这篇主要是讲化妆品命名的法规问题，首次采用了大数据结合分析，尽最大的脑力为大家带来更多更好更全面的法规观点分享，篇幅（万字）比较长，建议先收藏，比如睡前抽时间慢慢阅读，觉得写的可以的，可以帮忙分享一下，法规圈认真写内容的号不多了，我也会保持初衷一直坚持原创输出。

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化妆品注册备案及命名大数据

化妆品违禁词网，于2017年10月由本人创建，纯公益网站

www.hzpwjc.cn

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专注化妆品行业 法律法规 知识分享

致力帮助更多 从业人员 提升法律法规水平

这些年经历了以下……

4年7个月  1,670  天

业余的1670个日与夜，超  5,000  小时的加班

现金投入 ，超  10,000  元

累计整理收集词库：

违禁词  10,961  个

敏感词  5,072  个

风险词  747  个

累计审核文案  4,971,172  次（500万）

累计审核文案  1,016,918,016  字（10亿）

2021-2022年访客总数  374,854  个（37万）

2021-2022年用户IP总数  326,944  个（32万）

整理学习法规标准文献等文件  1,500  份

老法规超  1,000,000+  字（100万）

新法规超  370,000+  字（37万）

公众号行业内垂直关注读者  13,252  人

首次个人法规分享直播观看数  15,000  次

在此鸣谢  285  位老板对本人的大力支持

为了表示诚意，我把大家的微信头像逐一下载排序了，排名不分先后，打赏不管多少也是一份心意，一份鼓励，非常感谢大家。

刚好这几天封控隔离，所以抽时间理了一下这些年的数据，接下来跟大家分享一下以上数字背后的数据，希望对大家有一些帮助，同时也写一下我个人对新规下产品命名的观点和意见。

以下数据，可能不是完全都精准，或许大家对这些数据没什么感觉，记得去年年底也跟大家分享过一组非特备案产品命名榜单的数据，日常工作中其实就是不断实践、不断积累、不断总结、反思改善的过程，只有这样才能很好的不断突破，克服工作的遇到的问题，并能找到好的解决方案。

大家可以保存图片，有空看看

首先看第一组数据，数据来自我的网站这些年来的统计，这组数据主要体现的是产品文案使用的词语和使用的频次，我自己也写了很多文案，看了无数的文案，备案网的，各大平台，企业官网的，以及其他行业的，也是一个学习的过程，都要经历的。

关于新规77号公告“标签管理办法”的要求，对比原来的100号令“标识管理规定”，最大变化或最大影响的一定少不了“功效”，因为以前监管不严，不能说法规不完善，法规有规定，只是行业发展逼着没办法，监管也好、企业也好、审评也好、合规人员也好都在学习规范的过程。

新规以后，不知道大家有没有发现，很多大的品牌产品标签文案都比较精简了，受“功效”的影响，都把心思放在营销上了，比如网红直播（可以形容为监管空白），各种虚假夸大，大家在写文案的时候，不能再沿用或复制原来的文案了，需要结合产品使用方法、使用部位、使用目的，也就是“化妆品定义”来写，必须保证什么？

标签：合法性、真实性、完整性、准确性、一致性

功效：科学性、真实性、可靠性、准确性、可追溯性

而化妆品功效宣称目录，只规定了26种，如果只局限于26个功效词去写，相信是非常难的，但是中国文字博大精深，很多词汇不同语境、不同的人肯定会有不同的理解，不可能有统一的标准，没有规则，也没有裁判，一但认定为新功效，就按特殊用途化妆品处理了，未经注册备案上市的产品，干嘛？《条例》第五章第五十九条，属于最高处罚项。目前注册备案审评说的算，审评驳回都还好，起码帮企业把了关，规避了一些风险，审评没有驳回，上市以后出问题最终企业自己买单，所以值得大家思考，尽快优化相关文案内容、功效宣称。

少则300/500、1万几千，严重点的十万八万上百万，如果是上市公司就无法评估了，分分钟以亿计的，比如前几天的“马某某”事件，市值2万亿当天一度跌逾9%。

下面这组数据跟产品命名相关

首先是根据备案网结合自己多年的经验总结，找出化妆品命名高频使用的通用名数据（通用名词汇），进行了汇总分析，统计数据来源化妆品违禁词网审核文案时触发该词的次数，根据总数排序，仅供参考。因为写法规我就不进行产品开发市场趋势的分析了，有兴趣可以私聊一下。

