广东省国产普通化妆品备案资料核查要点（2022年版）
| 普通化妆品备案资料整理核查要点 | ||||||
| 审查项目 | 序号 | 审查内容 | 审查要点 | 法规条款 | 举例说明 | 备注 |
| 一、备案信息表 | 1 | 总体要求 | 1.核查是否符合化妆品定义，是否属于国产普通化妆品备案范围 2.备案申请表资料的完整性、准确性、一致性 | 《化妆品监督管理条例》第三条：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 《化妆品监督管理条例》第十六条：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条：化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条：注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》（附10），并提交相关资料。 《化妆品注册备案资料管理规定》第五条：化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。 | 1.通过产品名称、结合产品标签样稿等资料核查产品是否属于化妆品； 2.通过产品名称、结合产品标签样稿等资料核查产品是否属于普通化妆品备案范畴； 3.对照备案申请表与化妆品注册备案信息表核对一致性（包括备案编号、产品名称、备案人信息、生产信息）； 4.利用系统“查看相似产品”功能，核查产品名称是否重复备案； 5.利用系统“禁用词”功能，结合产品情况，核查产品名称是否规范； 6.核查化妆品注册备案信息表是否加盖备案人公章。 | A |
| 2 | 配合仪器使用的产品 | 是否属于配合仪器使用的产品 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。 | 根据产品使用方法，必须配合仪器或工具使用的产品应勾选“配合仪器使用”选项。 | A | |
| 3 | 产品分类编码 | 1.核查分类编码是否与标签有明显错误 2.功效宣称编码是否属于新功效 | 《化妆品分类规则和分类目录》 | 1.核查分类编码与功效宣称的一致性，标签宣称不得超出分类编码。如婴幼儿化妆品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；儿童化妆品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身；口唇、眼部化妆品不能宣称脱毛； 2.核查分类编码与作用部位、适用人群、产品剂型的一致性，标签宣称不得超出分类编码； 3.分类编码出现字母的产品（包括宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品）应按照新功效申请注册； 4.使用贴、膜类载体材料的产品，核查分类编码剂型应当选择“10贴、膜、含基材”。 注：浸液式面膜产品的分类编码剂型应当选择“02液体”和“10贴、膜、含基材 ”，使用方法应当选择“02驻留”。 | A C | |
| 二、产品命名依据 | 1 | 名称总体要求 | 化妆品产品中文名称的完整性、规范性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。 《化妆品标签管理办法》第九条：产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。 《化妆品命名规定》第五条：化妆品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大和绝对化的词语；（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；（三）医学名人的姓名；（四）消费者不易理解的词语及地方方 言；（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（六）已经批准的药品名；（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；（八）其他误导消费者的词语。 | 1.核查产品名称是否含有商标名、通用名和属性名； 2.除注册商标、表示色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的外，核查是否使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名； 3.核查商标名、通用名、属性名组合使用时是否可能使消费者对产品功效产生歧义，核查会产生歧义的产品名称是否在产品销售包装可视面予以解释说明； 4.根据《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，核查产品名称中是否有禁用语，如“特效”、“抑菌”、“解码”等。 | A B |
| 2 | 命名依据 | 1.备案人应当提交产品名称命名依据 2.产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义 3.是否有违反社会公序良俗的内容 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条 注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。 | 1.备案人应当规范填报产品商标名、通用名、属性名及后缀（约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名，如口红、眼影、腮红、唇彩等）； 2.核查产品名称命名依据是否分别说明商标名、通用名、属性名的具体含义。 （不规范情形：如仅描述为产品名称为XX保湿乳，而没有对其进行相关说明） | A | |
| 3 | 商标名 | 商标名的规范性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。 | 1.核查商标名是否宣称医疗效果或者产品不具备的功效，如汉方、苗方、古方； 2.核查商标名是否含有某类原料的用语，如含有，应结合产品配方作相关解释说明； 3.核查商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等时，是否提供有效的商标注册证。 | A B | |
| 4 | 通用名 | 通用名的规范性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。 《技术审评常见问题及解答》 | 1.通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇，核查是否与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应与产品功效宣称相符，如产品名称为 “某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关； 2.产品命名时，使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形 状，但配方中不含此种原料的，可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，或者在属性名后加以注明，如XX黄瓜味洗面奶或者XX洗面奶（黄瓜味）。 | A B | |
| 5 | 属性名 | 属性名的规范性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态。 | 1.核查属性名是否与检验报告的产品物理状态一致； 2.核查属性名是否真实准确的反映了产品的性状。如液态爽身粉、固态喷雾水，则属于属性名不规范的情形。 | A B | |
| 6 | 后缀 | 后缀的规范性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容。 | 后缀应当位于属性名后（包括颜色或者色号、系列号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等）。 | A | |
| 三、产品配方 | 1 | 配方一致性 | 备案产品配方应与标签成分表相符合 | 《化妆品标签管理办法》第五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。 2019年1月10国家药监局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》 问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？ 答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3- 2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。 化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。 | 核查配方成分和标签成分表是否一致。 注：为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。 | A B |
| 2 | 配方表中原料名称填写规范性 | 1.配方表原料名称应齐全 2.配方成分应与《已使用化妆品原料目录》（2021年版）载明的标准中文名称一致 3.在安全监测中的化妆品新原料，原料名称应与已注册或备案的原料名称一致 4.使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外 5.使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）” 6.使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）” | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条 （一） 1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种 类；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。 | 1.结合系统提示，判断原料名称填写是否规范； 2.核查二氧化钛等使用目的为着色剂的原料是否在名称栏中标明CI号，无CI号的除外。 无CI号的着色剂：酸性红195，硬脂酸铝、锌、镁、钙盐，花色素苷（矢车菊色素 、芍药花色素、锦葵色素、飞燕草色素、牵牛花色素、天竺葵色素），甜菜根 红，溴甲酚绿，溴百里酚蓝，辣椒红/辣椒玉红素，焦糖，乳黄素，高粱红，五倍子提取物； 3.核查使用着色剂为色淀的，是否在着色剂后标注“（色淀）”； 4.核查使用纳米原料的，是否在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。 | A | |
| 3 | 配方表中使用目的填写规范性 | 1.原料使用目的应属于普通化妆品范畴 2.应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）3.使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。 《化妆品注册备案管理办法》第十二条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。 | 1.核查原料使用目的是否超出普通化妆品功效，如特化功效、医疗效果、消毒杀菌等； 2.核查原料使用目的填报是否超出原料本身的使用目的。如：CI 77891使用目的填报为“填充剂”；苯乙基间苯二酚使用目的填报为“皮肤调理剂”（苯乙基间苯二酚俗称“377”，该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”）。 | A B | |
