化妆品生产经营相关法规文件解读网络培训班答疑内容整理（二） 

（仅供内部学习交流使用，不作为法规文件的解读， 无任何法律效力）

一、关于厂房设施与设备管理 

1.包装车间物料进出也必须要有缓冲区域么？

答：要分物料是外包装还是内包装，如果是内包装的话需要有缓冲区。（结合洁净生产布局图讲解）物料包括原料和包材，比如说内包装瓶在瓶脱包区脱包，在洗瓶区洗瓶，通过传递窗进入洁净区，所以存在有洁净区要求的生产车间它的包装车间物料是要设缓冲区的。 

2.第二十条洗手消毒设施，是指二更之后、进入车间前的洗手消毒设施么？还是说车间内部也要？ 

答：这里的洗手消毒设施主要是指在一更和二更之间的，在生产车间内部没有强行要求，为了防止人员从非生产渠道进入车间产生人为污染，一般是在进入车间前设置洗手和消毒设施。 

3.缓冲和更衣室在附件表格中是准洁净区，是否能把它归到洁净区？ 

答：制定的缓冲间应该是在洁净区。在进入洁净区前必须要经过缓冲，关于缓冲这里需要强调一下：很多企业对缓冲间，包括物料的气闸间的管理上是有误区的，缓冲是什么？当你打开门之后可能一些非洁净的空气会进入到缓冲间里，需要通过一定时间的空气交换达到洁净区的要求。在飞行检查当中，我们经常发现企业并没有制定比如说缓冲间（也就是我们说的气闸室）的管理制度，很多企业的人员对缓冲间的理解是：从这扇门进去，紧接着关上门，打开另一扇门出去，没有经过一定的时间间隔就越过缓冲区，这样反而成为了造成洁净区污染的一个因素。 

4.新规内没有规定温湿度要求，是否可以理解为洁净区的温湿度不需要对标 D级车间或10万30万级车间温湿度要求，企业根据产品情况自定的？ 

答：新规的环境指标里没有提到洁净区要达到 30 万级或 10 万级的一些要求，所以温度、湿度可以理解为由企业根据产品情况制定，当然也要包括照度，照度也会对产品产生影响，因为化妆品有个特性是有色泽要求，所以企业可以根据自己工艺观察需求情况来制定。 

5.半成品如果是从负责配制企业，运输到灌装企业，运输过程密封，灌装企业也会做来料微生物检测确保质量安全。那么，半成品储存依然要求在准洁净区域吗？可否储存在一般生产区域？因为运输过程比准洁净区域要差点，但半成品包装能够保证不影响质量了 

答：如果这个半成品运输来的时候是作为一个特殊原料，也是关键原料，如果其没有针对性贮存要求，做为原料来管理可以储存在一般洁净区域，在开封使用前做好原料防污染就可以。 

6.企业在设计功能间时设置了独立的称量间、配料间和乳化间，但实际操作起来，觉得配料间根本用不上，直接将称量好的原料送去乳化车间开始投料制作。能否将配料间改为湿料称量间？ 

答：作为生产车间的功能布局应该是需要一个配料间的，可能有些企业操作原因在出库的时候都给配量好了，但是从质量管理的要求来说在进入制作之前也应该要进行核对，核对还是需要有一个配料称量间的，所以不赞成不设。 

7.附表 2 中的准洁净区划定的范围，也按洁净区的要求进行管理可以吗？ 

答：当然可以，企业要求从严当然可以。 

8.第二十一条中要求：洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。针对消毒的周期是否有要求？企业内部做规定是否就可以？ 

答：可以。这就应该是企业根据自己的运作情况来自行规定，但是规定一定要经过论证，要保证周期设定能做到有充分的依据，虽然没有强求要验证，但是企业应该制定针对性措施确保能达到一定效果。 

9.粉单元的生产车间对照明灯和紫外灯有没有特别的要求？ 

答：从安全生产角度要求是要做到防爆，虽然 GMP 中未明文要求，但这是一个常识问题。因为化妆品生产车间不仅由药监系统监管，应急管理部门对安全生产也有一定的要求，粉尘浓度过高在静电作用下易爆，所以防爆灯还是需要的。 

10.共线生产应怎么理解？是指共用一套生产设备还是指在同一车间就算共线？如果在同一车间但设备分开使用的情况，也需要满足原料必须是《化妆品已使用原料目录》内原料的要求吗？ 

答：个人认为需要满足。共线生产实际是指共车间或共设备，虽然《化妆品生产质量管理规范》没有写的这么明确但是各省可以根据情况制定各自的实施细则，例如山东省，对共线生产、什么情况下允许共线生产、什么叫关键原料，将会在山东省的《生产质量管理规范实施细则》中予以规定。 

11.清洁容器是指内包材还是生产所用容器（如桶，勺子）？ 

答：清洁容器是指内包材。桶和勺子这些是指的周转容器。 

12.生产设备操作记录是指在产品生产工艺记录之外，还需要做设备的操作记录吗？ 

答：这个倒不是，生产设备操作记录应该是在整个生产记录当中。生产过程管理当中会讲到，生产过程包括：生产之前首先要对整个生产环境、设备进行检查，要有检查记录；整个生产过程当中的工艺记录，工艺记录中要注明使用的具体生产设备及其唯一编号，比如一些大企业有很多设备，均质机有大、中、小，乳化设备也有大号和小号，甚至有的工艺搅拌机是框式的，有的是螺杆式的，生产用到什么设备一定要有记录，要与生产工艺的要求相匹配，这就叫一个完整的管理，所以生产设备操作记录实际是反映在生产记录里面。 

13.初效和中效的压差有推荐更换/清洁标准么？

答：这个标准应该是厂房建筑设计部门、施工部门来规定，因为厂房大小和管道布局不一样，肯定不可能有一个统一的规定。这个标准应该是由空气净化系统施工方来制定，标准制定也不是一成不变的，因为整个压差不仅受尘埃颗粒阻力的影响，也会受输送管道的密合度、进入车间的分配空气流量的分配口的变动影响，所以它的影响力是综合的。 