这组数据只代表大家日常，写产品标签文案宣称或广告页面宣传的部分内容，网站审核过的统计数据（主要针对非特产品）。

再看多一组来自非特备案查询平台的统计数据，两组数据上面的是来自我的网站，下面这组来自备案网，所以下面这组更有权威性代表性，结合两组数据我简单说一些问题点和建议。

排名前三的：修护、保湿、滋养

重点是“修护”和“滋养”，修护35万，滋养10万条，数据有重复性（委托和受委托），÷2算50%吧，其实也不小，先说产品本身的问题，产品是否真有这个功效？有这功效是否有钱做功效评价？品牌方是否有注册新系统账号？这些大家需要考虑的，接下来说法规的问题，两个功效必须选择人体功效评价（毒理、斑贴、人体功效评价）用到人体做评价都不便宜，周期也长，估计很多品牌都选择放弃了，很多人问修护滋养还有祛痘这些产品，不生产可以继续销售吗？再说一次，如果产品本身不具有宣称的功效，这时继续销售，肯定是有很大风险的，大家不要用什么法规节点讲道理，为什么？

比如我是打假或消费者或是网红，买这款产品，使用后发现产品没有标签或其他宣传所说的功效，这是我投诉打假，这时请问你拿什么来证明产品宣称的功效？法规节点？法规节点能作为虚假宣称的理由吗？

修护：有助于 维护 施用部位  保持  正常  状态

注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品

滋养：有助于为施用部位提供滋养作用

注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类

看修护的释义，大家有什么想法看法？滋养的定义又是什么？

百度百科尚未收录词条 “修护”

滋养百度：供给养分

顺便说一下

祛痘：有助于减少或减缓  粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后 皮肤的恢复

注：调节 激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品

只提到“粉刺”含黑头或白头，及发生后皮肤的恢复

我觉得我们先了解这几个词的关联性或释义，才好展开聊这个问题，估计起草时也讨论很激烈，手上没有书籍，就简单百度一下。

百度百科：祛痘

百度百科：痤疮（别称：粉刺 、英文名：acne）

看到这里相信大家对“祛痘”都有一定的了解了，痘痘是痤疮的俗称，粉刺是痤疮的别名，以上只是举例，大家可以继续深研。

相信大家和百度百科的释义都是一样的，我们结合几个点分析问题，第一个是化妆品定义，第二个是百度百科释义，第三个是功效宣称释义，第四个是标签管理办法，还有国外法规等：

化妆品定义：指向皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面

百度百科：指向痤疮，毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，延伸出来闭口性粉刺（白头）开放性粉刺（黑头）分为3度、4级。

功效宣称：祛痘指向粉刺

标签管理办法：第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；

祛痘国际法规：美国（OTC专论药品）、欧盟（化妆品或药品）、日本（医药部外品）、韩国（医药品）

总结祛痘，药监将祛痘指向粉刺，表面上降低了大家对祛痘误解，到底跟痤疮是否有关联，可能要等后续监管的说法了，个人观点还是建议大家暂时先简单理解为：非炎症性皮损表现为开放性和闭合性粉刺，也就是说黑头白头吧，宣称上要注意，要往黑头白头真“粉刺”这个方向去描述，一但往消炎杀菌激励方向描述，基本就有很大的风险了。

实际祛痘机理就算是消炎杀菌起效，大家这个也是不能宣称的，一但宣称就不属于化妆品了，查到是要担责的。

现阶段在功效评价方法选择上也要注意，尽量选择一些物理性的，医生面诊，面部拍照，问卷形式去做评价，祛痘评价方法听说已经在起草，大家可以等一等意见稿，再调整方案或出新品。

关于修护的评价，一定不要理解为“修复”，看释义说明，基本就是维持正常状态，功效宣称评价方法也是要往皮肤的水分靠，比如皮肤含水量，经皮水分流失，前后对比，以前是缺水的引起的皮肤问题，经过使用产品修护为正常状态，修护评价方法也在起草，等等吧