| 4 | 配方表备注栏填写信息的完整性 | 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号） | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条 （一） 1.使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）； 2.使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类； 3.含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”； 4.以下情形应当在备注栏中说明：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。 中国食品药品检定研究院《技术审评常见问题及解答》《已使用化妆品原料目录》 四、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式 的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。 五、中文名称栏中标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。 六、中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。 《化妆品安全技术规范》 | 核查配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物是否标注CAS号，如矿油、矿脂、微晶蜡、液体石蜡、地蜡、C13-16 异链烷烃等。 | A B | |
| 使用着色剂为色淀的，应当在配方备注栏中说明所用色淀的种类 | 1.核查色淀类着色剂，是否在配方备注栏明确色淀种类，如钡色淀、钙色淀等； 2.部分着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料也被允许使用,它们必须通过不溶性测定。包括：CI 10316、CI 12085、CI 15510、CI 15630、CI 15850、CI 15865、CI 15985、CI 16255、CI 17200、CI 19140、CI 42051、CI 45370、CI 45380、CI 45410、CI 45430。 | A | ||||
| 含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等 | 含有与产品内容物直接接触的推进剂的，在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报，推进剂含量合计应为100%。 注：二元包装气雾剂中内容物与推进剂分开，不属于与内容物直接接触的推进剂的产品。 | A B | ||||
| 使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量 | 核查配方表使用变性乙醇，是否在产品配方备注栏说明变性剂的名称和用量。 | A | ||||
| 中文名称栏中标注了“*”或“**”的原料，应注明其具体原料的名称 | 1.核查中文名称栏中标注了“*”的原料，是否注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料； 2.核查中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不 清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。 注：证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。 | A | ||||
| 直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位 | 核查直接来源于植物的原料，是否说明原植物的具体使用部位。 注：原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。 如：积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物，备注：“提取部位：叶”。 | A | ||||
| 名称相同的原料在配方中分别申报的，应在配方备注栏注明原料的相关信息 | 核查配方中相同的原料重复填报，是否进行质量规格说明（原料规格、原料组成、商品名称），如不同分子量的透明质酸。 | B | ||||
| 5 | 配方原料的要求 | 1.产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》规定的禁用组分 2.配方使用《化妆品安全技术规范》规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、最大允许浓度、限制和要求等 | 《化妆品监督管理条例》第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 《化妆品安全技术规范》 | 结合系统提示，核查配方是否含有禁用物质、使用了未经注册、备案的新原料，或超限量、超范围使用限用物质。 | A | |
| 应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件；或者填写原料报送码关联原料安全信息文件 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附12以及附13）报送原料安全相关信息（附14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。 | 1.核查是否填报原料的来源和商品名信息； 2.结合系统提示核查原料安全信息是否填报。 注：自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。 | A B | |||
| 6 | 使用贴、膜类载体材料的要求 | 1.备注栏内应有主要载体材料的材质组成 2.应提供贴、膜类载体材料的来源、制备工艺、质量控制指标等资料 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。 | 1.使用贴、膜类载体材料的产品，核查是否勾选“是否膜质载体材料”，如面贴膜、鼻贴膜、痘痘贴等产品； 2.使用贴、膜类载体材料的产品，核查是否在说明栏填写膜质载体材料材质信息； 3.使用贴、膜类载体材料的产品，核查是否上传材质、来源、制备工艺、质量控制指标等资料文件。 | A | |
| 四、产品执行的标准 | 1 | 生产工艺 | 应当简要描述实际生产过程的主要步骤 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（三） 1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。 | 核查生产工序是否完整，包括投料、混合、灌装等工序。 | A |
| 2 | 感官指标 | 1.应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标 2.套装产品应当分别说明各部分的感官指标 3.使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指 标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。 1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。 2.性状是指产品内容物的形态。 3.气味是指产品内容物是否有气味。 | 1.核查颜色、性状、气味描述是否完整，相关描述是否与检验报告、分类编码相符； 2.使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。 | A | |
| 3 | 微生物和理化指标及质量控制措施 | 1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，并有相应的质量控制措施 2.微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五） 1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。 2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。 3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。 4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。 | 1.核查微生物项目是否包括“菌落总数、 霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌”，是否填写了相应的质量控制措施； 特殊情形：①指甲油卸除液不需要检测微生物项目； ②乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目； 2.核查理化指标项目是否包括“汞、铅、砷、镉”，是否填写了相应的质量控制措施。 | A | |
| 4 | 产品使用方法 | 应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明 | 《化妆品监督管理条例》第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（六）应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明。安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。 | 1.核查产品的使用方法是否符合化妆品定义； 2.核查儿童化妆品是否标注警示语。核查儿童化妆品是否以“注意”或者“警告 ”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。 | A | |
| 5 | 贮存条件 | 应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（七）应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。 | 如销售包装标注了贮存条件，核查是否与销售包装标注内容一致。 | A | |
| 6 | 使用期限 | 应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（八）应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。 | 核查是否与销售包装标注内容一致。 | A | |
| 五、产品标签样稿和标签图片 | 1 | 《产品标签样稿》填报完整性 | 产品标签样稿应逐项填写完整 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条 注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。 | 核查标签样稿填写内容是否完整。如果产品中不涉及“创新用语、安全警示用语 、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容”的，相应内容栏为空。 | A |
| 2 | 产品标签样稿的规范性 | 产品标签样稿内容应规范填报 | 1.根据系统禁用语库提示核查是否含有禁用语； 2.核查是否含有法规、历次备案质量抽查通报中明确的违反社会公序良俗的内容； 2.根据动态禁用语与敏感词库核查是否有违规宣称； 3.核查标签样稿填报是否完整：在标签中宣称的文字内容，以及拟在包装标签上以图案或其他形式出现的文字，如艺术字、变形文字等，是否在其他文案内容填报。二维码、条形码数字等可以概括描述为“二维码”、“条形码”等等。 | A | ||
