关于原化妆品行政许可系统尚未作出行政许可决定的特殊化妆品处理细则的公告

根据国家药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）对原化妆品行政许可系统（以下称“原系统”）中尚未作出行政许可决定的特殊化妆品进行如下处理：

一、对于2021年5月1日前已在原系统受理，并且截止目前尚未作出行政许可决定的特殊化妆品，中检院将按照《化妆品注册备案管理办法》规定的程序和原则继续开展审评工作。

二、化妆品智慧申报审评系统已于2021年5月1日正式启用，原系统将在2021年11月30日永久关闭，停止服务。对于截止目前在原系统中已受理且出具“补充资料后，延期再审”审评意见的特殊化妆品，申请人可采取以下两种方式继续进行注册申请活动：（1）在2021年11月30日前结合出具的具体审评意见，一次性完成资料补充；（2）未在2021年11月30日前补充资料，待原系统自动终止相应特殊化妆品申报后，于化妆品智慧申报审评系统重新开展该特殊化妆品的注册申请。

特此公告。

中国食品药品检定研究院

2021年8月19日

关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告

根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）要求，中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料（具体信息见附表）进行如下处理：

一、申请人可于2021年5月1日前提出撤回行政许可申请，办理申报资料退回手续有以下两种方式：

（一）凭受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)、委托书（加盖申请人公章）和经办人身份证复印件到国家药品监督管理局行政受理服务大厅（以下简称受理大厅）现场领取申报资料原件；

（二）邮寄受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)和回邮声明（加盖申请人公章）到受理大厅后，由中检院按照回邮声明中的地址和联系人将申报资料原件退回。

二、申请人未按期提出撤回行政许可申请的，自2021年5月1日起，中检院拟按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的资料要求继续完成审评审批工作。

特此公告。

附表：已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料（37件）一览表

中国食品药品检定研究院

2021年4月22日

附表：

已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料

关于防脱发产品申报的通知

各化妆品注册人、境内责任人：

因化妆品许可管理系统设置原因，请提交防脱发产品填写化妆品行政许可申请表“产品类别”时选择“育发类”，同时在申请表最后一栏中的“其它需要说明的问题”处备注“本产品申报类别为防脱发类”。

中国食品药品检定研究院 

2021年3月15日

关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的提示

    针对国家药品监督管理局2020年12月28日发布的《关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告》（2020年 第144号），提示如下：

（一）自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。

（二）自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请。

（三）化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》,罚责具体如下:

    第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

    第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

                           国家药品监督管理局

                         中国食品药品检定研究院

                             2020年12月30日

关于恢复化妆品技术审评问题现场咨询的通告

（2020年 第  号）

   为切实落实支持化妆品生产企业复工复产政策，推进化妆品技术审评工作，充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求，经与国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心协商一致，拟于2020年12月逐步有序恢复化妆品技术审评问题现场咨询，现就有关事宜通告如下：

    一、现场咨询时间

2020年12月22日（周二）起，每周二（法定节假日除外）下午13：30～16:30。行政相对人应当在咨询当日13:00～16:00持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。

    二、现场咨询地点

   国家药品监督管理局行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层）

    三、现场防控措施

（一）现场咨询人员严格按照北京市防控要求进入大厅，在大成广场入口处主动配合物业工作人员查验健康码、测量体温、核对身份证信息，并进行登记。

现场咨询人员进入大厅应当做好个人防护，规范佩戴口罩，自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区隔位就坐，按照提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集，自觉与他人保持1米以上距离。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。

（二）不符合北京市疫情防控相关政策的人员，请暂时不要到现场咨询。

特此通告。

                           国家药品监督管理局

                         中国食品药品检定研究院

                             2020年11月27日