14.水处理后增加储水箱，水箱的材质有没有特别要求？

答：肯定有要求。一般储水箱有两种，一种是不锈钢的，还有一种是玻璃缸。在水质的管理方面，卫生系统有专门的涉水产品管理办法。好的水处理设备包括水箱、管道、净水处理设备都需要拿到涉水产品生产许可证，所以水箱肯定是有要求的。不能说随便用铁皮焊个桶吧，那肯定是不行的。 

15.附件 2 里面对净化车间的监测指标，企业可以自己设定频率吗？部分指标是否可以委外检测？ 

答：可以自己设定频率，部分指标外检也是可以的。

16.准洁净区有要求做换气次数吗？

答：没有要求。准洁净区不是按洁净来要求的，所以没有强求换气次数要求。但是洁净区是要有换气次数要求的。 

17.尘埃粒子检测一般是动态还是静态？

答：一般是静态。主要是看环境是不是还能达到要求，因为动态的时候作为化妆品受人员流动因素影响，所以目前没有强行规定是动态，当然企业能做动态更好。 

18.半成品储存，可以在灌装间划定一个区域吗？

答：这个不允许。化妆品工艺中有一个陈化静置，实际是一个陈化工艺，工艺要求是在一个恒温恒湿而不受人流污染控制的环境，所以半成品储存区必须要有专门的区域，而且严格的半成品储存区是要求与半成品储存无关的人员不得进入，所以在灌装间内划定一个区域肯定不行。 

19.牙膏可以跟一般清洁单元共车间吗？

答：不可以。下一步大家可以看牙膏生产管理办法，到那时候就有答案了。 

20.企业不具备浮游菌和悬浮粒子检测条件是否只由第三方每年检测一次即可？ 

答：个人认为检测一次肯定是不行的。在质量控制与保证里要求企业应该要具备一定的制度和措施，企业既然是做洁净车间就应该要配备洁净车间的一些管控措施，洁净车间（净化车间）必须要配备尘埃粒子计数器和浮游菌采集器，都是电子读数式的，所以企业必须要具备尘埃粒子、浮游菌的检测条件。 

21.缓冲间是应该同相对高级级别的车间保持一致，还是相对低级别的车间保持一致？ 

答：肯定是同高级别的保持一致。缓冲间的目的是：打开低级别车间的门，肯定会有污染的空气进入，关上门之后要经过一定时间的空气的交换，达到高级别车间的同等指标要求之后再打开高级别车间的门，这样才能不造成低级别的空气对高级别的污染。刚才谈到的缓冲间、气闸室包括传递窗，一定不能这边开门放的东西，关上门之后那边就直接打开取，尤其是传递窗，在监督检查时我们发现很多企业对传递窗的应用还是存在上面这样的操作误区的，实际这样操作反而会对高级别车间造成污染。 

22.一般日化产品和化妆品共线生产，需要注意的事项有哪些？共线评估报告怎么做，有模板吗？ 

答：现在共线生产具体还要看各省怎么详细制定。一般日化品比如洗衣液和化妆品一块生产，我们强调三个方面：一是在原料上，是否和《已使用化妆品原料名称目录》里的原料保持一致性；二能控制对设备、周转容器的交叉污染，如果原料符合共线要求的，还要注意对设备、对周转容器的清场，防止污染；最后还要加强检测，防止产品质量出现问题。共线评估报告主要还是从原料的把控、生产工艺控制、生产后的清场评估等方面来写，目前没有标准模板，主要能把风险控制、追溯管理等写清楚就可以。 

23.化妆品工厂对风淋室有要求吗？必须要用吗？

答：对风淋室不强求。如果是洁净室，它有缓冲间，不需要安装风淋室，对准清洁区也没有强求要安装风淋室，只是在食品生产上有要求，所以现在的 GMP 也好，规范要求也好，里边没有要求风淋室的安装。如果企业为了加强人员管控、加强物料管控而设置风淋室，我们当然也是不反对的。 

二、关于物料与产品管理 

24.生产质量管理规范第三十一条原料代码应当明确对应的原料标准中文名称，对于委托生产具有配方研发能力的企业，考虑到保密性，是否可以只提供给受托生产企业原料代码，原料代码对应中文名称由委托方备案人保管。 

答：如果委托生产企业出于保密的原因只提供原料代码，由委托备案人保管中文名称，个人认为是可以的。但是有一点，不管谁保管，在被检查的时候要保证检查者能检查到，因为原料代码虽然有保密性，但是检查者有核对的职能，需要核对这些原料是不是在原料目录里。另外受托方可以不掌握供应商的资质情况，但是在跟委托方签订的协议里应该把关于质量安全的保障点出来，比如使用的代码，确保代码对应的中文名称，代码对照表应该是有文件规定的，要符合委托企业代码管理文件的对应文件编号，要把这点写明，要明确双方的质量控制责任。检查机构来检查的时候，要使检查者能对应着委托备案人所提供的文件编码来进行对照，这样受托生产者就可以明确责任在于委托方，也是可以的。最好是不向受托方进行保密，但这种情况我们也碰到过，比如说我们有一次在检查苏州的一家合资企业，也是给的配方代码，但最后这个产品当中检出了别的成分，这种情况可能有两种：一是给的不全，二是给了不真实的信息。要避免这种情况，受托方在和委托方签订生产协议的时候在质量保证这一章节当中一定要严格的写清条款，明确责任。 

25. 28条第 2款，要求合格供应商名录，采用电子系统的能不能不产生具体名录，而在文件中说明信息获取方式？ 

答：不产生具体名录是不可以的，规定要求合格供应商的名录，那不管是电子系统的还是纸质系统的一定要有，要具备纸质系统同等的管理效能。

26.代码-标准中文名称对照表，委托企业是不是必须得提供给受托企业？ 

答：如果委托企业实在不想提供的话，受托企业应该在签订委托加工协议时在质量保障章节写明双方的责任，一旦出现不在目录里的原料或者是新原料，或者是出现了一些限用原料，委托企业给的配方量反而超出了限用使用范围，甚至出现禁用品，那么这个责任完全由委托企业来承担，一定要把双方的质量安全职责写明白，这是一个原则性追责问题。