| 3 | 标签图片的整体要求 | 1.图片应当上传市售包装图或者效果图，平面图与立体图应一致 2.产品存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片 3.标签应清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条：普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求： （一）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示 图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图； （二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码； （三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容； （四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：1.仅净含量规格不同的；2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；3.仅销售包装颜色存在差异的；4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销 售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。 《化妆品标签管理办法》第五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。 《技术审评常见问题及解答》 | 1.核查上传的图片是否为市售包装图或者效果图，如仅有尺寸信息等设计元素的设计稿不符合要求；核查图片是否完整、清晰； 2.核查标签平面图是否包括全部包装可视面，立体图是否为可体现产品外观的立体展示图；核查平面图与立体图是否一致； 3.如有销售包装说明，对照销售包装说明核查销售包装是否全部上传标签图片，不需重复上传的除外； 4.核查化妆品的最小销售单元是否有标签。 | A B | |
| 4 | 标签标注信息的整体要求 | 1.标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求 2.标签内容应当合法、真实、完整、准确 3.标签宣称是否符合《化妆品标签管理办法》相关要求 4.儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志 | 《化妆品标签管理办法》 《定量包装商品计量监督管理办法》附表1 《化妆品监督管理条例》第三条 《儿童化妆品监督管理规定》第六条 《化妆品监督管理常见问题解答（五）》 问：在我国上市销售的化妆品为何必须有中文标签？中文标签标注使用的文字有何具体要求？ 答：化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的关键因素。为保障消费者的知情权和选择权，便于消费者正确使用化妆品并知晓相关注意事项，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）要求在中国上市销售的化妆品必须有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义予以解释说明。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。 | 1.核查标签标注内容是否完整，标签需要标注的内容包括：产品中文名称、备案人的名称和地址、生产企业的名称和地址、生产企业生产许可证编号、执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语等，核查标签标注的引导语是否规 范； 2.核查化妆品中文标签是否使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，是否在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，是否在同一可视面对其含义予以解释说明。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。 3.化妆品净含量不大于15g或者15mL的产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称、净含量、使用期限等信息，在直接接触内容物的包装容器上还应当标注产品中文名称和使用期限，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中； 4.核查标签使用期限是否按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：（一）生产日期和保质期；（二）生产批号和限期使用日期。（三）具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。 5.核查使用方法是否符合普通化妆品的定义； 6.核查系统是否填报创新用语，如填报，标签是否在相邻位置对其含义进行解释说明； 7.核查产品中文名称是否在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出； 8.核查儿童化妆品是否在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志； 注：根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要 求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读； 9.核查儿童化妆品是否以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。 注：以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签也应符合上述要求。 | A | |
| 5 | 企业信息标注要求 | 1.备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品备案凭证载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出 2.化妆品备案人与生产企业相同时，可使用“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注 3.备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业 4.生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出 5.标签不应标注“监制”“出品”“品牌授权人”等信息 6.标签不应标注产品名称中的商标名以外的其他商标 | 化妆品标签管理办法 第十条 化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；（二）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；（三）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；（四）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。 《技术审评常见问题及解答》 《化妆品监督管理常见问题解答（五）》 问：化妆品标签为何需要标注注册人、备案人、境内责任人、生产企业的相关信息？答：根据《条例》规定，注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，不是自然人。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，而其他参与产品生产经营的责任主体，如实际生产企业、零售商，在各自职责范围内对产品质量安全负责。化妆品是健康相关产品，为维护消费者的合法权益，便于消费者在产品使用过程中准确获取产品主要责任主体，《条例》《办法》规定，化妆品标签应当标注产品的注册人、备案人、境内责任人的名称、地址。同 时，考虑到同一个注册人、备案人可能委托不同的生产企业生产产品，而不同的生产企业生产出的产品可能在质量安全方面存在差异，因此法规还规定产品标签应当标注受托生产企业的名称、地址。 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品 ”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。 | 1.备案人、境内责任人的地址应标注住所；生产企业的地址应至少标注实际生产地址；核查是否规范标注引导语； 2.若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址； 3.核查标签是否标注了“监制”“出品”“品牌授权人”等信息，如有，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”； 4.核查标签是否标注了产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对产品质量安全责任主体产生误解的，如有，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”。（有证据证明不会导致消费者对产品质量安全责任主体产生误解的除外） | A B | |
| 6 | 儿童产品标签标注的特殊要求 | 儿童化妆品标签按《化妆品标签管理办法》及《儿童化妆品监督管理规定》执行 | 《化妆品标签管理办法》 《儿童化妆品监督管理规定》 | 1.标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理； 2.儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。 | A B | |
| 7 | 禁止标注或宣称 | 按《化妆品标签管理办法》执行 | 化妆品标签管理办法 第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称： （一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用； （二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述； （三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称； （四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者； （五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者； （六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者； （七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效； （八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语； （九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐； （十）表示功效、安全性的断言或者保证； （十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容； （十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。 | 结合动态禁用语与敏感词库进行审查。 | A B | |
| 六、检验报告 | 1 | 检验报告总体要求 | 1.产品检验报告中载明的产品信息应当与备案产品相关信息保持一致 2.化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正 函，并说明理由 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条 化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条 （一）3.多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附2 第六条 检验报告不得涂改增 删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请（表2-2），检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。 | 1.核查是否提交了产品检验报告，核查产品检验报告是否加盖了检验机构公章，根据页码核查产品检验报告是否缺页； 2.核查产品检验报告（含更正函和补充检验报告）中的产品名称、备案人的名称等是否与其他备案资料一致； 3.核查多个生产企业生产同一产品的，是否提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告； 4.化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。 | A B |