关于滋养的评价，我和百度一样，简单理解为供给养分就可以，功效或宣称也往皮肤水分和皮肤油脂方向去描述评价就可以，滋养的评价方法也在起草……

关于保湿的评价，那天有个朋友问我，这个长效保湿怎么定义，查了相关法规目前没有看到有明确的定义，保湿可以分为：即时保湿，短效保湿，长效保湿，即时1个小时以内，短效的话12小时以下，长效保湿就要在角质层含水量的基础上，应该还要加测经皮失水率了，周期可以延长至1天、7天、14天、28天甚至46天，通过数据对比下结论吧。相信大部分都是选择文献或实验室数据了，看了备案网也有部分品牌选择人体评价。

据我观察统计，目前企业自主功效评价的话，惠州澳宝在功效评价方面是比较规范的，很多企业和机构也开始参与相关功效评价方法的定制了，挺好的。

接下来再看2组数据，关于用“原料/成分”命名的数据，来自非特备案网。

不要小看这2组数据，如果这个问题审评一但严格起来，估计之前备案的产品至少一半以上需要改名或淘汰的！（关于新系统新增的“改名”功能放在最后一个话题）

相信大家都有留意到中检院的注册备案常见问题问答了，先看看数据，接着聊

产品经理也可以认真看看哦，都是一些概念成分，保存一下，不要每次都去想

中检院：化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，有何要求？

那天直播讲了一下，时间有限没怎么展开，这个解答说的就是关于用“原料/成分”作为命名的问题，也是一个重点，涉及到“功效”。这个问题也讲过很多次了，用文字怎么说呢？嗯……上个图吧

1）一个产品配方，含一种或多种原料，然后不同原料有不同的功效

2）不同的原料在配方中有不同的使用目的或原料功效，所以一个配方可能有一种或种功效

3）原料是原料的功效，原料有的功效不代表产品具有原料的功效，最终可能看原料在配方中是否达到起效的浓度

4）功效涉及到（产品实际的功效，原料的功效，备案的功效，文案宣称的功效，广告宣传的功效等）法规和中检院的意见也很明确，产品功效就要符合标签管理办法和功效宣称评价规范的：合法性、真实性、完整性、准确性、一致性、科学性、可靠性、可追溯性

简单说一下第一种情况，也是大家最关心的情形：

如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。

换个角度思考，上面只提到到一种功效，如果产品宣称多种功效，同理，一个原料的使用目的或原料的功效也要对应产品宣称所有的功效。

如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱、保湿、修护，品名不含“功效词”，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱、保湿、修护相关。

举例一种情形：氨基酸能对应保湿，但对应不了抗皱和修护，但产品宣称宣称抗皱和修护，除氨基酸以外，还有其他成分可以支持抗皱和修护功效评价，这种情形是否合规？个人观点，根据上面提到的8种性，这种情形是合规的。具体大家咨询药监审评那边

但产品命名要注意，如果是命名为：“某某氨基酸抗皱保湿修护面膜”，则属于第一种情形了。

氨基酸的使用目的或原料功效要对应三种功效（抗皱保湿修护）

另一种情形：擦边球产品，可能只剩下一种可能，原料具有多种功效，比如：烟酰胺、水杨酸等……

如：烟酰胺保湿精华液，备案，宣称，评价都是保湿，但实际企业可能复配协同其他植物美白成分，产品实际干的是“美白”功效，走这个漏洞。

法规上理解是合法的，实际上你要是不说是美白产品，谁也奈何不了你，只是举个例子，不是建议大家干这样的事情，这些都是有很大风险的，国家药监局在“浅谈美白化妆品与美白剂”一文中提到：相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单，预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。

关于这块就说到这吧，再聊其他“功效”估计得写成小说了，之前的文章也讲解过很多次关于产品命名、功效相关的，功效评价方法大家多参考借鉴采用符合国外（欧美日韩）已经法规执行的，要跟着药监的步伐走，最后列一下化妆品功效宣称使用“原料/成分”命名的相关法规判断依据，自己看着办就行：