27.洁净区和非洁净区的工作服（无尘衣和白大褂）是否可以共用洗衣机（洗衣机放在洁净区）？不是放在一起洗，只是共用一台工业洗衣机。 

答：没有明确的规定说这两个必须要分开用洗衣机，共用一台工业洗衣机是可以的，但是在洗这两种不同的工作服之间要对洗衣机进行清洁，从操作规程上避免两者之间可能存在的交叉污染问题。比如先洗非洁净区的话，对洗衣机清洗以后再洗洁净区的，这样做应该好一点。 

28.研发机构是独立法人实体，原料和包材供应商由集团研发公司遴选判定，提供供应商名录给制造工厂执行，那么如何满足供应商遴选条款和原料变更评估条款？  

答：作为执行工厂，可以把集团研发公司遴选的标准和制度文件备份一份。至少让检查机构知道这些合格的物料供应商名录是实出有名的，是经过一定的程序和一定的管理制度遴选出来的，且双方责任是书面明晰的。 

29.同一海外集团提供到国内工厂的半成品算外购的半成品吗？仅进口的半成品是参照物料管理还是半成品管理？如果进口的半成品参照物料管理贮存是需要贮存在一般生产区还是准洁净区？ 

答：应该算外购的半成品。 

仅进口的半成品肯定是要参照半成品管理，因为半成品进来最后备案的时候还是跟成品一样，要提供原料的名称、使用量、物料规格，所以进口的半成品是参照半成品管理。同样，这个半成品需要国外相应的化妆品生产质量体系管理机构出具的资质证明，比如有生产管理部门的 GMP 认证或者许可认证，这方面的管理国内和国外我们是一视同仁的。 

要看进口的半成品的用途，如果是用来生产眼部护肤品或儿童护肤品，那么肯定要贮存在准洁净区；但是如果是用来生产一般化妆品，比如洗发液或者一般的护肤水，那么就不强求贮存在洁净区。 

30.备案人(委托生产)需要对关键原料留样么？如果需要留样，可以委托代工厂留样么？ 

答：不管是自主生产还是委托生产，关键原料肯定是要留样的，至于留在哪，在委托生产的章节会讲到。 

个人认为可以委托代工厂留样，因为这是一种生产需要的东西，比如经贸公司，它不具备留样的环境，但是如果需要委托代工厂进行留样的，一定要签定好协议，规定好留样量、留样时间以及对留样环境的要求，这些都要在制度上做好备份管理。 

31.外购半成品以及以半成品出厂的这些半成品留样时限有什么要求？ 

答：首先，外购半成品以及以半成品出厂的半成品肯定有一个有效期，留样肯定是要在外购半成品的有效使用期限之上；如果是自己生产的半成品，实际就是中间产品，也要自己进行论证，论证一下自己生产的半成品到底能放多长时间，这需要有相应的制度来保障。 

32.外购半成品是否标示委托？生产记录是否要存档？

答：外购半成品在某种程度上是需要标示委托的，标示产品有一项是产地，比如国外进口的半成品要标示产地韩国或产地日本等。但是外购半成品是不是要标示在国内是哪个委托的企业现在还没有明确的规定。 

外购半成品至少要有灌装、包装、产品检验和放行记录，生产记录肯定要存档。 

33.使用外购半成品的企业在备案设计产品标签时，需要标注两个生产许可证编号吗？具体如何标注？特妆半成品可以外购吗？ 

答：使用外购半成品的企业在备案设计产品标签时需要标注生产许可证编号，但是在过去的标签中，两个编号都标或者只标其中一个都可以。 

特妆半成品可以外购吗？个人认为特妆半成品不存在外购的问题，这可能是一个委托生产的问题，是注册批件的委托生产的问题。 

34.配制员可以进静置间取料吗？

答：配制员是否可以进静置间取样，取决于企业赋予他的职责，比如配置员去取样的用途，是进行验证用的还是干什么用的，看企业自己的规定。很多企业的静置存放间是带密码锁的，因为静置时容器往往都是敞口的，闲杂人员或者无关人员进去以后可能会对产品造成污染，所以，配制员是否可以进静置间取料完全是由企业自己规定，是否授权给他可以进去，要按规定做好防污染管理。 

35.合格物料供应商名录是否一定需要采用清单形式呈现？是否可以采用一种或多种信息系统进行管理呈现？ 

答：文件要求要由清单的形式呈现那必须要采用清单形式。可以采用一种或多种信息系统进行管理呈现，但是清单必须有，企业可以采取多种记录形式，可以有纸质记录也可以有电子记录，但是必须保持一致性，做到可查阅。 

36.同一个物料想要多备几家供货商，质量规格相同和质量规格不同的情形应该怎样管理和备案！ 

答：企业肯定要有物料的标准，比如甘油，纯度达到 98%，不得检出二甘醇，原料的质量规格须相同；有些植物提取物可能会出现质量规格不同的情形。供应方的物料质量规格相同也好，不同也好，都应该要与生产企业需要使用物料的标准保持一致，比如植物提取物的有些含量可能不同，企业在备案的时候制定了植物提取物的规格，那么在进货的时候规格就不能改变，因为如果物料规格改变了，产品配方也要相应进行改变。 

37.境外购买的半成品到国内灌装，国外的厂家资质如何判定？ 

答：境外企业生产的半成品，一定要得到他们国家化妆品质量管理部门的认证，需要生产质量管理体系相关资质的认证才能进口。 

38.外购境外半成品需境外生产企业取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质的认证，制定这条要求的出发点是出于什么考虑？国外很多企业都是通过第三方认证的资质？那未来是否会考虑调整认可第三方认证机构的认证资质？ 