| 2 | 检验项目完整性 | 微生物检验项目完整性 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 表1-1微生物检验项目 | 核查微生物检验项目是否完整： （1）常规情形：菌落总数、 霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌； （2）特殊情形：指甲油卸除液、乙醇含量≥75%（w/w)的产品不需要检测微生物。 | A | |
| 理化检测项目完整性 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 表1-2理化检验项目 | 核查报告是否有检测汞、铅、砷、镉项目。 | A | |||
| 毒理学试验项目豁免条件 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条 （二）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外： 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的； 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的； 3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。 有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。 | 核查非豁免情形下毒理学试验项目是否填报。非豁免情形： (1)产品宣称婴幼儿和儿童使用的； (2)产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的； (3)根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的； 有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。 | A | |||
| 七、产品安全评估资料 | 1 | 化妆品安全评估信息填报的完整性 | 1.备案信息系统中的安全评估信息应填报完整，包括评估单位、评估日期、评估摘要、产品简介、评估人员简历等 2.应提交安全评估报告 | 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）： 一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。 | 1.核查备案信息系统中的安全评估信息是否填报完整，包括评估单位、评估时间、评估摘要、产品简介、评估人员简历等； 2.核查是否提交了安全评估报告，仅提交毒理学试验报告不予接受。 | A |
| 2 | 《化妆品安全评估报告》的合规性 | 1.安全评估报告封面的产品名称、备案人名称与产品备案时提供的名称一致 2.安全评估报告及相关资料应逐页加盖备案人公章 3.安全评估报告应有安全评估人员签字 4.附件的备案资料信息应当与备案产品相关信息保持一致 5.外文资料应提供中文翻译件 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条：化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。第五条：化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 | 1.核查安全评估报告封面的产品名称、备案人名称是否与产品备案时提供的名称一致； 2.核查安全评估报告是否逐页加盖备案人公章或骑缝章； 3.核查安全评估报告是否有安全评估人员签字，签字是否符合国家相关规定，具有法律效力；（注：安全评估人员签名可以是手写签名或电子签名，但不能是电子输入文字） 4.核查所上传附件的备案资料信息是否与备案产品相关信息一致； 5.核查外文资料是否提供中文翻译件。 | A B | |
| 3 | 《化妆品安全评估报告》的科学性 | 1.产品安全评估结论应明确为安全的 2.安全评估报告内容应能支持安全评估结论 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 | 1.产品安全评估结论未明确为安全的，不予以认可； 2.核查安全评估报告是否缺少关键的章节和内容，以致无法判定产品安全性的，如：(1)缺少产品配方表、各成分的安全评估、可能存在的风险物质的安全评估； (2)儿童及婴幼儿产品缺少配方设计原则。 | A B | |
| 八、功效宣称 | 1 | 总体要求 | 功效宣称摘要的完整性 | 国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号） 一、 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 | 1.核查是否公开功效宣称的摘要； 2.核查企业上传的功效宣称依据的摘要中，结论是否与备案申请表分类编码中填报的功效宣称一致。 | A |
| 九、套装产品 | 1 | 总体要求 | 套装产品的备案资料应当符合前八项审查项目要求，进一步明确的核查要点如2-9所示 | 套装产品的备案资料应当符合前八项审查项目要求。 | A B | |
| 2 | 套装产品 | 是否属于套装产品 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。 《中国食品药品检定研究院化妆品审评常见问题解答》 多个进口普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，是否需要提交套盒销售包装的标签图片？ 答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容 物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。 | 1.套装产品需勾选【套装产品】及作为一个产品申请备案，常见的套装产品：“冻干粉+溶媒液”套装； 2.包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册； 3.无单品销售包装的套装产品应当按照最小销售单元的形式进行备案。 注：已备案的单品组成套装形式进行销售时，可以不用重复备案；组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。 | A B | |
| 3 | 产品命名 | 套盒产品命名的规范性 | 《化妆品标签管理办法》第九条：产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母 、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。 | 1.除注册商标、表示色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的外，核查是否使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，套装产品连接符：“+”“-”“（）”和约定俗成的专业术语除外； 2.以套装形式备案时，系统产品命名采用以下形式之一均可： （1）A+B，如“MOMO寡肽冻干粉+MOMO寡肽溶媒液”； （2）套装名—A+B，如“MOMO水漾细肤精华套盒-水漾细肤精华乳+水漾细肤精华液”； （3）**套盒、**套装，如“MOMO水漾细肤精华套盒”。注：套装名称的连接符号不作限制。 | A B C | |
| 4 | 产品配方的填报 | 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品办理备案 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。 | 1.核查包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，是否分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案； 2.包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册。核查是否存在此类产品。 | A | |
| 5 | 产品执行的标准的填报 | 两个或两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品应当分别填报生产工艺简述 | 核查两个或两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品是否分别填报生产工艺简述。 | B | ||
| 6 | 产品标签样稿和标签图片 | 图片应当上传市售包装图或者效果图，平面图与立体图应一致 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。 《中国食品药品检定研究院化妆品审评常见问题解答》 进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的，备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗？ 答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片， 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。 | 根据上传的标签图片核查备案产品的最小销售单元是否为套盒。 最小销售单元：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。 | A B | |
| 7 | 产品检验报告 | 产品检验报告封面的产品名称、备案人名称与产品备案时提供的名称一致 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条 化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性 、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条 （一）3.多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附2 第六条 检验报告不得涂改增 删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请（表2-2），检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。 | 1.核查产品检验报告（含更正函和补充检验报告）中的产品名称、备案人的名称等是否与其他备案资料一致。 注：套装产品的安全评估报告封面的产品名称可以不包含套装名称。 2.套装产品包含两个或者两个以上包装容器不可拆分的独立配方的化妆品的，可以分别出具检验报告。 | A C | |
| 8 | 《化妆品安全评估报告》的合规性 | 安全评估报告封面的产品名称、备案人名称与产品备案时提供的名称一致 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条：化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 | 核查安全评估报告封面的产品名称、备案人名称是否与产品备案时提供的名称一致。 注：套装产品的安全评估报告封面的产品名称可以不包含套装名称。 | A C | |
| 9 | 特殊产品的备案要求 | 按摩精油可以单品形式备案，并在配方报送、产品执行的标准填报、产品标签的上传处附加按摩基础油的信息 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。 《按摩精油》GB/T 26516-2011 3.3按摩精油：由一种或多种精油和/或净油及为提高其质量而加入的该精油/或净油中含有香料成分和适量的溶剂、抗氧剂等混合制成的对人体皮肤起护理作用的产品。该产品不是直接使用于人体皮肤上的化妆品，需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方式施于皮肤。 | 按摩精油可以单品形式备案，并在配方报送、产品执行的标准填报、产品标签的上传处附加按摩基础油的信息。 | A C | |
