协助履职行为可追溯。协助履职就是规定的“时间”内履行规定的“职责”。上述情况放行记录由被指定人员签字或盖章，但质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。 

31.记录管理制度可以和文件管理制度合并成一个文件吗？ 

答：《化妆品生产质量管理规范》中的第十二条和十三条，对文件管理制度和记录管理制度提出了明确要求，两个制度不建议合并。 

32.企业生产中用到的一些记录、表格会借助计算机系统生成打印，打印生成后的表格部分内容还是需要人工填写完成，这样的情况，属于用到计算机系统吗，如果是，如何做验证。 

答：根据你的描述，计算机应该只是辅助办公，不是“采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据”。

33.相关检验人员是否需要对色盲方面体检。

答：不强制，但要根据企业检验人员从事检验的项目具体判定是否会影响产品质量安全。

七、关于检验检测

34.出厂检验项目是否有具体要求？哪些项目必须逐批产品？哪些项目可以每年一次型式检验？ 

答：出厂检验项目根据企业依据强制性国家标准、技术规范制定，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。 

35.重金属，致病菌的委托第三方检测频率有具体规定吗，是否可以两年一次，一般第三方报告有效期为 2 年。 

答：企业依据强制性国家标准、技术规范制定，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。法无禁止即可为。 

36.环境监控的频率有明确规定吗？必须自检还是可以委托外检？ 

答：企业自定。可以。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。 

37.生产企业若有检验条件，重金属、致病菌可以自己进行检验吗。 

答：可以。应当具备相关检验能力资质。 

38.第十五条第三款，检验结果不合格要自查，这里的自查可以是局部自查是么？或者说事故调查性质的自查是么？不可能结果一超标就从头到尾全部回顾吧？ 

答：企业对产品质量安全问题分级分类，如何自查，根据企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等制定符合企业实际的制度和程序。化妆品注册人、备案人是产品质量安全第一责任人。 

39.委托加工，出厂检验的全项目指委托方最终放行的项目，还是受托企业也需要按出厂检验的全项目进行。受托企业是否可以按合同约定的项目检测合格出厂。 

答：企业采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。 

40.企业是否可以将所有检测活动全部委托第三方实施，企业不配备实验室？ 

答：《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。 

41.出厂检验可以利用半成品检验数据吗？比如我成品检验，可以使用半成品的理化数据吗？微生物我可以单独做，单理化的ph，有效物等可以利用半成品检验数据吗？ 

答：企业采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

八、关于留样

42.化妆品备案人的地址和仓库不在一个地址且不在一个省，那留样就在备案人地址还是仓库的地址呢。 

答：依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。 

43.集团内委托生产，还需双方留样吗？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，且留样数量至少达到出厂检验需求量的 2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

44.关键原料留样期限有要求吗？非关键原料留样是否也有明确期限？ 

答：原料留样的目的是保证产品在发生质量安全问题时的可追溯，留样期限可以参照成品留样期限制定。 

45.关于留样，留样观察需要拆开观察吗，像透明包装的这种可以直接观察，看不见内容物的这种是否要拆开观察。 

答：企业依据企业留样制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。留样观察的目的和重点是发现类似于“产品在使用期限内变质”的产品质量安全问题。 

46.委托方留样地不在住所或经营场所的，具体需要参照什么样的规定与要求向监管报告？GMP 第 18 条规定制度去报告还是怎样的呢？

答：具体可以咨询所在省市的药品监督管理部门。“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。” 

47.委托方是品牌方的留样是否要监控温湿度，产品无特殊温湿度要求 ？

答：根据产品保存条件制定。 

九、关于委托生产 

48．如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的，此种情形，委托方是否属于未对生产企业进行生产监督？ 

答：《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”，第二十八条规定“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说，委托方对产品质量安全全权负责，对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上，由双方协定，如果受托企业不接受监督，也是委托方没有有效履行企业遴选、管理的一种表现，委托方仍然有责任，不能强调客观理由。委托方要在合同中做好约定，如果受托生产企业违反合同条款，就可以对其进行起诉并要求赔偿。 