答：出发点考虑是国内国外都享受同等的待遇。既然国外企业要求享受宽松的国民待遇，那么相应的也应该遵守严格管理的制度。化妆品企业生产资质我国是许可制，国外是认证制，我国《化妆品生产经营管理办法》规定配制、填充、灌装的化妆品企业应当取得化妆品生产许可证，那么国外企业也应该取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质的认证。 

《化妆品注册与备案监督管理办法》里面明确规定，境外企业必须有监管机构对生产管理体系资质的认证，这方面其实国外已经认可我国的法律，比如英国、韩国，他们已经开始尊重中国的法规规定，针对我国《化妆品生产质量管理规范》的实施，他们也制定了相应的措施。 

39.对物料验收时，是否有必要每批都留存供应商资质？因为供应商资质在一段时期内是不太会变化的。 

答：如果没有变化的话供应商的供应资质不需要每都留存。但是对供应物料的技术要求、质量规格等，是要留存的，至于供应资质则不一定。 

40.第二十八条，供应商遴选无法或不需现场审核时，是否可以采用收集相关资料来审核评分？ 

答：这方面由企业自己来定。有必要的话企业要去现场进行检查，但是企业认为不需要现场审核的时候，完全可以收集相关的资料来评分。至于无法现场审核要看这个“无法” 怎么理解。强调关键原料开展现场审核。 

41.对于客供材料，是否需要索证索票？

答：需要，对所有的物料都要进行索证索票。 

42.委托方 a 委托生产企业 b 进行配置半成品和包装，委托生产企业 c进行灌装，生产企业 c仅灌装工序，请问这种情况下，企业 c 要如何管控质量安全？ 

答：作为灌装企业，在灌装之前首先要对配置过来的半成品成分、密封程度、质检报告进行核实验证，要确保送来的半成品成分合规，半成品是达到质量标准且包装完好；灌装时做好灌装工序的质控要求，并出具灌装后的产品检测报告；灌装完之后同样要返回到企业 b 去包装，灌装是接触内容物的最后一道工序，要做好标示，这就是企业 c 在质量控制安全方面最起码要做到的。 

43.第三十条，企业应当对关键原料留样！请问老师，一般原料还需要留样吗？ 

答：一般原料企业最好是留样，当然，因为一般原料太多了，所以对一般原料留样不做硬性规定。 

44.物料按照待检、合格、不合格、退货分批分类存放的意思是指要划分这四类区域存放吗？如果物料到货后每个独立包装或每甲板马上粘贴状态条码，可以通过扫码来识别质量状态的话，待检品和合格品存放在同一区域是否可以？ 

答：个人认为不见得非要划分四类区域存放，划分区域在某些程度上是产品状态的显示，可以做一个移动的标示，比如刚下来的物料属于待检，检验合格放到合格品的区域，不合格放到不合格的区域，可以对一个区域进行标示，能明确知道产品质量状态即可，不至于非要划分四个区域，机械地搬来搬去。但是退货必须要有一个专门的区域去存放。 如果能明显区分出待检品和合格品，个人认为可以在同一区域存放。 

45.第二十九条第一款，第 2 条原料、内包材清单指的是在库的还是购买所有的？ 

答：内包材清单是指购买所有的，就是企业要建立一个内包材清单，将来同样的内包材可以从不同的厂家去购买。 

46.关于原料留样的标签，如果生产企业名称和规格可以通过原料代码和批号查到，是否可以不体现在标签上？ 

答：目前的要求是：从严格意义上说，虽然有代码可以查到生产企业名称和规格，但是也要体现在标签上。 

47.关键原料的留样期限怎么规定？

答：关键原料的留样期限有两种：一种是参照企业提供的原料的保质期，要在保质期内；另外一种是在保质期内是否再延后一段时间，因为原料已经注入产品，而有些产品的保质期可能是在关键原料的保质期之后，所以关键原料的留样期应该参照物料管理，应该至少要延长半年。 

48.进口的半成品，成品仅供出口，完全不涉及国内市场，进口的半成品原料也需要对应中文原料名称？ 

答：虽然进口半成品经过加工以后仅供出口，完全不涉及国内市场，但是个人认为，既然是在中国进行生产，参照管理的话最好还是需要对应的中文名称。当然企业要做到心里有数，因为有些原料可能在境外不是禁用原料，在我们国内可能是禁用原料，除非这个产品有独立的生产线，但企业可能往往都是共线生产的，那么共线生产完对企业自己也作为一个提示，是不是在清场的时候要注意防控交叉污染问题，所以个人还是建议进口的半成品原料，生产仅供出口的产品，也要执行对应的中文原料名称。

49.确保物料放行后才能生产，这里的物料是否包含自配半成品（半成品为了后续质量追溯会进行半成品的微生物检测，但会不等微生物结果先进行罐装） 

答：肯定包含自配半成品，至于为了后续质量追溯会进行半成品微生物检验但不等结果先行灌装，那这个半成品检验还有什么意义呢？！既然检验就得等待检验结果出来。如果企业认为有把握质量控制各个方面都达到要求的话可以直接灌装，但灌装以后就是成品了，后半部分的检测那就属于成品检验了。 

50.生产用水按生活饮用水标准，但原来是有标明 PH 值除外，如公司的水 PH 低于生活饮用水标准 6.5，但符合产品生产需求，这样不违反要求吧。 

答：要看你的生产用水是干什么用，我们一般指的生产用水必须要符合生活饮用水的要求，那么低于这个标准肯定是不行的。但是说符合生产要求那是把它作为工艺用水用，企业制定的工艺用水 PH 值是 6.5 或者 6，那就另当别论了，但是作为生产用水肯定是首先要符合生活饮用水的标准。 

51.生活饮用水水质定期检测至少要检测多少项？

答：生活饮用水水质定期检测实际就是参照疾控部门或者药监部门能做多少项就做多少项，也就是常规项。生活饮用水水源水质鉴定的时候有一百多项，但是一般的比如自来水公司出厂检验的常规项才有三十多项，可能在一些地市、三四线城市只能测二十八项，那也是可以的。生活饮用水要符合生活饮用的标准，比如自来水公司出厂水的指标，当地的检测指标能力能检测多少就检测多少项，所以这方面还没有统一规定生活饮用水必须要检测哪些指标。 