标签：合法性、真实性、完整性、准确性、一致性

功效：科学性、真实性、可靠性、准确性、可追溯性

化妆品标签：禁止通过下列方式标注或者宣称，通过宣称所用原料的功能 暗示 产品实际不具有或者不允许宣称的功效；

通用名：使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。

原料功效：通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

所有涉及到宣称原料功效的，首先先证实原料本身的功效，再就是原料的功效与产品宣称的功效具有关联性。

老产品涉原料/成分命名的，请尽快排查统计，找到合适的解决方案，新产品必须符合以上法规几点要求！

监管部门简直是给行业来了一场海啸，请所有重视这个问题。

下面两组数据，是关于中国境内生产企业（大部分是工厂），产品注册备案数量的，来源药监公开查询平台。

先看非特/普通化妆品备案数据，如此庞大惊人的数据，新规之下，工厂配方保密，干掉了备案人，原料商资料保密/作假影响了工厂的注册备案进度，最终还剩下多少产品能继续陪新规一起玩下去的呢？就算能挽救，正常企业要2-3年以上才能完成如此大的工作量，补录，资料整理，重送送检，改记录，老品包材消耗，过渡期包材处理，重新备案，生产新标签，功效评价摘要等等，新品与老品不符等等，搞不好，按106条检查要点及判定原则意见稿，随便一款出问题，都把工厂给弄死。

再次建议：@所有化妆品企业，将不符合新规的老品全部淘汰消耗，该消耗的尽快消耗，新品按新规，该怎么的就怎么的，不要这瞎折腾了，往前看，往前走就是……

这两组数据，反映出这些工厂都有一定的规模，找工作的朋友，找代工的品牌方都可以作为参考，新规下来，大厂相对一些小工厂来说，优势还是很明显，当然不见得所有都是好企业，综合评价，有规模有体量，足够的人员配置，规范的工作流程，对于打工人选择大厂是可以锻炼自己，增长见识，对自身的背书有一定的影响。比如有些工作流程规范不是一定都是好的，但你必须要懂，只有见识过，经历过，你才能在这个基础去作优化转化为自己的经验。

下面这组是工厂或品牌持有特证批件的数量，网上查的，数据不是很全，可能有部分企业漏了和特证数量不是太精准，仅供参考。特证主要分两大块，一种以护肤为主的工厂，另一种是以染烫为主的工厂。

很多工厂老板不愿意投资特证，可能不是因为什么周期长或技术因素，相信大部分都是因为穷，以前没有除防晒以外其他都不需功效评价，和新规对比，以前基本都是你愿意花钱就能解决的，特证因为市场大部分的产品都属于套证（双标），部分国货大牌相对好些，属于自主生产销售，其他工厂一般不会去作终端市场，申请了特证就给品牌方贴牌。尤其是电商和直播的崛起，带动了整个特证产品板块的市场，很多工厂也因为套证发了大财，也有因为特证而死的，护肤代表（某喜、某然）染烫（某虎、某华）。不管以前还是未来，特证都能代表一个工厂的实力。

特证法规问题，最大问题跟功效有很多关系，另一个原因就是原料问题，监管处罚力度也是一招致命的。比如防晒类，据抽查的不合情况分析，很多都是改了配方或没有检出标签上标识的防晒剂，防晒值对不上等，两种可能，一个是工厂改了配方，一个是原料出了问题，标签写错的可能性比较小；美白类，没有美白剂清单，之前也没有贡献评价，出问题的很多都是套证之后改了配方，汞铅激素超标、pH不符合标准；染烫类问题和防晒差不多，未检出标签标识的染发剂或检出标签未标识成分，检出禁用物质，含量超标等，最严重的就是染烫类产品，药监网搜出来的都是不合格公告，说白了就是只要抽了就出问题。其他几类（育发，健美，美乳，除臭）很多都是激素相关，也不符合化妆品定义，涉医涉药了，中国一直不支持“药妆”，所以药监把他们都剔除了，不再是特殊化妆品，脱毛改为普通化妆品。

5月1的新规要求（特证其实不用我讲，属于进阶版，懂的都懂，不懂的有机构一条龙）：

2021年5月1日前下证的特证老产品，标签应在2023年5月1日前完成标签的更新，还有一年时间，这个时间理解为销售截止时间就好，尽快消耗库存，提前更新标签使其符合新规，别到了23年才来问，还能继续销售吗？标签格式这些都还好点，要命的是功效宣称，上面也提到了，打假投诉是不需要看法规节点的，虚假夸大就是虚假夸大，所以不符合新规的产品就是一个定时zha弹，随时出问题。

另一个就是今年5月1日前在系统上传销售包装标签图片，相信很多产品都未能按时完成，也很多在纠结还能不能“双商标”的问题，时间节点已过，由于功效、新系统、疫情等因素影响，具体操作咨询药监那边答复。