| 普通化妆品备案资料技术核查要点 | ||||||
| 审查项目 | 序号 | 审查内容 | 审查要点 | 法规条款 | 举例说明 | 备注 |
| 一、备案信息表 | 1 | 配合仪器使用的产品 | 配合使用的仪器应满足的要求 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料 | 核查配合使用的仪器是否满足以下要求： 1.配合使用的仪器不得具有化妆品功能； 2.配合使用的仪器不得参与化妆品再生产过程； 3.配合使用的仪器不得改变化妆品与皮肤作用机理。 注：(1)仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等可认为不属于配合仪器使用的产品范围； (2)一般允许配合使用的仪器包括但不限于：震动仪、按摩仪等。 | A |
| 二、产品命名依据 | 1 | 通用名 | 通用名的合规性 | 《化妆品标签管理办法》第八条：（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。 | 核查通用名是否准确、客观，是否是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。 | A |
| 2 | 命名依据 | 命名依据是否合理 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条 注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。 | 核查命名依据中对产品名称的解释是否合理。 | A | |
| 1 | 配方一致性 | 备案配方应为生产投料配方 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条 产品配方为生产投料配方。 | 核查产品是否按产品实际生产投料配方进行填报，如冻干粉的配方需要申报水。 | A | |
| 2 | 配方表中百分含量填写规范性 | 1.产品配方应包括全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列 2.含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量 3.为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。 化妆品监督管理常见问题解答（一） 问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？ 答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。 化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。 | 1.核查复配原料是否以复配形式填报及复配成分完整性，如椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸酯钠；卡松应为甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、氯化镁、硝酸镁及水的混合物； 2.核查复配物填报时是否都分别填报各组分的含量，加合是否为100%； 3.为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，应当在产品配方中进行填报。 | AB | |
| 3 | 配方表中使用目的填写规范性 | 1.应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的 2.原料使用目的的合理性、准确性 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）3.使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发 、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。 | 1.核查原料使用目的填报是否明确，如以下原料使用目的不符合要求：“添加剂”、“其他”； 2.应按照《化妆品安全技术规范》要求使用准用物质表中物质，如对羟基苯乙酮使用目的为“防腐剂”，属于使用准用防腐剂表以外的防腐剂；苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物使用目的为“着色剂”，属于使用准用着色剂表以外的着色剂。 | A | |
| 4 | 配方原料的要求 | 原料安全信息文件的合规性 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附 12以及附13）报送原料安全相关信息（附14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。 | 核查原料成分是否与所上传的原料生产商原料安全信息文件相符合，例 如，成分是否齐全（如果原料资料中明确为杂质或副产品不需要填报在配方中）。 注：自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。 | A | |
| 香精填报方式： 1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明 2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料： 1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。 2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。 | 1.核查香精的填报，如果仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明； 2.核查配方中的香精是否有填报香料组分，如果有，核查是否有香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。 | A | |||
| 动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的要求 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（六） 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。 | 核查配方是否含有这类原料，是否有提供这些原料的来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。 | A | |||
| 使用准用防晒剂的要求（保护产品用） | 产品使用准用防晒剂的要求（保护产品用）： 《化妆品安全技术规范》，化妆品准用防晒剂表备注：仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂可不受此表限制，但其使用量须经安全性评估证明是安全的。 | 使用《化妆品安全技术规范》准用防晒剂作为产品保护剂，其使用量应经过安全性评估，证明其安全性。 | A | |||
| 宣称原料来自特殊产地的要求 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三条 化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。 | 核查是否有宣称特色产地的原料，如果有，是否有提供来源于相关产地的证明文件。 | A | |||
| 四、产品执行的标准 | 1 | 生产工艺 | 1.应体现主要生产工艺参数范围 2.全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致 3.配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明 4.若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分 5.存在多个生产工艺的情形 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（三） 1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。 2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。 | 1.核查是否体现主要生产工艺参数范围； 2.核查是否全部原料均在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号是否与产品配方中所列原料一致； 3.若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如采用“部分”、 “剩余”等描述； 4.涉及使用贴、膜类载体材料的，应有贴、膜类载体材料与料体混合过程的表述；冻干粉应体现冻干过程的工艺； 5.允许因生产批量、生产设备等不同而同时列出多个生产工艺的情况；配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成 的，应当予以注明。 | A |
| 2 | 感官指标 | 感官指标填写的准确性 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。 1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。 2.性状是指产品内容物的形态。 3.气味是指产品内容物是否有气味。 | 1.核查颜色项的填写： (1)同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述； (2)难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围； 2.核查性状项的填写：应客观描述产品内容物的形态； 3.核查气味项的填写：应按产品实际情况填写有香味、有原料特征性气味、无味。配方中含香精，则不应选择“无味”。 | A | |
| 3 | 微生物和理化指标及质量控制措施 | 1.微生物和理化指标及质量控制措施的合规性 2.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次 3.所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称 4.与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致 的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与 《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查 5.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范 》要求 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五） 1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合 《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。 2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。 3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。 4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。 | 1.微生物五项和重金属四项为必须项，另根据产品配方确认其余的理化指标（甲醛、二噁烷、石棉、甲醇等）； 如：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品， 理化指标应包含甲醇；产品配方中含乙氧基结构原料（PEG脂肪酸酯类、聚醚类、苯氧乙醇等），理化指标应包含二噁烷； 特殊情形除外：①指甲油卸除液不需要检测微生物项目；②乙醇含量≥75% （w/w）的产品不需要检测微生物项目；③物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。 