52.仅供出口的成品标签是否符合上市国要求即可？

答：这个是可以的，因为出口产品备案的时候只是备案名称和标签，那么只要符合上市国的要求即可。 

53.企业制定的成品质量标准的检验项目必须和注册、备案资料载明的检验项目一致吗？还是与国标/行标的检验项目一致？ 

答：企业制定的成品质量标准的检验项目首先必须要和注册、备案资料载明的检验项目一致；其次再向国标和行标靠拢也是可以的，因为国标、行标里面还有耐寒耐热、黏度等，这些项目注册、备案资料里面不见得有，所以首先必须和注册、备案资料检测项目一致，其次再和国标、行标一致。 

54.第31 条针对物料贮存要求标示使用期限。包材是否也需要强制标示使用期限，现在行业内包材企业制定使用期限的不多，包材入库后是否可以企业自己根据情况制定？ 

答：个人认为包材应该也要有一定的使用期限。如果包材存放的时间很长的话，它也会对产品的质量产生影响，比如有些塑料制品，如果放的时间太长肯定会出现一些质量上的改变。包材入库后，如果现在行业对内包材未制定使用期限，包材入库可以根据企业自身使用情况来制定，但自定的包材使用期限要有一定的充分依据，假如进货的内包材没有规定有效期，那么首先要考虑这个包材到底实际情况是怎么样，要做加速疲劳实验，但是个人认为一般的内包材入库以后不至于放很长时间，企业如果实在需要的话，可以自行验证制定内包材的保质期限。 

55.第三十四条，规定内包材上标签标注在最后一道内容物生产工序的生产企业内完成。如果是有外盒的产品，或者是组套的产品，外包装的包装环节可以在其他企业进行吗？ 

答：套装产品里边每一个单品作为一个礼盒产品，有外盒的产品肯定要遵循最后一道内容物生产工序的时间，因为严格规定了内包材标签在最后一道工序完成，比如说内包装在 1 月 1 号完成灌装，可能存放到 3 月份再组外套包装，那么这种情况外包装环节可以在其他企业进行，但是外包装标注使用期限的话，应该是以内包装产品最短的有效期来进行标注。就外包装包装环节以前也有问过是否可以在非化妆品生产企业进行，我们觉得是不可以的，因为非化妆品生产企业的生产设备、包装设备有些不一致，而且在非化妆品生产企业进行，其员工的培训也不是接受系统的化妆品法规及相关知识的培训。 

56.三十四条中，内包材的标签标注工作要在灌装工厂完成，这里的内包材标签是仅指产品中文名称和使用日期么？还是包含花盒信息？ 

答：内包材标签肯定写不下这么多，首先要有中文名称，还要有生产日期、保质期，另外至少还应该有净含量，不是说要包含花盒全部信息。 

三、关于生产过程管理 

57.条例 41条，要进行物料平衡的是哪些物料？所有吗？

答：物料平衡指的是主要生产环节生产后的物料平衡，其目的是通过岗位的规范操作，达到生产管控的要求。如制定的损耗率在配制环节不得超出 2%，那么在配制过程中肯定要注重技术参数，温度、真空度、时间等掌控一定要严谨，不然就会蒸发掉一些成分。另外在飞行检查当中我们也发现有些企业的员工性子急，放料时嫌麻烦并没有完全放出来，认为够用了就不再放料，就推到下一个静置环节或灌装环节，没有进行物料平衡。比如放 100公斤料，要求在配制过程当中必须配制 98公斤（甚至99 公斤，更多当然更好），但是不能少，如果少了下个环节就不好控制物料平衡，所以说不是对物料的平衡而是对主要生产环节生产行为技术要求的控制。 

58.企业生产中用到的一些记录、表格会借助计算机系统生成打印，打印生成后的表格部分内容还是需要人工填写完成，这样的情况，属于用到计算机系统吗，如果是，如何做验证？ 

答：这属于电子记录，建议参考《化妆品生产质量管理规范》中对电子记录的具体要求。 

59.主要生产工艺要经过验证，这里主要生产工艺如何界定？工艺验证要做几批？（一定要 3批？）是否可以在中试阶段进行？ 

答：主要生产工艺验证具体来说，首先配制、灌装这些属于容易出现变化机率的环节肯定要进行验证。至于工艺验证要做几批，是否一定要三批，这个主要根据企业自己想要达到的效果或者工艺验证的难易程度来定，这方面没有确切规定，但企业要用一种科学的方法来进行。应该在中试阶段进行。 

60.化妆品关键原料的重点审核项目有哪些？跟一般原料审核有何不同？ 

答：要根据不同的原料来定。比如对防腐剂的审核，有很多防腐剂是复配的，那么要看这些复配原料是不是符合复配的一些标准要求，不能偏差太大。跟一般原料审核肯定是有所不同的，比如一般原料可能就只是成分、一般的感官要求等项目，但要有原料可能带入风险物质审核防控的意识。 

61.工艺验证需要做几批？验证批次合格后可以正常灌装包装放行吗？ 

答：工艺验证还存在再验证的问题，前面回答过类似问题。验证批次合格后肯定可以正常灌装包装放行。 

62.生产指令中的产品配方是否可以使用产品的唯一性代码来表示？该唯一性代码可以关联到实际配方。 

答：可以，但是一定要做好代码相互的关联性，要用文件的形式固定下来，要便于可追溯。 

63.第三十六条主要生产工艺应当经过验证，是验证一类产品呢，还是所有的单品都要经过验证？ 

答：肯定是验证一类产品。当然如果企业把所有产品都验证也更好。 

64. 工艺验证需不需要把不同原料批次、不同供应商、不同操作人员、参数上下限、不同设备这些变量进行验证？ 

答：个人认为是需要的。原料的批次变了不要紧；不同的供应商是需要验证的；不同操作人员可能主要在于岗前培训，换操作人员再验证没必要；参数上下限或者设备变化了是需要验证的。也就是说，再验证的时候，设备变化了、供应商不同、原料的质量规格变了等技术参数改变是需要验证的。 