因为特证申报的时间周期长，通常都要1年以上，关于法规公告给出的时间节点，到底是提交注册申报开始呢？还是指下证的时间，有待确认。

现在部分产品加上功效评价，老品补录等原因，企业和审评的工作量都增加不少，新品特证开发和下证的时间估计会更长。

其他节点我就不写了

最后聊一下新系统新增允许“改品名”的事情

对于2021年5月1日前已经备案的化妆品，备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号）要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出名称变更申请！

结合上面的命名数据来看，允许改品名确实是个“好消息”，我们聊一下需要注意哪些问题？

不改品名说明符合新规要求，所以不要讲了。

修改品名的条件：对于2021年5月1日前已经备案的化妆品（不是所有产品，新规的新品不符这条件）

理由：老品功效宣称评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的

期限：2023年5月1日前

我来分析一下：

修改品名的条件其实最关键的还有一个，就是必须是新系统有账号，此前工厂自主备案的还好，此前是委托方如果想改品名，前提必须新系统依然是委托方（备案人）和补录备案完成的产品才能修改。

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html

也就说老系统老产品的补录时间已经过了，部分企业可能由于疫情影响未能按时完成产品补录的工作，另一个原因工作量太大，时间不够，以及上面提到的各种原因等等，因此上海局请求了国家局的意见，出了个公告，因为没有明确是否适用于全国，所以其他地方也陆续发布了自己的公告，把产品补录的延长了（可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日）。

补录时要不要改配方？估计很多企业都动了这个想法，因老系统非特产品无需填报配方全部成分的实际含量，所以新系统无法把老系统的配方表导过来，需要重新填报，存在这个漏洞，之前讲过一次这个问题，我也查了一下部分大品牌的补录后的情况，他们是没改配方的，品牌大风险大，他们也清楚这个风险。很多小厂和小品牌在补录的过程改了配方，一个原因是以前所有成分都是按单一的来，另一个愿意是原料商以前提供的信息不对，以前配方作假的就不说了。

上述的条件都符合，只是单纯的功效宣称无法满足，选择变更品名，会存在哪些问题？

一种途径选择注销，重新备案，保留原来的名称，或重新备多一个新的，增加后缀名，比如“新配方”、“配方调整”等客观性用于进行区分（详情见：国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答（二）），个人觉得这是最合适的方案，即保留了原来的“品名”，又可以按新规要求进行新的备案。

另一种途径就是新系统新增的品名变更功能，这个比较单一，只允许需改品名，其他内容不能修改，具体我也没操作过，只能从法规角度和大家分析，品名改了从意义上说，这已经是另一款产品了，就像人改身份证的名字一样，允许改名，但身份证号不变，原来的身份证也禁止使用了，这是合理的。

回到化妆品改品名，个人观点：

第一修改的前提是原来备案的产品，已经都消耗完，没有库存包材，市面上也没有在售存货了，如果还有上述说的这些，改了品名之后就会存在一些问题，现有的产品标签信息或所有资料（检验报告、生产质量管理相关资料等等）无法和备案的品名对应。也许后面系统会在公示平台上增加“曾用名”这一栏。

先消耗再变更？还是先变更等再消耗完再上新品？有库存，先变更，会不会出现上述的问题，监管怎么看？企业该怎么处理，建议大家先等等，国家局可能会出通告。

一但改了品名，备案网查出来是什么样的，现在也不清楚，对于消费者来说，买了老品和备案网对不上，是否可以认定为虚假夸大宣称？这个问题企业该怎么处理？说白了变更品名等同虚假夸大功效宣称，并承认了这一事实。

也不清楚为什么药监要开放这个功能，个人观点，老品不符合新规要求就应该淘汰掉，注销掉（注销前生产的在合规的前提下可销售至保质期结束），净化市场，提升产品规范，加快化妆品高质量发展。

所以大家要不要变更品名，要想清楚是否会带来各种风险性问题，自行决定。

不说了，天也亮了，你们的早安，我的晚安，通宵写文，每次写文章都得花一天的时间，直播分享做PPT也要两三天，写文章有写文章的好，直播有直播的优点，在整理内容的过程促使自己去复习法规，去思考很多问题，新规内容太多，要完全消耗估计也得花两三年，很多记不住或和原来的法规混淆，慢慢来，方向没错剩下的就是脑力加油，总有一天会搞懂。

能看完文章的都是忠实粉，谢谢你，希望对大家有参加价值。

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