2.各指标限值应符合《化妆品安全技术规范》要求； 3.各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》要求； 4.可接受的质量管理措施包括但不限于：产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等； 5.简要说明应与质量控制措施相对应。如：质量控制措施为原料相关指标控制，则简要说明应针对“原料相关指标控制”进行说明； 6.检验方式为产品逐批检验可无需注明检验频次，其余检验方式根据实际评估； 7.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查； 例： ①生产工艺流程管控和全项检验：该产品生产过程厂房空气净化级别达到****，并按照全项检验要求开展必要的检验。所用的检验方法为《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法。 ②产品逐批检验：采用“革兰氏阴性菌定性检测”方法，为我司自行开发方法，对标ISO***，并与《化妆品安全技术规范》 “微生物检验方法”中耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌检验方法进行对比验证。本方法为定性检测是否含有革兰氏阴性菌、耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌属革兰氏阴性菌，检验结果能符合《化妆品安全技术规范》耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌指标要求，已进行多批次的试验数据结果对比。 8.对“原料相关指标控制”进行说明：例，要求原料供应商对所有有可能带入重金属的原料的总金属指标出具分析报告书（CoA），说明残留量。 | A | |
| 4 | 使用方法及警示语 | 1.安全警示用语应当符合《化妆品标签管理办法》和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求 2.使用方法和安全警示用语应与销售包装标注内容一致 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（六）应当阐述化妆品的使用方 法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明。安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。 | 1.核查是否按《化妆品安全技术规范》等规定要求标注相关原料的安全警示用语，如：配方中含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，是否要求标注“三岁以下儿童勿用”；配方中含水杨酸，是否要求标注“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”； 2.核查使用方法和安全警示用语是否与销售包装标注内容一致。 | A | |
| 5 | 贮存条件 | 应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（七）应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。 | 根据实际情况填写，且应为指导消费者使用的贮存条件，不是产品仓储的条件。 | A | |
| 6 | 使用期限 | 应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（八）应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。 | 如因销售包装不同而导致使用期限不同，应按照实际情况标注。如产品具有多个净含量的包装导致使用期限不同，则应该按照实际情况填写全部的使用期限。 | A | |
| 五、产品标签样稿 | 1 | 产品标签样稿与产品执行的标准的一致性 | 《产品标签样稿》填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条 注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。 | 核查标签样稿中的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容是否与产品执行的标准中的内容一致。 | A |
| 2 | 其他特别宣称的标注 | 根据化妆品功效宣称评价相关规定进行填报：列出对功效支持有特别要求的宣称 | 化妆品功效宣称评价规范 附1 化妆品功效宣称评价项目要求： | 1.根据系统禁用语库提示检查； 2.根据动态禁用语与敏感词库检查； 3.企业上传的功效宣称依据的摘要中，对相应类别的功效宣称，是否提供符合附表1中特定的证据类型：人体功效试验、消费者使用测试、实验室试验。 | A B | |
| 六、标签图片 | 1 | 标签图片的上传要求 | 上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条：普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求： （一）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图； （二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码； （三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容； （四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：1.仅净含量规格不同的；2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；3.仅销售包装颜色存在差异 的；4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。 | 核查上传图片的标签内容是否超出产品标签样稿载明的内容。 | A |
| 2 | 产品执行的标准编号标注要求 | 应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号，以相应的引导语引出 | 化妆品标签管理办法 第十一条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号，以相应的引导语引出。 化妆品监督管理常见问题解答（五） 问：如何正确标注产品执行的标准编号？ 答：根据《条例》《办法》规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号，意在引导化妆品行业推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时，应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注，化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得，普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。 化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。 | 1.产品执行的标准编号为备案系统备案编号； 2.企业如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。 如：(1)产品执行的标准编号：粤G妆网备字********** 执行标准： *****；(2)产品执行的标准编号：粤G妆网备字********** *****。 | A B | |
| 3 | 全成分标注要求 | 化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出 | 《化妆品标签管理办法》 第十二条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1% （w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。 《GB 5296.3》 6.4.3.3 多色号的化妆品在标注着色剂时，应在成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。 | 1.核查标签是否按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据； 2.多色号的化妆品在标注着色剂时，在成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。 | A B | |
| 4 | 净含量标注要求 | 1.净含量应当使用国家法定计量单位表示：可以是质量或体积单位，如果通过计数来表示的，可表述为片、张、枚、个、对等 2.净含量按产品实际情况标注 | 《定量包装商品计量监督管理办法》第五条净含量的标注由“净含量”（中 文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。 《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条 化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面标注。 化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。 | 1.核查产品净含量是否标注在展示面（展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面）； 2.核查产品净含量标识单位是否为国家法定即计量单位。如：“mg”不是国家法定计量单位。 | A | |
| 七、检验报告 | 1 | 微生物检验 | 取样方式 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 二 （一） 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 表1-1 微生物检验项目 《儿童化妆品申报与审评指南》 | 根据产品名称、产品使用目的、成分表确认是否需要检测微生物、项目是否完整、是否有判定、判定是否准确。 | A |
| 特殊情形 | 1.特殊情形：指甲油卸除液、乙醇含量≥75%（w/w)的产品不需要检测微生物； 2.儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。 | A | ||||
| 2 | 理化检验 | 取样方式 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 二 （二） 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 表1-2 理化检验项目 | 理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。 | A | |
| 理化检验项目的完整性 | 1.检查报告是否有检测汞、铅、砷、镉； 2.结合成分表检查是否检测以下项目： (1)乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，应检测“甲醇”； (2)含有乙氧基结构原料的产品，应检测“二噁烷”； (3)含有滑石粉的产品，应检验石棉； (4)含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应检测“游离甲醛”； (5)含有防晒剂的非防晒产品，应检测所含“化学防晒剂”（非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值及毒理学试验）； (6)含有原料使用目的为去屑剂的产品，应检测所含“去屑剂”； (7)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，应检测α-羟基酸项目，同时检测pH值；纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。 | A | ||||