65.内包材清洁消毒验证，需要增加指示菌来验证吗？还是正常检测无菌就可以？ 

答：化妆品内包材的消毒验证就是正常检测指标就行，个人认为没必要加指示菌来验证。 

66.内包材清洁消毒验证是否可以抽检若干进货批的微生物指标，而不是每批都检？ 

答：可以。 

67.生产工艺验证要如何进行，所包含的要点有哪些，需要有检验结果的数据分析吗（如准确度、精密度等）？ 

答：工艺验证怎么进行前面回答过。工艺验证主要是对一些数据、关键控制点和技术参数进行验证，比如改变了不同的设备，一个 200 升的均质机和一个 1000 升的设备，在搅拌的转速和搅拌的时间工艺上肯定是有区别的。 

68.清洁验证选择的残留目标物怎么选择？残留标准怎么制定？10ppm？ 

答：这个问题要看是什么东西的残留物，清洁消毒比如做巴氏消毒，可能对氯化物的残留指标还能检测，但不是说企业对所有的残留物都能做到。残留标准怎么制定，是 ppm还是什么，个人暂时无法回答，至少是不得检出这个残留物。 

69.原料领用记录和称量记录一起可以吗？没有单独的领料记录，原料到货后先放大仓，根据计划部分转移到称量间，直接称量减账。 

答：不可以。这次专门做了规定：领料是领料，称量是称量。领料是按照生产指令由领料人去领料，领料过程一定是要经过领料人、发料人和复核人共同管控领取物料；称量记录的时候，是逐一对原料称量之后还要核料。 

原料从大仓转移过来，也是领料的一个环节，如果在称量间称量的话还涉及到退库，好的企业是在仓库里面设置称量间，称量间往往还有专门的洁净层流罩。既然让企业执行退仓管理制度，那么企业就要考虑原料库里分料时应该要有怎样的物料质量管控措施。 

70.称量车间设置原料暂存间，按一段时间（如一周）的生产需要量提前领取原料，每天称量时按生产指令和配方称取并形成称量记录，因此没有每批的领料记录。这样可以吗？ 

答：个人理解是看批，统一领取一批的料，分批次生产，这样是可以的，但是企业在生产记录里要做到详细记录，要控制好原料不被人为污染。 

71.生产经营相关的操作、控制、监督，在境外的生产企业是否必须遵守相同的要求？例如留样等。 

答：按委托生产有关规定要求，委托方要对受托方进行监督。对于进口化妆品来讲，由国内企业委托在境外生产，同样也要遵守相同的规定；既然企业委托境外生产，就要对境外生产企业实施监督管理，包括生产体系、生产过程、留样等等。 

72.染发类产品和护发产品可以共用配制、乳化罐吗？

答：染发产品属于易污染的产品，且染发产品成分相对护发产品成分具有一定风险性。必须要有单独的区域和单独的生产设备，配制、乳化罐都必须要单独使用，防控交叉污染。 

73.产品净含量检验记录可以是灌装过程中的抽检记录吗？还需要单独再由质量部门抽检记录吗？ 

答：质量部门单独的抽检记录是检查记录，至于灌装过程抽检记录是生产记录中过程抽检，这是两码事。 

74.如何理解放行记录，是要专门形成放行记录吗？还是可以分散管控（如：检测、检验，复核生产记录等等），最终形成物料检测报告、半成品报告、成品报告即可？ 

答：放行记录应该是一个独立的放行记录，是要由质量安全负责人或者质量安全负责人授权质量部门的人员或其他人员来进行放行，必须是确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。 

75.第四十条中称量记录和配置记录中的规格是指什么？

答：称量记录和配置记录中的规格指的是产品的物料的规格。 

76.灌装和包装需要做物料平衡吗？

答：灌装和包装都需要做物料平衡。在包装过程当中也会经常出现损耗，比如工人工作的认真仔细程度，尤其是塑封阶段。现场检查的时候，我们经常能看见包扎出现问题，塑封出现问题，另外就是在装外包装盒时也会遗落放一些配件和说明书的问题，这些损耗也是物料平衡。生产灌装出 1万瓶，实际成品包装出 9900 瓶，这 100 瓶的损耗是不是要算在物料里？实际物料平衡是管理制度的落实，制度的落实就是工人严谨的操作程度。 

77.标签标注的生产企业为最后一道接触内容物的企业，配料生产半成品的企业还需要在标签上体现，进行标注吗？ 

答：标注标签应当在完成最后一道接触内容物生产工序的化妆品生产企业内完成指的是产品的有效期和保质期标注在上面；配料的半成品企业供应给生产企业的时候要有半成品的检测报告和半成品标签，这和在最后一道生产工序标签标注是两码事。 

78.物料平衡必须要每道工序都要做吗？能够按批计算？

答：物料平衡应该是关键工序要做，但是每批都要进行，并且在生产记录中有记录。 

79.同款产品连续生产清场如何做，彻底清洁不现实，之前听说过大清场小清场

答：同款产品连续生产不需要批批都进行清场，但是连续生产有必要设定一个周期对管道设备进行清场、消毒，比如一周或者五天。并不是说连续生产就不需要彻底清洁，因为总会有静止的时候，管道里也会有挂壁、滞留这些影响质量的因素存在，所以需要制定一个周期进行彻底的清洁。 

80.生产结存物料经质量管理人员确认，确认哪些内容？应采用什么形式确认？签字确认吗？ 

答：首先回答是要质量管理人员签字确认的。确认的内容包括：结存物料的包装情况、使用量的变化情况、生产过程当中有无存在任何污染情况等，主要就是靠一些感官指标和技术指标来确认这个产品是否可以再用。 