49.同一集团公司不同省份的子公司，委托时是否可以只留一次样？只进行一次成品放行？ 

答：留样的目的是为了保障产品质量安全状况可追溯，应当按批次留样，确保各环节均可追溯。按照国家局的相关文件和政策解读，应当分别留样。 按照 GMP，委托生产的，应当实施委托、受托的“双放行”。 

50.委托方进行产品上市放行动作，是否一定需要纸质资料签字放行？设置审批流程进行审批放行是否可以？ 

答：所有跟质量管理规范有关的动作都应当形成记录，具体放行标准、放行方式企业应当在满足产品质量安全保障的前提下，根据管理实际确定。 

51.三年药品研发质量，三年化妆品质量法规经验，是否可以作为质量安全负责人？ 

答：按照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224 号），鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。 

十、关于不良反应监测 

52.消费者反馈说自己使用产品后皮肤过敏，这种属不属于不良反应？需不需要上报？ 

答：按照可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应按照《不良反应监测管理办法》要求上报。 

53.不良反应要求的联系方式必须标注在产品外包装么？

答：联系方式既可以标注在产品标签上，也可以在官方网站等方便消费者获知的方式公布联系方式，不限制具体形式。 

54.客户使用了化妆品后出现脸部发红，发痒等过敏反应属于不良反应吗？属于第几类？ 

答：根据不良反应定义，正常使用化妆品所引起的人体损害都属于不良反应，属于哪类不良反应应当根据损害严重程度、社会影响等因素综合判断。 

55.《不良反应监测管理办法》第 26 条要求注册人备案人对不良反应做分析评价并自查原因，是否意味着注册人备案人的工作主要是内部调查，评价由当地监测机构来完成？ 

答：化妆品注册人备案人应当对发现或者获知的不良反应进行分析评价，主要是分析评价不良反应与使用化妆品的关联性、不良反应的类别，必要时要自查可能引发不良反应的原因。对于严重的和可能引发较大社会影响的不良反应，还应当形成自查报告并报送所在地省局。 

56.受托方应将收到的不良反应信息上报国家的不良反应信息收集系统，还是上报备案人，由备案人上报到不良反应监测信息收集系统？ 

答：受托生产企业发现或获知不良反应后，应当直接通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励受托生产企业将不良反应告知不良反应涉及产品的注册人、备案人。 

57.填报报表的时候可以缺省提交吗？如果购物网站上购买的产品，消费者的信息可能不是真实的姓名，而且消费者不愿意透露真实姓名的情况下，可以使用网络名进行填报吗？ 

答：通过国家化妆品不良反应监测信息系统报送不良反应报告时，对于必填项均有星号标注提示，必填项以外的其他项目可以缺项提交。发生不良反应者的信息是必填项，但姓名信息可以是真实姓名，也可以用代号或者是某女士/先生等方式填写。不良反应报告中的相关信息监管部门是严格保密的。 

58.不良反应报告的来源多，医疗机构，注册人/备案人以及购物平台均应该报备。那么对于同一案例重复上报的情况，会进行关联么？ 

答：会关联，监测系统有分析统计功能，对于同一个产品从不同主体报告的情况是可以监测到的。这样的报告方式有利于验证报告的真实性，同时完善不良反应相关信息。

59.企业收集到产品发生了不良反应，是不是先向当地不良反应监测基地或哨点报告，对事件进行分析和确定，属于不良反应事件再去上报吗？ 

答：不是，化妆品生产经营者发现或者获知不良反应后，应当遵循可疑即报的原则，按照《化妆品不良反应监督管理办法》规定向监测机构报告不良反应。 

60.注册人和备案人需不需要写季度报告和年度报告？

答：不需要填写季度报告和年度报告，对于发现或者获知的不良反应应当按照《化妆品不良反应监督管理办法》规定，以个例报告的方式向监测机构报告。 

61.消费者投诉不良反应时，企业是否需要消费者提供医院证明？是否需要自主调查出结论确实是我们产品导致的不良反应后再在规定时间内上报？ 

答：不需要消费者提供医院证明，化妆品生产经营者应当遵循可疑即报的原则，发现怀疑与使用化妆品有关的人体损害均应当报告。 

（仅供内部学习交流使用，不作为法规文件的解读， 无任何法律效力）