| 3 | 毒理学试验 | 取样方式 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验： （一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。 （二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。 《技术审评常见问题及解答》 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 表1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目 《化妆品安全技术规范》 | 1.毒理学试验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验； 2.多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。可以使用毒理学试验报告的复印件。 | A B | |
| 毒理学试验项目的完整性 | 1.常规情形（根据使用方法分类） (1)发用类：易触及眼睛的发用产品：急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验； (2)护肤类：①一般护肤品：多次皮肤刺激性试验，②易触及眼睛的护肤产品：急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验； (3)彩妆类：①一般彩妆品：多次皮肤刺激性试验，②眼部彩妆品：急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验，③护唇及唇部彩妆品：多次皮肤刺激性试验； (4)指（趾）甲类：急性皮肤刺激性试验；(5)芳香类：急性皮肤刺激性试验； 2.特殊情形 (1)具体毒理学检验项目应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或者减少检验项目； (2)修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。 (3)化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 (4)淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。 (5)免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。 (6)沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。(7)受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激性试验、眼刺激性试验；若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50小于200mg/kg体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为2000mg/kg体重仍未出现皮肤刺激性作用，无需进行急性皮肤刺激性试验；已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时，可以不再进行眼刺激性试验。 | A | ||||
| 毒理学试验报告的合规性 | 《化妆品安全技术规范》 《化妆品注册和备案检验工作规范》 | 1.皮肤刺激性/腐蚀性试验（急性皮肤刺激试验，多次皮肤刺激试验） (1)核查受试物的配制跟使用方法是否相匹配； (2)核查急性皮肤刺激试验是否为封闭试验，封闭时间是否与样本相吻合； (3)核查多次皮肤刺激试验的进行是否为涂抹14天； 2.急性眼刺激性试验 (1)核查受试物的配制跟使用方法是否相匹配； (2)核查实验要求：①不冲洗试验：24小时内不冲洗眼睛；②30s冲洗试验：在滴入受试物之后30s用流速较快的水流冲洗眼睛30s； 3.皮肤变态反应试验 (1)核查阳性质控用和样品测试用实验动物（豚鼠）是否为同一品系； (2)阳性对照条件：采用BT法致敏率≥30%，采用GPMT法致敏率≥50%； 4.皮肤光毒性试验 (1)核查阳性质控用和样品测试用实验动物（豚鼠）豚鼠是否为同一品系； (2)核查豚鼠是否雌雄各半； (3)试验区域必须分为4个区； (4)受试物涂抹在动物背部去毛皮肤上，暴露UVA光线下前是否经30分钟（含）以上时间间隔。 | A B | |||
| 毒理学试验报告的结论 | 《化妆品技术审评指南》 八（二）结果判定原则 《儿童化妆品申报与审评指南》 | 毒理学试验结果： (1)皮肤刺激性/腐蚀性试验（急性皮肤刺激试验，多次皮肤刺激试验） a.儿童产品和宣称无刺激性的产品，皮肤刺激强度为无刺激性（积分均值<0.5），可予以通过； b.其他化妆品，皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下（积分均值<2.0），可予以通过； (2)急性眼刺激性试验 a.宣称无刺激性、“无泪配方”产品，需为无刺激性予以通过； b.儿童产品，为无刺激予以通过； c.其他化妆品，眼刺激反应分级为轻刺激性或轻刺激性以下，可予以通过； (3)皮肤变态反应试验致敏强度为弱致敏性和未见皮肤变态反应的产品，予以通过； (4)皮肤光毒性试验具有明显皮肤光毒性的产品，不予通过。 | A | |||
| 4 | 人体安全性与功效评价检验 | 取样方法 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 二 （三） | 人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。 | A | |
| 人体安全性检验项目完整性 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 表1-5 人体安全性检验项目的注②、③、④” | 1.驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价； 2.宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品应该进行人体试用试验安全性评价。 | A | |||
| 人体安全性试验的合规性 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 第九条、 《化妆品安全技术规范》 《化妆品技术审评指南》第九条 | 1.进行人体安全性检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性检验； 2.受试物不得对人体有不良反应。 | A | |||
| 功效评价检验项目完整性 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 第九条、表1-6 功效评价检验项目的注④、⑤” | 普通化妆品化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外）需要检测SPF值。 | A | |||
| 功效评价检验的合规性 | 《总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函》食药监办药化管函〔2016〕568号 | SPF值（化妆品防晒指数测定）＜2属于普通化妆品备案范围。 | B | |||
| 八、产品安全评估资料 | 1 | 安全评估报告内容 | 安全评估报告的内容通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》8.2化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。 | 核查儿童产品的安全评估报告中是否包含配方设计原则。注：如无附录文件用于支持评估结论，可不包含附录。 | A |
| 2 | 摘要 | 摘要应包含产品名称等基本信息，明确评估依据为《化妆品安全评估技术导则》 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例（简化版） | 1.核查摘要是否包含产品名称等基本信息，明确评估依据为《化妆品安全评估技术导则》； 2.核查摘要中信息是否与备案系统填报信息一致。 | A | |
| 3 | 产品简介 | 产品简介应包含产品名称、产品使用方法；根据安全评估结论核查是否列出日均使用量、产品驻留因子、暴露剂量等信息 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例（简化版） | 1.当安全评估报告中各成分的安全评估均采用四种证据类型之一进行安全评估，当无需进行暴露量的计算时，无需列出日均使用量、产品驻留因子、暴露剂量等信息； 2.核查暴露剂量公式是否科学合理，主要核查体重的选择是否与产品特性和系统填报的使用人群相符，如儿童产品不应使用成人体重； 3.日均使用量、驻留因子的依据可参考《欧盟化妆品及其成分安全性评估指南》、公开发表文献、其他研究数据等。 | A | |
| 4 | 配方中各成分的安全评估结论 | 1.各成分的安全评估表应对配方中各原料按含量递减进行排序，并对各成分的安全性进行评估 2.各成分的评估应遵循证据权重的原则，按照顺序依次选择至少一种证据进行评估 3.各成分的评估应有明确的评估结论，应列明参考文献 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例（简化版） | 1.核查各成分的含量是否为该成分在整个配方表中的含量的加和； 2.核查每个成分是否选择了至少一种证据类型进行评估； 3.核查所选择的证据类型是否能支持评估结论的科学性，不能充分支持评估结论科学性的例子如下： (1)成分的含量超出所选择的证据类型的限量，且未提供其他证据类型辅助评估； (2)成分为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂中的物质，但未采用《化妆品安全技术规范》作为证据类型的，或超出《化妆品安全技术规范》中的限量的； (3)产品为驻留类化妆品，所提供的证据仅明确淋洗类化妆品的限量，且未提供其他证据类型辅助评估； (4)产品选择本企业最高使用量作为证据类型，但未提供相应的证明材料。 注：四种证据类型包括：①《化妆品安全技术规范》；②国内外权威机构评估结论等；③本企业最高使用量；④化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。 | A | |
| 5 | 证据类型1：《化妆品安全技术规范》 | 使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂列表中的原料，应明确《化妆品安全技术规范》中的具体列表名称，并评估是否符合《化妆品安全技术规范》列表中的限制要求 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例（简化版） | 1.核查所用的列表是否与原料的使用目的相符。如西曲氯铵的使用目的为防腐剂，应参考防腐剂表的限量要求；如西曲氯铵的使用目的为发用调理剂，应参考限用组分表的限量要求； 2.着色剂等《化妆品安全技术规范》中未明确限量的成分，采用《化妆品安全技术规范》作为证据类型评估其安全性，予以接受。 | A | |
| 6 | 证据类型2：国内外权威机构评估结论等 | 评估时应列出相关机构的名称、评估浓度（如有）、评估结论等 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例 （简化版） | 1.国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论； 2.如来源于食用提取部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的，在充分证明有安全食用历史的基础上，则该提取物可参考可食用植物部位的安全食用历史评估。 | A | |
| 7 | 证据类型3：本企业最高使用量 | 采用本企业已上市产品中历史使用浓度进行评估的，应注明已上市产品中的历史使用浓度，并提供相关证明文件 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例 （简化版） | 1.限制条件：原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度； 2.原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。 | A | |