81.一些工厂在车间设置了原料存放间，结存物料退回这里而非大仓，这样是否违背第四十三条？如果这个存放间是由仓库管理，是不是就可以满足要求？  

答：生产车间的原料存放间其实是原料暂存间，属于生产车间，原料退库管理是退回仓库。如果是连续生产，物料放在原料暂存间里是可以的，但是如果是非连续生产而是间隔制生产,那就必须要退回仓库。 

82.不合格的零星物料，可以由生产部门直接报废吗？

答：不合格的零星物料，生产部门可以作为报废的申报者，但是必须要经过质量管理部门的核实批准，按有关规程处置。 

83.企业在执行结存物料退仓实际退回了车间原料暂存间，那么退库和再领料是不是可以采取“假退假领”的形式体现？ 

答： 不可以，物料退仓管理必须是退回仓库。 

84.半成品使用期限一般多久？有什么相关规定会参考吗？ 

答：半成品使用期限肯定是要有充分依据的，可以说是要经过验证的；也可以参考相近产品的相关规定。 

85.每日需要称量使用的原料，如果在称量间内设置了原料暂存区（满足原料储存条件）并规定了最长的暂存期限，物料实际管理由称量间负责，是否违反规范？ 

答：从严格意义上来说是违反规范的。生产车间里面的原料暂存区是满足一个批次或者当日生产的多批次的原料的临时存放。比如一些企业使用甘油，可能这个产品也用，那个产品也用，把甘油放在暂存间，在暂存间分料，反正明天也用，后天也用，什么时候用完什么时候退，作为 GMP 管理，这种情况应该是不可以的。企业这样做实际是为了图省事，但是这样对物料的管理会存在不利影响，比如物料的密封管理、违反领料原则、存在多取多用或者少取少用等现象，所以从严格的管理来说，易污染，不允许这么操作。 

86.第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。请问老师（半成品，原料，包材）是否需要进行进出库账（数据）记录，是做记录账本还是流水账本？ 

答：肯定是需要进行库账记录，至于是做记录账本还是流水账本，企业自己制定，只要保证它的一致性就可以。这个问题个人认为属于企业的严谨管理，作为质量规范，不做具体细致的要求，但总体来说，肯定要出入平衡。 

87.外购半成品期限依据生产企业标识制定，但灌装出来的成品的期限依据灌装日期定义可以吗？外购半成品一般标识一年，但它是针对的大桶装形式。 

答：可以的。半成品经过灌装的工序代表产品的生产，只要产品的保质期是经过验证的，有论证依据的，那就可以。因为外购半成品可能是大桶的，比如 200 公斤，灌装之后变成 20g，企业经过验证发现，大桶可能受环境影响或者受某些因素的影响，保质期短，灌装量小了之后，经过验证发现可以延长保质期，所以一定要经过验证。

88.对于半成品期限设立的充分依据，能否请老师展开讲一下，应提供什么样的依据？ 

答：没有办法详细去讲依据，但是半成品设立期限肯定要根据产品特性来决定，比如一些植物类原料和化工原料肯定是不一样的，将来还会有益生菌的半成品，和一般的传统原料的半成品的依据肯定也不一样，这个是需要根据原料性质不同来进行论证的。

89.半成品为国外供应商，生产时间为 4月初，终产品在5.1 前无法按规定进行备案补充资料的，半成品运输至国内后可能是5.1后了，这种情况下还能灌装么？或者如何能合规合法呢？ 

答：产品成分合规，灌装归灌装，灌装之后完成备案有关资料的补充，这跟是否可以灌装没什么关系。产品成分与现行法规规范有抵触，该销毁还是要销毁。 

90.化妆品生产结存物料需经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓。请问质量管理人员如何理解？检验人员对物料检验标准更为了解，是否由检验人员确认更为合适？ 

答：质量管理人员首先具备职责和职能，有资质资格，如果质量管理人员认为这方面检验人员更为合适，可以授予他职权。谁做不重要，关键是那个人能不能担负起这个职责，这一点是更为重要的，有好多企业质量管理人员属于质管部的一部分。 

91.半成品的使用期限是生产企业自行制定吗？上市产品有出厂报告还必须在产品上进行“合格”标识吗？ 

答：上市产品的使用期限是企业自己制定的。半成品的使用期限是根据不同产品性质而决定的，上市产品不一定要在产品上标合格这两个字。第四十五条是说上市的化妆品应附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量合格检验证明，企业采用其他的形式比如有效期、标准生产日期，这也是一种，不见得非要有合格两个字。 

92.产品的放行审批可以授权给其他人员代为履行职责吧？授权后，质量安全负责人可以不必每批审批放行吧？ 

答：可以，但是有一点需要强调，在质量安全负责人这一条款里面规定，质量安全负责人可以授权本企业人员，但要监督其履职，最后出现的责任问题还是要由质量安全负责人来承担。 

93.半成品我们公司根据不同产品设置不同使用期限，有的立即生产，一般是三个月，但是超过三个月复检合格，研发确定可以生产的，是否可以生产，有没有最后期限的要求？之前有做过调查问卷，存放期限，使用期限，是否可以这样划分？ 

答：这个涉及到半成品以及不合格品的问题，超过设定的三个月期限后经过复检论证合格的话，个人认为是可以生产的。但是不能再过三个月再复检合格，企业自己应该要制定相关的制度，不能反反复复无限期的复检，那样就相当于没有规定有效期了，就失去了规定使用期限的意义。 

94.出厂检验报告中的检验数据，可以依照半成品的检验结果吗？ 

答：这个由企业自己来定，但是一般来说，不能依据半成品的检验结果。因为出厂半成品只是到了“静置陈化”工艺阶段，还没有经过灌装，在灌装过程当中很可能会出现由于灌装设备清洗不彻底或者灌装设备存在人为污染，后续还有压盖、加喷嘴等等这些过程，都可能会出现微生物和重金属等因素污染，所以采用半成品的出厂检验报告来代替成品的检验结果是有风险的。 

95.产品检验报告或合格标记，合格标记指的是每个产品里放一张小标签形式的合格证吗？就像食品一样？ 

答：个人认为由企业自己来定，没有硬性要求形式。 

96.生产结束后清场时是否可以先做清洁、暂不消毒，待下次生产前再消毒？ 

答：不可以。生产结束后清场包括清洁与消毒，生产后清场规程规定清洁后必须要消毒，下次生产前再消毒叫做生产前的前处理，如果企业认为上次结束后清场消毒不彻底或者疑似有问题，那么可以再进行消毒，这是两个过程，是两码事。 

97.成品重金属检测需每批都要检吗？

答：可以不需要，只要对原料的把控、对整个生产设备的把控，通过生产质量管理体系的保证，重金属是可以不需要每批都检测的。但是当原料的供应商或者原料的质量规格发生变化的时候，建议还是要做一下重金属的检测，自己做不了可以委托第三方检测。 

98.半成品罐装，理化检测都符合要求，只是卫生检测未出结果而罐装，但成品同时也继续做卫生检测，等结果出来后再出厂，这样可以吗？ 

答：可以的，由企业自己定。但是有一点，如果出厂检测结果出来了不符合要求，那么灌装完的这批产品都要作为不合格品单独销毁，如果结果出来时未灌装，销毁的只是半成品，但是如果结果出来时已经完成灌装，那么可能要连包装材料一起销毁，这个损失企业自己考量。 

99.半成品灌装工序和内包材上的贴标工序是否可以在不同企业生产。 

答：不可以。在完成最后一道接触内容物的灌装工序的时候一定要同步完成内包材的贴标工序。 

100.取样日期，检验日期和报告日期可以是同一天吗？

答：要看检测什么项目。做感官项目可以，但要做微生物项目取样日期，检验日期和报告日期肯定是做不到同一天的。 

101.礼盒组装时不会接触到接触内包材的情况下下，譬如把 2个成品组装成一个礼盒，也是一定需要在有生产许可证的企业组装吗？还是企业可以自己对组装企业进行质量评估确认？ 

答：化妆品礼盒包装也是作为化妆品生产，应该是在取得化妆品生产许可证的企业进行最终的组装。 

102.在配制中可以加适量的蒸发水吗？

答：可以的，补充蒸发水的过程实际是对不影响生产质量的一种调整，需要在质量管理人员的确认下进行操作。一个产品完全按照操作规程来做，出来的成品很可能它的黏度不符合规定，或者多了或少了，那么适当的再进行配置加一些蒸发水，这是可以的，也就是在工艺上根据生产后物料平衡可以适当补充，这是完全可以的，但是一定要在工艺规程上做好规定，尤其在操作规程上，要严谨地操作，不能具有随意性。 

103.表面积或规格为 5ml 包装的产品，内包装上很难完整的标注使用期限，有没有可行的合规的方法？ 

答：标注使用期限是内包装必须要求的，再小的包装比如说就是眉笔也是需要的，就像福瑞达出品的次抛剂，再小也激光打印出产品名称和有效使用期限，因为外包装都去掉了，所以说内包装必须标注产品名称和有效使用期限，要通过一定的技术手段去实现。 

104.关于染发类和护发类产品不能共用设备，可以通过清洁消毒验证和风险评估等手段来解决吗？ 

答：不可以，因为这是从大的方面来讲易污染的和不易清洁的产品不能共用设备，目的还是为了从根本上解决交叉污染的风险问题。比如说有的染发剂它的染料具有刺激性，那么设备清理不干净就会污染护发类产品，所以说既然规定要有单独的设备，那么就必须要坚决执行。 

105.有些产品需要有生产许可证，有些产品不需要许可证，比如刚才有同仁提到的纯露，那公司在还未取得许可证的时候，纯露这些产品能正常生产的吗？ 

答：什么叫纯露产品？纯露只是一个产品，而生产许可分为一般液态和膏霜乳液，如果纯露产品不是膏霜乳液混合的，是单一的一般液态的话，有一般液态生产许可证就可以生产，没有一般液态的生产资质肯定是不能生产的。不存在有些产品不需要许可证，所有化妆品都需要许可证。未取得化妆品生产许可前，纯露若在已使用化妆品原料目录中则可以作为化妆品原料使用。

106.原料的使用期限，可以企业自己定吗，如果供应商可以保证或者出具相关证明的条件下，可以按到达企业仓库开始计算使用期限吗？ 

答：不可以。原料的使用期限首先是原料供应企业根据它的生产工艺规程来制定，不能说原料到了生产企业由生产企业来制定，这是不可以的。 

107.半成品检验必须做微生物检验吗？

答：这个不一定，没有强求半成品检验必须要做微生物检验。就像净化车间，没有强求企业都要做净化间，只是对眼部护肤产品、儿童产品有要求，但现在很多企业为了保证产品质量就设置了净化车间，既然企业设置了净化车间，对整个生产环境、生产设备和人员控制都做得很规范，那么半成品可以不做微生物检验。 

108.接触内容物的内包材，需要标注产品中文名称和使用期限。进口化妆品的内包材，也是一样的要求？标注产品中文名称吗？还是只需要标注使用期限就可以了？ 

答：肯定是一样要求的。进口产品的内包材需要有中文标签，使用期限肯定是需要的，这个应该是一致要求，这方面可以看一下《化妆品注册备案管理办法》，应该有更准确的规定。 

109.产品放行一定要留下对批记录的审核痕迹吗？目前产品放行是由质量管理人员在信息系统上进行点击确认，但是无法体现对批记录的审核 ？

答：目前产品放行是这么定的：企业应当建立产品放行管理制度，确保产品进行检验合格并且相关生产与质量活动记录经过审核批准后，方可放行，所以一定要对批记录的审核要留下痕迹。 

110.原材料超过质量保证期后，可以经过质量评价后继续使用吗？ 

答：现在明确规定不可以。 

（仅供内部学习交流使用，不作为法规文件的解读， 无任何法律效力）