| 8 | 证据类型4：化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量 | 参考《已使用化妆品原料目录》中原料的淋洗类或驻留类化妆品限量进行评估的 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例（简化版） 《技术审评常见问题及解答》 | 1.核查成分的含量是否超出对应限量； 2.淋洗类化妆品可以参考驻留类化妆品的限量进行评估； 3.植物原料：(1)如植物全株、植物具体使用部位均有最高历史使用量，应参考对应的使用量。(2)如全株植物有最高历史使用量，但该植物具体使用部位无最高历史使用量时，可以参考全株时候用量； 4.香精的安全评估：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。 | A B | |
| 9 | 无法使用上述任一种证据类型的原料 | 1.应提供原料的毒理学评估资料，依据《安全评估导则》的评估原则和程序进行评估，包括评估过程、结果及结论 2.根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型时，在提交简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性 | 《化妆品安全评估技术导则》 6.1.7 对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：（1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；（2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；（3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；（4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。 4.1.2 (1)按照《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性 、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。 | A | ||
| 10 | 可能存在的风险物质的安全评估 | 根据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）》要求，基于当前科学认识水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行识别与评估 | 《化妆品安全评估技术导则》 《化妆品安全技术规范》 《化妆品注册和备案检验工作规范》 | 1.属于《化妆品安全技术规范》中限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂表的原料，如《化妆品安全技术规范》对该原料的质量规格有要求的，应识别和评估对应风险物质。如：成分中有三乙醇胺，应识别和评估原料中仲链烷胺含量和产品中亚硝胺含量；成分中有丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物，应识别和评估产品中丙烯酰胺单体残留量； 2.《化妆品注册和备案检验工作规范》中有对应检测要求的原料，应识别和评估对应风险物质。如：成分中有滑石粉，应识别和评估石棉；成分中有DMDM乙内酰脲，应识别和评估游离甲醛； 3.对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行识别与评估。如：成分中有甘油，应识别和评估二甘醇。 | A | |
| 11 | 风险控制措施或建议 | 根据产品特性和使用人群给出必要的风险控制措施或建议 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 | 1.属于《化妆品安全技术规范》中限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂表的原料，如《化妆品安全技术规范》对注意事项的标注有要求的，风险控制措施或建议应提示标注相关注意事项。如：成分中有水杨酸，风险控制措施或建议应提示标注“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”； 2.对于儿童化妆品，风险控制措施或建议应提示标注“应当在成人监护下使用”。 | A | |
| 12 | 安全评估人员简历 | 评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》2.8 评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。 3 化妆品安全评估人员的要求 化妆品安全评估人员应符合以下要求： 3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知 识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。 3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。 3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。 3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。 | 评估人员简历的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历可从以下几方面进行核查，简历应当至少满足其中一点： 1.是否具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历； 2.是否了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有化妆品相关专业培训经历； 3.是否具有相关职业技术职称。 | A | |
| 13 | 附录 | 应对安全评估报告中提及的产品或原料检验报告、原料质量规格证明、农残报告、香精证书等进行核查 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》附录4 化妆品安全评估报告示例 （简化版） | 1.成分中含有香精，核查是否上传了香精IFRA证书或者其他等同质量证明文件，且需为香精供应商提供的证明文件，化妆品生产企业提供的声明不予认可； 2.CIR认为某原料在其杂质符合要求才可安全使用时，应提供该原料的质量规格证明文件； 3.已在其他资料中提交的，可不再重复提交。如检验报告在系统的检验报告上传端口上传后，无需重复提交； 4.相关证明材料的出具时间应当早于安全评估报告的评估日期。 | A B | |
| 14 | 配合仪器使用的产品 | 必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料 | 《化妆品注册备案资料管理规定（2021第32号）》第三十四条：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。 | 核查配合仪器使用的产品是否评估配合仪器的安全性，是否提供相关说明资料。 | A | |
| 15 | 多色号产品 | 产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》7.1.4 产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全。 | A | ||
| 16 | 儿童产品 | 进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》7.5 儿童化妆品评估要求 7.5.1 进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。 7.5.2 应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。 7.5.3 原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。 7.5.4 应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。 《儿童化妆品申报与审评指南》五（十三） 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾。 | 配方设计原则（含配方整体分析报告）应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾。 | A | |
| 17 | 含有与内容物接触的推进剂的产品 | 含有与内容物接触的推进剂的，应对推进剂进行安全评估。含有变性剂的，应对变性剂进行安全评估 | 《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查指南（征求意见稿）》 6.14 推进剂和变性剂 应对推进剂和变性剂进行安全评估。 | 1.核查含有与内容物接触的推进剂的，是否对推进剂进行安全评估； 2.含有变性剂的，是否对变性剂进行安全评估。 | B | |
| 九、套装产品 | 1 | 总体要求 | 套装产品的备案资料应当符合前八项审查项目要求，进一步明确的核查要点如2-4所示 | 套装产品的备案资料应当符合前八项审查项目要求。 | A B | |
| 2 | 检验报告抽样要求 | 套装产品应当根据实际情况选择抽样方式 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 附1 化妆品注册和备案检验项目要求 | 1.微生物检验：根据样品名称、使用方法等核对微生物项目数量，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验； 2.理化检验：应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明； 3.毒理学试验：可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验； 4.人体安全性与功效评价检验：可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。 | A | |
| 3 | 产品执行的标准的填报 | 套装产品应当分别说明各部分的感官指标 | 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。 | 核查套装产品是否分别说明各部分的感官指标。 | A | |
| 4 | 产品安全评估资料 | 两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估 | 《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点（征求意见稿）》 第十六条 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。 | 核查两剂或两剂以上混合使用的产品是否按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估。 注：当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。 | B | |
| 注：1.《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料目录》以现行版本为准。 2.“备注”释义如下，A：相关法律法规规范指南中的明确要求；B：国家局发布的督查文件、通报、常见问题解答中的要求；C：法规及国家局文件中暂未明确的情形，广东省局予以明确。 3.本核查要点梳理了国产普通化妆品备案资料的相关法规条款和常见备案情形，其中列举的审查要点和举例说明不作为国产普通化妆品备案资料的强制要求，只作为国产普通化妆品的备案审查参考。 | ||||||
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